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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck als potenzielle neue Behandlung für Cluster-Kopfschmerz (CPAP)

30. März 2020 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck als potenzielle neue Behandlung für Cluster-Kopfschmerz – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Cluster-Kopfschmerz wird aufgrund quälender nächtlicher Attacken auch als Suizid-Kopfschmerz bezeichnet. Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Es hat sich gezeigt, dass das Einatmen von Sauerstoff die Attacken abbricht.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist ein Gerät, das während des Schlafs zur Behandlung von Atemversagen eingesetzt wird. Automatische CPAP-Geräte passen den Luftdruck während der Nacht an, um die oberen Atemwege offen zu halten.

Einzelne Berichte haben eine hohe Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe bei Menschen mit Cluster-Kopfschmerz und positive Auswirkungen der CPAP-Behandlung gezeigt, aber bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Bei nachgewiesener Wirksamkeit wäre CPAP eine erschwingliche Behandlungsoption für viele Patienten innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie, die in Zusammenarbeit zwischen den neurologischen, neurophysiologischen und thorakalen Abteilungen des St. Olavs-Krankenhauses in Trondheim durchgeführt wird.

Die Teilnehmer führen in einem Basiszeitraum von 4 Wochen Schlaf- und Kopfschmerztagebücher, erhalten dann 8 Wochen lang eine Behandlung (CPAP oder Schein-CPAP nachts) und haben eine 4-wöchige Auswaschphase, gefolgt von einer zweiten Behandlungsperiode von 8 Wochen (CPAP oder Schein-CPAP). Schließlich wird während 1 Monats ein Follow-up durchgeführt.

Während der gesamten Studie (7 Monate) führen die Teilnehmer ein Kopfschmerztagebuch. Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums aktuelle Präventiv- und Schlafmittel einnehmen und können Akutmedikamente ihrer Wahl (Sumatriptan, Sauerstoff oder andere) verwenden.

Die Schlafregistrierung erfolgt bei allen Teilnehmern durch Polysomnographie (PSG). Ein Ultrabreitband-Radar/Bewegungssensorgerät wird verwendet, um Schlafmuster zu erkennen, zusammen mit Pulsoximetrie und Aktigraphie am Handgelenk während der PSG und in der letzten Woche jeder Behandlungsperiode.

Neurophysiologische Tests wie Temperatur- und Druckschwellenwerte werden vor PSG und nach jeder Behandlungsperiode gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronischen Clusterkopfschmerz nach ICHD-3 beta 3.1.2.
  • ist in der Lage, Cluster-Kopfschmerz-Attacken von anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden.
  • stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums die aktuellen vorbeugenden Kopfschmerz- und Schlafmittelbehandlungen (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) beizubehalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen mit Kontraindikationen für die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (z. kann die Beatmungsmaske aufgrund einer Bewegungsstörung nicht abnehmen).
  • Nächtliche Clusterkopfschmerzattacken
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Änderung der Art, Dosierung oder Dosishäufigkeit von präventiven Kopfschmerzen oder Schlafmitteln < 1 Monat vor der Aufnahme.
  • Schwere Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, die die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Andere schwere chronische Schmerzzustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Automatisches Standard-CPAP-Gerät, das auf optimalen automatischen Druck eingestellt ist
Andere Namen:
  • CPAP
Gerät: scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP-Gerät mit unter Effektivdruck eingestelltem Druck, d. h. Unterdruck von 4 cm H2O und Anpassung der Beatmungsmaske
Andere Namen:
  • Schein-CPAP
Schein-Komparator: Sham-CPAP-Behandlung
Schein-kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (Schein-CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Automatisches Standard-CPAP-Gerät, das auf optimalen automatischen Druck eingestellt ist
Andere Namen:
  • CPAP
Gerät: scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP-Gerät mit unter Effektivdruck eingestelltem Druck, d. h. Unterdruck von 4 cm H2O und Anpassung der Beatmungsmaske
Andere Namen:
  • Schein-CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Cluster-Kopfschmerzattacken pro Woche in Woche 9-12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Cluster-Kopfschmerzattacken pro Woche in Woche 21-24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nächtlichen Cluster-Attacken pro Woche in Woche 9–12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Anzahl der nächtlichen Cluster-Attacken pro Woche in Woche 21–24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Anfangszeit von Cluster-Kopfschmerz pro Woche in Woche 9–12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Anfangszeit von Cluster-Kopfschmerz pro Woche in Woche 21–24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit Cluster-Kopfschmerz pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9–12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit Cluster-Kopfschmerz pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 21–24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Anzahl der Stunden mit Cluster-Kopfschmerz pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9-12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Stundenzahl mit Cluster-Kopfschmerz pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 21–24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung der Akutbehandlung pro Woche in Woche 9-12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung der Akutbehandlung pro Woche in Woche 21-24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der subjektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
laut Schlaftagebuch
12 Wochen
Änderung der subjektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
laut Schlaftagebuch
24 Wochen
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) während des Schlafs von der Nacht der PSG-Registrierung bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) während des Schlafs von der Nacht der PSG-Registrierung bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung von der Nacht der PSG-Registrierung im Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) während des Schlafs bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von der Nacht der PSG-Registrierung im Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) während des Schlafs bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Hitze-/Kälte-Schmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 gemäß thermischem Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Druckschmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 gemäß Algometrietest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Hitze-/Kälte-Schmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 gemäß thermischem Test.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Druckschmerzschwellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 gemäß Algometrietest
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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