Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine mahdollisena uutena hoitona klusteripäänsärkyyn (CPAP)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine mahdollisena uutena hoitona klusteripäänsärkyyn – satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus
Klusteripäänsärkyä kutsutaan myös itsemurhapäänsärkyksi, joka johtuu tuskallisista yöllisistä kohtauksista. Hoitovaihtoehtoja on vähän. Hapen hengittäminen on osoittanut keskeyttävän hyökkäykset.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on laite, jota käytetään unen aikana hengitysvajeen hoitoon. Automaattiset CPAP-koneet säätävät ilmanpainetta läpi yön, jotta ylähengitystiet pysyvät avoimena.
Yksittäiset raportit ovat osoittaneet obstruktiivisen uniapnean suuren esiintyvyyden klusteripäänsärkystä kärsivillä ihmisillä ja CPAP-hoidon myönteisiä vaikutuksia, mutta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole toistaiseksi tehty.
Jos CPAP osoittautuu tehokkaaksi, se olisi edullinen hoitovaihtoehto monille potilaille nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka on tehty yhteistyössä Trondheimin St. Olavsin sairaalan neurologisten, neurofysiologisten ja rintakehän osastojen välillä.
Osallistujat pitävät uni- ja päänsärkypäiväkirjaa 4 viikon perusjakson ajan, minkä jälkeen he saavat hoitoa (CPAP tai vale-CPAP yöllä) 8 viikon ajan, heillä on 4 viikon pesujakso, jota seuraa toinen 8 viikon hoitojakso (CPAP tai vale-CPAP). Lopuksi seurantaa tehdään 1 kuukauden ajan.
Koko tutkimuksen ajan (7 kuukautta) osallistujat pitävät päänsärkypäiväkirjaa. Osallistujien tulee noudattaa voimassa olevia ennaltaehkäiseviä ja unilääkitysohjelmia koko opiskelujakson ajan ja he voivat käyttää akuuttia valinnanvaraa (sumatriptaani, happi tai muu).
Unirekisteröinti kaikille osallistujille tehdään polysomnografialla (PSG). Ultralaajakaistaista tutka-/liikeanturilaitetta käytetään havaitsemaan unirytmiä sekä ranteen pulssioksimetriaa ja ranteen aktivaatiota PSG:n aikana ja kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla.
Neurofysiologiset testit, kuten lämpötila- ja painekynnykset, mitataan ennen PSG:tä ja jokaisen hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kroonisen klusteripäänsäryn diagnostiset kriteerit ICHD-3 beta 3.1.2:n mukaan.
- pystyy erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsärkytyypeistä.
- suostuu säilyttämään nykyiset ennaltaehkäisevät päänsärky- ja unilääkitysohjelmat (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) koko tutkimusjakson ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, joihin liittyy vasta-aiheita jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytölle (esim. ei pysty poistamaan hengitysmaskia liikehäiriöiden vuoksi).
- Yölliset klusteripäänsärkykohtaukset
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- joilla on ollut muutos ennaltaehkäisevän päänsäryn tai unilääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä < 1 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Vaikea masennus tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Muut vakavat krooniset kiputilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-hoito
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
|
vakio automaattinen CPAP-kone asetettu optimaaliseen automaattiseen paineeseen
Muut nimet:
CPAP-kone, jonka paine on asetettu tehokkaan iskun alapuolelle, eli matalapaine 4 cm H2O ja hengitysmaskin säätö
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale-CPAP-hoito
vale jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (sham-CPAP)
|
vakio automaattinen CPAP-kone asetettu optimaaliseen automaattiseen paineeseen
Muut nimet:
CPAP-kone, jonka paine on asetettu tehokkaan iskun alapuolelle, eli matalapaine 4 cm H2O ja hengitysmaskin säätö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta klusteripäänsärkykohtausten lukumäärässä viikossa viikolla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta klusteripäänsärkykohtausten lukumäärässä viikossa viikolla 21-24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yöllisten klusterihyökkäysten määrässä viikossa viikolla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöllisten klusterihyökkäysten määrässä viikossa viikolla 21-24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta klusteripäänsäryn alkamisajassa viikossa viikolla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta klusteripäänsäryn alkamisajassa viikossa viikolla 21-24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta klusteripäänsärkypäivien lukumäärässä viikossa viikolla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta klusteripäänsärkypäivien lukumäärässä viikossa viikolla 21-24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta klusteripäänsäryn tuntien lukumäärässä viikossa viikolla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta klusteripäänsäryn tuntien lukumäärässä viikossa viikolla 21-24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta akuutin hoidon käytössä viikossa viikolla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta akuutin hoidon käytössä viikossa viikolla 21-24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta subjektiivisessa unenlaadussa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
unipäiväkirjan mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta subjektiivisessa unenlaadussa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
unipäiväkirjan mukaan
|
24 viikkoa
|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos unen aikana PSG-rekisteröintiyöstä viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos unenaikaisen apnea-hypopnea-indeksin (AHI) PSG-rekisteröintiyöstä viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) unen aikana PSG-rekisteröinnin yöstä viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos PSG:n rekisteröintiyöstä happidesaturaatioindeksissä (ODI) unen aikana viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lämpö/kylmäkipukynnysten muutos lähtötasosta viikolla 12 lämpötestin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta paineen kipukynnyksissä viikolla 12 algometriatestin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lämpö-/kylmäkipukynnysten muutos lähtötasosta viikolla 24 lämpötestin mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta paineen kipukynnyksissä viikolla 24 algometriatestin mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Päätutkija: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .