Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk som en potensiell ny behandling for klasehodepine (CPAP)

30. mars 2020 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Kontinuerlig positivt luftveistrykk som en potensiell ny behandling for klasehodepine - en randomisert kontrollert crossover-studie

Klyngehodepine kalles også selvmordshodepine på grunn av uutholdelige nattlige angrep. Det er få behandlingsalternativer tilgjengelig. Innånding av oksygen har vist seg å avbryte angrepene.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en maskin som brukes under søvn for å behandle respirasjonssvikt. Automatiske CPAP-maskiner justerer lufttrykket gjennom natten for å holde de øvre luftveiene patenterte.

Enkeltrapporter har vist en høy forekomst av obstruktiv søvnapné hos personer som lider av klyngehodepine, og positive effekter av CPAP-behandling, men ingen randomisert kontrollert studie har blitt utført så langt.

Hvis bevist effektiv CPAP ville gjøre et rimelig behandlingsalternativ for mange pasienter innenfor det eksisterende helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie utført i samarbeid mellom nevrologiske, nevrofysiologiske og thoraxavdelinger ved St. Olavs Hospital i Trondheim.

Deltakerne vil føre søvn- og hodepinedagbøker i en baselineperiode på 4 uker, deretter motta behandling (CPAP eller sham-CPAP om natten) i 8 uker, ha en 4 ukers utvaskingsperiode etterfulgt av en andre behandlingsperiode på 8 uker (CPAP eller sham-CPAP). Til slutt blir det oppfølging i løpet av 1 måned.

Gjennom hele studien (7 måneder) fører deltakerne en hodepinedagbok. Deltakerne må opprettholde gjeldende forebyggende og søvnmedisinske regimer under hele studieperioden, og kan bruke akutt medisin etter eget valg (sumatriptan, oksygen eller annet).

Søvnregistrering hos alle deltakere vil skje ved polysomnografi (PSG). En Ultra Wide Band radar/bevegelsessensor vil bli brukt til å oppdage søvnmønstre, sammen med håndleddspulsoksymetri og håndleddsaktigrafi under PSG og den siste uken av hver behandlingsperiode.

Nevrofysiologiske tester som temperatur- og trykkterskler vil bli målt før PSG og etter hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnosekriteriene for kronisk klyngehodepine i henhold til ICHD-3 beta 3.1.2.
  • er i stand til å skille klyngehodepineanfall fra andre typer hodepine.
  • godtar å opprettholde gjeldende forebyggende hodepine- og søvnmedisineringsregimer (ingen endring i type, frekvens eller dose) under hele studieperioden.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser med kontraindikasjoner for bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (f. kan ikke fjerne ventilasjonsmasken på grunn av bevegelsesforstyrrelser).
  • Nattlige klyngehodepineanfall
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • har hatt en endring i type, dosering eller dosefrekvens av forebyggende hodepine eller søvnmedisiner < 1 måned før inkludering.
  • Alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk lidelse som kan forstyrre behandlingen.
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Andre alvorlige kroniske smertetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP behandling
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
standard automatisk CPAP-maskin satt på optimalt automatisk trykk
Andre navn:
  • CPAP
Enhet: sham Kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-maskin med trykkinnstilling under effektiv slagkraft, dvs. lavt trykk på 4 cm H2O og justering av ventilasjonsmasken
Andre navn:
  • sham-CPAP
Sham-komparator: Sham-CPAP behandling
falskt kontinuerlig positivt luftveistrykk (sham-CPAP)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
standard automatisk CPAP-maskin satt på optimalt automatisk trykk
Andre navn:
  • CPAP
Enhet: sham Kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-maskin med trykkinnstilling under effektiv slagkraft, dvs. lavt trykk på 4 cm H2O og justering av ventilasjonsmasken
Andre navn:
  • sham-CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i antall klyngehodepineanfall per uke i uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
endring fra baseline i antall klyngehodepineanfall per uke i uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall nattlige klyngeangrep per uke i uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i antall nattlige klyngeangrep per uke i uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i starttidspunkt for klyngehodepine per uke i uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i starttidspunkt for klyngehodepine per uke i uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i antall dager med klasehodepine per uke i uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i antall dager med klasehodepine per uke i uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i antall timer med klasehodepine per uke i uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i antall timer med klasehodepine per uke i uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline ved bruk av akuttbehandling per uke i uke 9-12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline ved bruk av akuttbehandling per uke i uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet i uke 12
Tidsramme: 12 uker
ifølge søvndagbok
12 uker
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet i uke 24
Tidsramme: 24 uker
ifølge søvndagbok
24 uker
Endring fra natten med PSG-registrering i apné-hypopnea-indeks (AHI) under søvn til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra natten med PSG-registrering i apné-hypopnea-indeks (AHI) under søvn til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra natten med PSG-registrering i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) under søvn til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra natten med PSG-registrering i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) under søvn til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i varme/kulde smerteterskler ved uke 12 i henhold til termisk test
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i trykksmerteterskler ved uke 12 i henhold til algometritest
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i varme/kulde smerteterskler ved uke 24 i henhold til termisk test.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i trykksmerteterskler ved uke 24 i henhold til algometritest
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere