Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione positiva continua delle vie aeree come potenziale nuovo trattamento per la cefalea a grappolo (CPAP)

30 marzo 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Pressione positiva continua delle vie aeree come potenziale nuovo trattamento per la cefalea a grappolo: uno studio crossover controllato randomizzato

La cefalea a grappolo è anche chiamata cefalea suicida a causa di atroci attacchi notturni. Ci sono poche opzioni di trattamento disponibili. L'inalazione di ossigeno ha dimostrato di interrompere gli attacchi.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una macchina utilizzata durante il sonno per trattare l'insufficienza respiratoria. Le macchine CPAP automatiche regolano la pressione dell'aria durante la notte per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori.

Singoli rapporti hanno mostrato un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno nelle persone che soffrono di cefalea a grappolo e gli effetti positivi del trattamento CPAP, ma finora non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato.

Se dimostrata efficace, la CPAP rappresenterebbe un'opzione terapeutica economica per molti pazienti all'interno del sistema sanitario esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico condotto in collaborazione tra i dipartimenti neurologico, neurofisiologico e toracico dell'ospedale St. Olavs di Trondheim.

I partecipanti manterranno i diari del sonno e del mal di testa in un periodo basale di 4 settimane, quindi riceveranno il trattamento (CPAP o sham-CPAP di notte) per 8 settimane, avranno un periodo di wash-out di 4 settimane seguito da un secondo periodo di trattamento di 8 settimane (CPAP o sham-CPAP). Infine ci sarà un follow-up per 1 mese.

Durante l'intero studio (7 mesi) i partecipanti tengono un diario del mal di testa. I partecipanti devono mantenere gli attuali regimi di farmaci preventivi e del sonno durante l'intero periodo di studio e possono utilizzare farmaci acuti di scelta (sumatriptan, ossigeno o altro).

La registrazione del sonno in tutti i partecipanti verrà effettuata mediante polisonnografia (PSG). Verrà utilizzato un dispositivo radar/sensore di movimento a banda ultralarga per rilevare i modelli di sonno, insieme alla pulsossimetria del polso e all'attigrafia del polso durante il PSG e l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento.

I test neurofisiologici come le soglie di temperatura e pressione saranno misurati prima del PSG e dopo ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la cefalea a grappolo cronica secondo ICHD-3 beta 3.1.2.
  • è in grado di separare gli attacchi di cefalea a grappolo da altri tipi di cefalea.
  • accetta di mantenere gli attuali regimi preventivi di mal di testa e farmaci per il sonno (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) durante l'intero periodo di studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • disturbi con controindicazioni all'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (ad es. impossibile rimuovere la maschera di ventilazione a causa di disturbi del movimento).
  • Attacchi notturni di cefalea a grappolo
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • aver avuto un cambiamento nel tipo, nel dosaggio o nella frequenza della dose di mal di testa preventivo o farmaci per dormire <1 mese prima dell'inclusione.
  • Grave depressione o altri disturbi psichiatrici che possono interferire con il trattamento.
  • Abuso di alcol o droghe illecite.
  • Altre gravi condizioni di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
macchina CPAP automatica standard impostata sulla pressione automatica ottimale
Altri nomi:
  • CPAP
Dispositivo: finta pressione positiva continua delle vie aeree
Macchina CPAP con pressione impostata al di sotto dell'impatto effettivo, ovvero bassa pressione di 4 cm H2O e regolazione della maschera di ventilazione
Altri nomi:
  • sham-CPAP
Comparatore fittizio: Trattamento sham-CPAP
finta pressione positiva continua delle vie aeree (sham-CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
macchina CPAP automatica standard impostata sulla pressione automatica ottimale
Altri nomi:
  • CPAP
Dispositivo: finta pressione positiva continua delle vie aeree
Macchina CPAP con pressione impostata al di sotto dell'impatto effettivo, ovvero bassa pressione di 4 cm H2O e regolazione della maschera di ventilazione
Altri nomi:
  • sham-CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del numero di attacchi di cefalea a grappolo alla settimana alla settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione rispetto al basale nel numero di attacchi di cefalea a grappolo alla settimana alla settimana 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi cluster notturni alla settimana alla settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi di cluster notturni alla settimana alla settimana 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ora di inizio della cefalea a grappolo alla settimana alla settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ora di inizio della cefalea a grappolo alla settimana alla settimana 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni con cefalea a grappolo alla settimana alla settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni con cefalea a grappolo alla settimana alla settimana 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di ore settimanali con cefalea a grappolo alla settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di ore settimanali con cefalea a grappolo alla settimana 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso del trattamento acuto a settimana alla settimana 9-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso del trattamento acuto a settimana alla settimana 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità soggettiva del sonno nella settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
secondo il diario del sonno
12 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità soggettiva del sonno nella settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
secondo il diario del sonno
24 settimane
Modifica dalla notte della registrazione del PSG nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) durante il sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dalla notte della registrazione del PSG nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) durante il sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica dalla notte della registrazione del PSG nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) durante il sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dalla notte della registrazione del PSG nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) durante il sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale delle soglie del dolore caldo/freddo alla settimana 12 in base al test termico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale delle soglie del dolore da pressione alla settimana 12 secondo il test algometrico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale delle soglie del dolore caldo/freddo alla settimana 24 in base al test termico.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale delle soglie del dolore da pressione alla settimana 24 secondo il test algometrico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi