Continue positieve luchtwegdruk als een potentiële nieuwe behandeling voor clusterhoofdpijn (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruk als een potentiële nieuwe behandeling voor clusterhoofdpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie
Clusterhoofdpijn wordt ook wel zelfmoordhoofdpijn genoemd vanwege ondraaglijke nachtelijke aanvallen. Er zijn weinig behandelingsopties beschikbaar. Het is aangetoond dat het inademen van zuurstof de aanvallen afbreekt.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een machine die tijdens de slaap wordt gebruikt om ademhalingsfalen te behandelen. Automatische CPAP-machines passen de luchtdruk 's nachts aan om de bovenste luchtwegen open te houden.
Enkele rapporten hebben een hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu aangetoond bij mensen die lijden aan clusterhoofdpijn en positieve effecten van CPAP-behandeling, maar tot nu toe is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd.
Indien bewezen effectief zou CPAP voor veel patiënten een betaalbare behandelingsoptie zijn binnen het bestaande gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in één centrum uitgevoerd in samenwerking tussen de neurologische, neurofysiologische en thoracale afdelingen van het St. Olavs Ziekenhuis in Trondheim.
Deelnemers houden slaap- en hoofdpijndagboeken bij in een basisperiode van 4 weken, krijgen vervolgens een behandeling (CPAP of sham-CPAP 's nachts) gedurende 8 weken, hebben een wash-outperiode van 4 weken gevolgd door een tweede behandelingsperiode van 8 weken (CPAP of schijn-CPAP). Tot slot zal er gedurende 1 maand een follow-up plaatsvinden.
Gedurende de hele studie (7 maanden) houden de deelnemers een hoofdpijndagboek bij. Deelnemers moeten de huidige preventieve en slaapmedicatie gedurende de hele studieperiode handhaven en mogen acute medicatie naar keuze gebruiken (sumatriptan, zuurstof of andere).
Slaapregistratie bij alle deelnemers zal worden gedaan door middel van polysomnografie (PSG). Tijdens PSG en de laatste week van elke behandelingsperiode zal een ultrabreedbandradar/bewegingssensor worden gebruikt om slaappatronen te detecteren, samen met polspulsoximetrie en polsactigrafie.
Neurofysiologische tests zoals temperatuur- en drukdrempels zullen worden gemeten vóór PSG en na elke behandelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische clusterhoofdpijn volgens ICHD-3 beta 3.1.2.
- kan clusterhoofdpijnaanvallen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn.
- stemt ermee in de huidige preventieve hoofdpijn- en slaapmedicatieregimes (geen verandering in type, frequentie of dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode te handhaven.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen met contra-indicaties voor het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (bijv. kan het beademingsmasker niet afzetten vanwege een bewegingsstoornis).
- Nachtelijke aanvallen van clusterhoofdpijn
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- < 1 maand voorafgaand aan opname een wijziging heeft ondergaan in type, dosering of doseringsfrequentie van preventieve hoofdpijn of slaapmedicatie.
- Ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis die de behandeling kan verstoren.
- Misbruik van alcohol of illegale drugs.
- Andere ernstige chronische pijnaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-behandeling
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
standaard automatisch CPAP-apparaat ingesteld op optimale automatische druk
Andere namen:
CPAP-apparaat met ingestelde druk onder effectieve impact, d.w.z. lage druk van 4 cm H2O en aanpassing van het beademingsmasker
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-CPAP-behandeling
sham continue positieve luchtwegdruk (sham-CPAP)
|
standaard automatisch CPAP-apparaat ingesteld op optimale automatische druk
Andere namen:
CPAP-apparaat met ingestelde druk onder effectieve impact, d.w.z. lage druk van 4 cm H2O en aanpassing van het beademingsmasker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in aantal clusterhoofdpijnaanvallen per week in week 9-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in het aantal clusterhoofdpijnaanvallen per week in week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal nachtelijke clusteraanvallen per week in week 9-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal nachtelijke clusteraanvallen per week in week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in starttijd clusterhoofdpijn per week in week 9-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in starttijd clusterhoofdpijn per week in week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal dagen met clusterhoofdpijn per week in week 9-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal dagen met clusterhoofdpijn per week in week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal uren met clusterhoofdpijn per week in week 9-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal uren met clusterhoofdpijn per week in week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van acute behandeling per week in week 9-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van acute behandeling per week in week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapkwaliteit in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
volgens slaapdagboek
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapkwaliteit in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
volgens slaapdagboek
|
24 weken
|
|
Verandering van de nacht van PSG-registratie in apneu-hypopneu-index (AHI) tijdens slaap naar week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van de nacht van PSG-registratie in apneu-hypopneu-index (AHI) tijdens slaap naar week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering van de nacht van PSG-registratie in zuurstofdesaturatie-index (ODI) tijdens slaap naar week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van de nacht van PSG-registratie in zuurstofdesaturatie-index (ODI) tijdens slaap naar week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hitte/koude pijndrempels in week 12 volgens thermische test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in drukpijndrempels in week 12 volgens algometrietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hitte/koude pijndrempels in week 24 volgens thermische test.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in drukpijndrempels in week 24 volgens algometrietest
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Hoofdonderzoeker: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studie stoel: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .