Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas como Novo Tratamento Potencial para Cefaléia em Salvas (CPAP)
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas como um Novo Tratamento Potencial para Cefaléia em Salvas - um Estudo Crossover Randomizado e Controlado
A cefaléia em salvas também é chamada de cefaléia suicida devido a ataques noturnos excruciantes. Existem poucas opções de tratamento disponíveis. A inalação de oxigênio mostrou abortar os ataques.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma máquina usada durante o sono para tratar a insuficiência respiratória. As máquinas automáticas de CPAP ajustam a pressão do ar durante a noite para manter as vias aéreas superiores patentes.
Relatórios individuais mostraram uma alta prevalência de apneia obstrutiva do sono em pessoas que sofrem de cefaléia em salvas e efeitos positivos do tratamento com CPAP, mas nenhum estudo controlado randomizado foi realizado até o momento.
Se comprovadamente eficaz, o CPAP seria uma opção de tratamento acessível para muitos pacientes dentro do sistema de saúde existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único realizado em colaboração entre os departamentos neurológico, neurofisiológico e torácico do Hospital St. Olavs em Trondheim.
Os participantes manterão diários de sono e dor de cabeça em um período inicial de 4 semanas, depois receberão tratamento (CPAP ou CPAP simulado à noite) durante 8 semanas, terão um período de lavagem de 4 semanas seguido por um segundo período de tratamento de 8 semanas (CPAP ou sham-CPAP). Finalmente haverá acompanhamento durante 1 mês.
Ao longo de todo o estudo (7 meses), os participantes mantiveram um diário de dor de cabeça. Os participantes devem manter os regimes atuais de medicação preventiva e para dormir durante todo o período do estudo, podendo fazer uso de medicação aguda de escolha (sumatriptano, oxigênio ou outro).
O registro do sono de todos os participantes será feito por polissonografia (PSG). Um dispositivo de radar/sensor de movimento de banda ultralarga será usado para detectar padrões de sono, juntamente com oximetria de pulso e actigrafia de pulso durante PSG e na última semana de cada período de tratamento.
Testes neurofisiológicos, como limiares de temperatura e pressão, serão medidos antes da PSG e após cada período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenche os critérios diagnósticos para cefaleia em salvas crônica de acordo com ICHD-3 beta 3.1.2.
- é capaz de separar ataques de cefaleia em salvas de outros tipos de cefaléia.
- concorda em manter os regimes preventivos atuais de medicação para dor de cabeça e sono (sem alteração no tipo, frequência ou dose) durante todo o período do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- distúrbios com contra-indicações para o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (por exemplo, incapaz de remover a máscara de ventilação devido a distúrbios de movimento).
- Ataques noturnos de cefaleia em salvas
- Gravidez ou gravidez planejada
- ter tido uma mudança no tipo, dosagem ou frequência de dosagem de cefaléia preventiva ou medicamentos para dormir < 1 mês antes da inclusão.
- Depressão grave ou outro distúrbio psiquiátrico que possa interferir no tratamento.
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Outras condições de dor crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CPAP
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
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máquina CPAP automática padrão ajustada para pressão automática ideal
Outros nomes:
Máquina de CPAP com pressão definida abaixo do impacto efetivo, ou seja, baixa pressão de 4 cm H2O e ajuste da máscara de ventilação
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Sham-CPAP
pressão positiva contínua nas vias aéreas simulada (simulação de CPAP)
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máquina CPAP automática padrão ajustada para pressão automática ideal
Outros nomes:
Máquina de CPAP com pressão definida abaixo do impacto efetivo, ou seja, baixa pressão de 4 cm H2O e ajuste da máscara de ventilação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base no número de ataques de cefaléia em salvas por semana na semana 9-12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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alteração da linha de base no número de ataques de cefaléia em salvas por semana na semana 21-24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de ataques noturnos em salvas por semana na semana 9-12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número de ataques noturnos em salvas por semana na semana 21-24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base na hora de início da cefaléia em salvas por semana na semana 9-12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na hora de início da cefaléia em salvas por semana na semana 21-24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base no número de dias com cefaléia em salvas por semana na semana 9-12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número de dias com cefaléia em salvas por semana na semana 21-24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base no número de horas com cefaléia em salvas por semana na semana 9-12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número de horas com cefaléia em salvas por semana na semana 21-24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base no uso de tratamento agudo por semana na semana 9-12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no uso de tratamento agudo por semana na semana 21-24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade subjetiva do sono na semana 12
Prazo: 12 semanas
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de acordo com o diário do sono
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12 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade subjetiva do sono na semana 24
Prazo: 24 semanas
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de acordo com o diário do sono
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24 semanas
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Alteração da noite do registro da PSG no índice de apneia-hipopneia (IAH) durante o sono para a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da noite do registro da PSG no índice de apnéia-hipopnéia (IAH) durante o sono até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da noite do registro PSG no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) durante o sono para a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da noite do registro da PSG no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) durante o sono até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base nos limiares de dor por calor/frio na semana 12 de acordo com o teste térmico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos limiares de dor à pressão na semana 12 de acordo com o teste de algometria
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos limiares de dor por calor/frio na semana 24 de acordo com o teste térmico.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base nos limiares de dor à pressão na semana 24 de acordo com o teste de algometria
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Cadeira de estudo: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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