Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako potencjalne nowe leczenie klasterowego bólu głowy (CPAP)
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako potencjalne nowe leczenie klasterowego bólu głowy — randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Klasterowy ból głowy jest również nazywany samobójczym bólem głowy z powodu rozdzierających nocnych ataków. Dostępnych jest kilka opcji leczenia. Wykazano, że wdychanie tlenu przerywa ataki.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to urządzenie używane podczas snu do leczenia niewydolności oddechowej. Automatyczne maszyny CPAP dostosowują ciśnienie powietrza przez całą noc, aby zachować drożność górnych dróg oddechowych.
Pojedyncze doniesienia wykazały wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u osób cierpiących na klasterowy ból głowy oraz pozytywne efekty leczenia CPAP, ale jak dotąd nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolowanego.
Jeśli okaże się, że skuteczny CPAP byłby przystępną cenowo opcją leczenia dla wielu pacjentów w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone we współpracy oddziałów neurologicznego, neurofizjologicznego i torakochirurgicznego szpitala St. Olavs w Trondheim.
Uczestnicy będą prowadzić dzienniki snu i bólu głowy przez okres wyjściowy wynoszący 4 tygodnie, następnie otrzymają leczenie (CPAP lub pozorowany CPAP w nocy) przez 8 tygodni, przejdą 4-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi drugi okres leczenia trwający 8 tygodni (CPAP lub pozorowany CPAP w nocy) pozorowany CPAP). W końcu nastąpi obserwacja w ciągu 1 miesiąca.
Przez całe badanie (7 miesięcy) uczestnicy prowadzili dzienniczek bólu głowy. Uczestnicy muszą przestrzegać aktualnych schematów leków zapobiegawczych i nasennych przez cały okres badania i mogą stosować wybrane leki doraźne (sumatryptan, tlen lub inne).
Rejestracja snu u wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą polisomnografii (PSG). Radar/czujnik ruchu o ultraszerokim paśmie będzie używany do wykrywania wzorców snu, wraz z pulsoksymetrią nadgarstka i aktygrafią nadgarstka podczas PSG i ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia.
Testy neurofizjologiczne, takie jak progi temperatury i ciśnienia, będą mierzone przed PSG i po każdym okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłego klasterowego bólu głowy według ICHD-3 beta 3.1.2.
- jest w stanie oddzielić napady klasterowego bólu głowy od innych rodzajów bólu głowy.
- zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy i snu (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) przez cały okres badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia z przeciwwskazaniami do stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (np. niemożność zdjęcia maski wentylacyjnej z powodu zaburzeń ruchowych).
- Nocne napady klasterowego bólu głowy
- Ciąża lub planowana ciąża
- po zmianie rodzaju, dawkowania lub częstotliwości dawkowania zapobiegawczych leków na ból głowy lub leków nasennych < 1 miesiąc przed włączeniem.
- Ciężka depresja lub inne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać leczenie.
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
- Inne ciężkie przewlekłe stany bólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CPAPem
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
|
standardowe automatyczne urządzenie CPAP ustawione na optymalne automatyczne ciśnienie
Inne nazwy:
Aparat CPAP z ustawionym ciśnieniem poniżej skutecznego uderzenia, czyli niskim ciśnieniem 4 cm H2O i regulacją maski oddechowej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane CPAP
pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (pozorowane-CPAP)
|
standardowe automatyczne urządzenie CPAP ustawione na optymalne automatyczne ciśnienie
Inne nazwy:
Aparat CPAP z ustawionym ciśnieniem poniżej skutecznego uderzenia, czyli niskim ciśnieniem 4 cm H2O i regulacją maski oddechowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana liczby napadów klasterowego bólu głowy na tydzień w tygodniu 9-12 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiana liczby napadów klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 21-24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby nocnych ataków klastrowych na tydzień w tygodniach 9-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana liczby nocnych ataków klastrowych w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 21-24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana czasu rozpoczęcia klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 9-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana czasu rozpoczęcia klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 21-24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana liczby dni z klasterowym bólem głowy na tydzień w tygodniu 9-12 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana liczby dni z klasterowym bólem głowy w tygodniu w tygodniu 21-24 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana liczby godzin z klasterowym bólem głowy tygodniowo w tygodniu 9-12 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana liczby godzin z klasterowym bólem głowy tygodniowo w tygodniu 21-24 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu leczenia doraźnego na tydzień w 9-12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stosowaniu leczenia doraźnego na tydzień w 21-24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
według dzienniczka snu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
według dzienniczka snu
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od nocy rejestracji PSG we wskaźniku bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) podczas snu do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od nocy rejestracji PSG we wskaźniku bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) podczas snu do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana od nocy rejestracji PSG we wskaźniku desaturacji tlenem (ODI) podczas snu do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od nocy rejestracji PSG we wskaźniku desaturacji tlenem (ODI) podczas snu do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana progów bólu gorąca/zimna w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu zgodnie z testem termicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana progów bólu uciskowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu zgodnie z testem algometrycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana progów bólu gorąca/zimna w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu zgodnie z testem termicznym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana progów bólu uciskowego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu zgodnie z testem algometrycznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Główny śledczy: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Krzesło do nauki: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Autonomiczne bóle głowy trójdzielnej
- Przewlekła choroba
- Ból głowy
- Klasterowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .