Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk som en potentiel ny behandling af klyngehovedpine (CPAP)

30. marts 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

Kontinuerligt positivt luftvejstryk som en potentiel ny behandling for klyngehovedpine - en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse

Klyngehovedpine kaldes også selvmordshovedpine på grund af ulidelige natlige anfald. Der er få behandlingsmuligheder tilgængelige. Indånding af ilt har vist sig at afbryde angrebene.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en maskine, der bruges under søvn til at behandle respirationssvigt. Automatiske CPAP-maskiner justerer lufttrykket gennem natten for at holde de øvre luftveje åbne.

Enkelte rapporter har vist en høj forekomst af obstruktiv søvnapnø hos personer, der lider af klyngehovedpine, og positive effekter af CPAP-behandling, men der er indtil videre ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hvis bevist effektiv CPAP ville gøre en overkommelig behandlingsmulighed for mange patienter inden for det eksisterende sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tale om en enkeltcenterundersøgelse udført i samarbejde mellem de neurologiske, neurofysiologiske og thoraxafdelinger på St. Olavs Hospital i Trondheim.

Deltagerne vil føre søvn- og hovedpinedagbøger i en baselineperiode på 4 uger, derefter modtage behandling (CPAP eller sham-CPAP om natten) i 8 uger, have en 4 ugers udvaskningsperiode efterfulgt af en anden behandlingsperiode på 8 uger (CPAP eller sham-CPAP). Endelig vil der være opfølgning i løbet af 1 måned.

Gennem hele undersøgelsen (7 måneder) fører deltagerne en hovedpinedagbog. Deltagerne skal opretholde nuværende forebyggende og sovemedicinske regimer i hele undersøgelsesperioden og kan bruge akut medicin efter eget valg (sumatriptan, oxygen eller andet).

Søvnregistrering hos alle deltagere vil ske ved polysomnografi (PSG). En Ultra Wide Band radar/bevægelsessensorenhed vil blive brugt til at detektere søvnmønstre sammen med håndledspulsoximetri og håndledsaktigrafi under PSG og den sidste uge af hver behandlingsperiode.

Neurofysiologiske tests såsom temperatur- og tryktærskler vil blive målt før PSG og efter hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk klyngehovedpine i henhold til ICHD-3 beta 3.1.2.
  • er i stand til at adskille klyngehovedpineanfald fra andre typer hovedpine.
  • accepterer at opretholde nuværende forebyggende hovedpine- og søvnmedicinske regimer (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) i hele undersøgelsesperioden.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser med kontraindikationer for brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (f. ude af stand til at fjerne ventilationsmasken på grund af bevægelsesforstyrrelser).
  • Natlige klyngehovedpineanfald
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • har haft en ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpine eller sovemedicin < 1 måned før inklusion.
  • Alvorlig depression eller anden psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre behandlingen.
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Andre alvorlige kroniske smertetilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP behandling
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
standard automatisk CPAP-maskine indstillet på optimalt automatisk tryk
Andre navne:
  • CPAP
Enhed: sham Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-maskine med tryk indstillet under effektiv påvirkning, dvs lavtryk på 4 cm H2O og justering af ventilationsmasken
Andre navne:
  • sham-CPAP
Sham-komparator: Sham-CPAP behandling
sham Continuous Positive Airway Pressure (sham-CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
standard automatisk CPAP-maskine indstillet på optimalt automatisk tryk
Andre navne:
  • CPAP
Enhed: sham Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-maskine med tryk indstillet under effektiv påvirkning, dvs lavtryk på 4 cm H2O og justering af ventilationsmasken
Andre navne:
  • sham-CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i antal klyngehovedpineanfald om ugen i uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændring fra baseline i antal klyngehovedpineanfald om ugen i uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af natlige klyngeangreb om ugen i uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i antallet af natlige klyngeangreb om ugen i uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i starttidspunkt for klyngehovedpine pr. uge i uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i starttidspunkt for klyngehovedpine pr. uge i uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i antallet af dage med klyngehovedpine om ugen i uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i antallet af dage med klyngehovedpine om ugen i uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i antallet af timer med klyngehovedpine om ugen i uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i antallet af timer med klyngehovedpine om ugen i uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i brug af akut behandling om ugen i uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i brug af akut behandling om ugen i uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
ifølge søvndagbog
12 uger
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet i uge 24
Tidsramme: 24 uger
ifølge søvndagbog
24 uger
Ændring fra natten med PSG-registrering i apnø-hypopnø-indeks (AHI) under søvn til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra natten med PSG-registrering i apnø-hypopnø-indeks (AHI) under søvn til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra natten med PSG-registrering i oxygendesatureringsindeks (ODI) under søvn til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra natten med PSG-registrering i oxygendesatureringsindeks (ODI) under søvn til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i varme/kulde smertetærskler i uge 12 ifølge termisk test
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i tryksmertetærskler i uge 12 i henhold til algometritest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i varme/kulde smertetærskler i uge 24 ifølge termisk test.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i tryksmertetærskler i uge 24 i henhold til algometritest
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs hospital
  • Ledende efterforsker: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner