Kontinuerligt positivt luftvägstryck som en potentiell ny behandling för klusterhuvudvärk (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck som en potentiell ny behandling för klusterhuvudvärk - en randomiserad kontrollerad crossover-studie
Klusterhuvudvärk kallas även självmordshuvudvärk på grund av plågsamma nattliga attacker. Det finns få behandlingsalternativ. Inandning av syre har visat sig avbryta attackerna.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en maskin som används under sömn för att behandla andningssvikt. Automatiska CPAP-maskiner justerar lufttrycket under natten för att hålla de övre luftvägarna patenterade.
Enstaka rapporter har visat en hög förekomst av obstruktiv sömnapné hos personer som lider av klusterhuvudvärk och positiva effekter av CPAP-behandling, men ingen randomiserad kontrollerad studie har utförts hittills.
Om bevisat effektivt CPAP skulle göra ett överkomligt behandlingsalternativ för många patienter inom det befintliga sjukvårdssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda centrumstudie utförd i samarbete mellan neurologiska, neurofysiologiska och thoraxavdelningar vid St. Olavs Hospital i Trondheim.
Deltagarna kommer att föra sömn- och huvudvärksdagböcker under en baslinjeperiod på 4 veckor, sedan få behandling (CPAP eller sken-CPAP nattetid) under 8 veckor, ha en 4 veckors tvättperiod följt av en andra behandlingsperiod på 8 veckor (CPAP eller sken-CPAP). Slutligen blir det uppföljning under 1 månad.
Under hela studien (7 månader) för deltagarna en huvudvärksdagbok. Deltagarna måste upprätthålla aktuella förebyggande och sömnmedicinska regimer under hela studieperioden, och kan använda akuta valfria läkemedel (sumatriptan, syre eller annat).
Sömnregistrering hos alla deltagare kommer att göras genom polysomnografi (PSG). En Ultra Wide Band radar/rörelsesensor kommer att användas för att upptäcka sömnmönster, tillsammans med handledspulsoximetri och handledsaktigrafi under PSG och den sista veckan av varje behandlingsperiod.
Neurofysiologiska tester såsom temperatur- och trycktrösklar kommer att mätas före PSG och efter varje behandlingsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnoskriterierna för kronisk klusterhuvudvärk enligt ICHD-3 beta 3.1.2.
- kan skilja klusterhuvudvärkattacker från andra typer av huvudvärk.
- samtycker till att upprätthålla nuvarande förebyggande huvudvärk och sömnmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) under hela studieperioden.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- störningar med kontraindikationer för användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (t.ex. kan inte ta bort ventilationsmasken på grund av rörelsestörningar).
- Nattliga attacker av klusterhuvudvärk
- Graviditet eller planerad graviditet
- har haft en förändring i typ, dos eller dosfrekvens av förebyggande huvudvärk eller sömnmediciner < 1 månad före inkluderingen.
- Svår depression eller annan psykiatrisk störning som kan störa behandlingen.
- Missbruk av alkohol eller olagliga droger.
- Andra svåra kroniska smärttillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-behandling
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
standard automatisk CPAP-maskin inställd på optimalt automatiskt tryck
Andra namn:
CPAP-maskin med tryck inställt under effektiv inverkan, dvs lågtryck på 4 cm H2O och justering av ventilationsmasken
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-CPAP behandling
falskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (sham-CPAP)
|
standard automatisk CPAP-maskin inställd på optimalt automatiskt tryck
Andra namn:
CPAP-maskin med tryck inställt under effektiv inverkan, dvs lågtryck på 4 cm H2O och justering av ventilationsmasken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i antal klusterhuvudvärkattacker per vecka i vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
förändring från baslinjen i antal klusterhuvudvärkattacker per vecka vecka 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet nattliga klusterattacker per vecka vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antalet nattliga klusterattacker per vecka vecka 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i starttid för klusterhuvudvärk per vecka i vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i starttid för klusterhuvudvärk per vecka vecka 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antal dagar med klusterhuvudvärk per vecka i vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antal dagar med klusterhuvudvärk per vecka vecka 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antal timmar med klusterhuvudvärk per vecka vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antal timmar med klusterhuvudvärk per vecka vecka 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen vid användning av akut behandling per vecka vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baseline vid användning av akut behandling per vecka vecka 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i subjektiv sömnkvalitet vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
enligt sömndagbok
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i subjektiv sömnkvalitet vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
enligt sömndagbok
|
24 veckor
|
|
Ändring från natten för PSG-registrering i apné-hypopnéindex (AHI) under sömn till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från natten för PSG-registrering i apné-hypopnéindex (AHI) under sömn till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Ändring från natten för PSG-registrering i oxygen desaturation index (ODI) under sömn till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från natten för PSG-registrering i oxygen desaturation index (ODI) under sömn till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i värme/kyla smärttrösklar vecka 12 enligt termiskt test
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i trycksmärttrösklar vid vecka 12 enligt algoritmtest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i värme/kyla smärttrösklar vecka 24 enligt termiskt test.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i trycksmärttrösklar vecka 24 enligt algoritmtest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Huvudutredare: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .