Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях как потенциальный новый метод лечения кластерной головной боли (CPAP)

30 марта 2020 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Постоянное положительное давление в дыхательных путях как потенциальный новый метод лечения кластерной головной боли — рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Кластерная головная боль также называется головной болью самоубийства из-за мучительных ночных приступов. Вариантов лечения немного. Было показано, что вдыхание кислорода прекращает приступы.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — это аппарат, используемый во время сна для лечения дыхательной недостаточности. Автоматические аппараты CPAP регулируют давление воздуха в течение ночи, чтобы сохранить проходимость верхних дыхательных путей.

Отдельные сообщения показали высокую распространенность обструктивного апноэ сна у людей, страдающих кластерной головной болью, и положительные эффекты лечения CPAP, но рандомизированных контролируемых исследований до сих пор не проводилось.

Если эффективность CPAP будет доказана, она станет доступным вариантом лечения для многих пациентов в рамках существующей системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование, проведенное в сотрудничестве с неврологическим, нейрофизиологическим и торакальным отделениями больницы Св. Олафа в Тронхейме.

Участники будут вести дневники сна и головной боли в течение 4-недельного базового периода, затем будут получать лечение (CPAP или фиктивное CPAP в ночное время) в течение 8 недель, 4-недельный период вымывания, за которым следует второй период лечения 8 недель (CPAP или фиктивный CPAP в ночное время). имитация CPAP). Наконец, будет наблюдение в течение 1 месяца.

На протяжении всего исследования (7 месяцев) участники вели дневник головной боли. Участники должны придерживаться текущих профилактических и снотворных режимов в течение всего периода исследования и могут использовать лекарства для неотложной помощи по выбору (суматриптан, кислород или другие).

Регистрация сна у всех участников будет проводиться с помощью полисомнографии (ПСГ). Сверхширокополосный радар/датчик движения будет использоваться для определения режима сна, а также для пульсоксиметрии запястья и актиграфии запястья во время ПСГ и в последнюю неделю каждого периода лечения.

Нейрофизиологические тесты, такие как пороги температуры и давления, будут измеряться до ПСГ и после каждого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям хронической кластерной головной боли согласно ICHD-3 бета 3.1.2.
  • способен отделить приступы кластерной головной боли от других типов головной боли.
  • соглашается поддерживать текущие профилактические схемы лечения головной боли и сна (без изменения типа, частоты или дозы) в течение всего периода исследования.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • расстройства с противопоказаниями к использованию постоянного положительного давления в дыхательных путях (например, невозможно снять вентиляционную маску из-за двигательных нарушений).
  • Ночные приступы кластерной головной боли
  • Беременность или планируемая беременность
  • изменение типа, дозировки или частоты доз профилактических препаратов от головной боли или снотворных менее чем за 1 месяц до включения.
  • Тяжелая депрессия или другое психическое расстройство, которое может помешать лечению.
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Другие тяжелые хронические болевые состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
стандартный автоматический аппарат CPAP настроен на оптимальное автоматическое давление
Другие имена:
  • СИПАП
Устройство: имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях
СИПАП-аппарат с установленным давлением ниже эффективного удара, т.е. низкое давление 4 см H2O и регулировка вентиляционной маски
Другие имена:
  • имитация CPAP
Фальшивый компаратор: Имитация CPAP-лечения
ложное постоянное положительное давление в дыхательных путях (ложное CPAP)
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
стандартный автоматический аппарат CPAP настроен на оптимальное автоматическое давление
Другие имена:
  • СИПАП
Устройство: имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях
СИПАП-аппарат с установленным давлением ниже эффективного удара, т.е. низкое давление 4 см H2O и регулировка вентиляционной маски
Другие имена:
  • имитация CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем числа приступов кластерной головной боли в неделю на 9-12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем числа приступов кластерной головной боли в неделю на 21-24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных кластерных атак в неделю на 9-12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных кластерных атак в неделю на 21-24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени начала кластерной головной боли в неделю на 9-12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени начала кластерной головной боли в неделю на 21-24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с кластерной головной болью в неделю на 9-12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с кластерной головной болью в неделю на 21-24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов с кластерной головной болью в неделю на 9-12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов с кластерной головной болью в неделю на 21-24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования неотложной терапии в неделю на 9-12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования неотложной терапии в неделю на 21-24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
по дневнику сна
12 недель
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
по дневнику сна
24 недели
Изменение от ночи регистрации ПСГ индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) во время сна к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение от ночи регистрации ПСГ индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) во время сна к 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) во время сна от ночи регистрации ПСГ до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) во время сна от ночи регистрации ПСГ до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение болевого порога тепла/холода по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в соответствии с температурным тестом
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение порога боли при надавливании по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по данным алгометрического теста.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение болевого порога тепла/холода по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в соответствии с температурным тестом.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение порога боли при надавливании по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по данным алгометрического теста.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Учебный стул: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться