Presión positiva continua en las vías respiratorias como posible nuevo tratamiento para la cefalea en racimo (CPAP)
La presión positiva continua en las vías respiratorias como posible nuevo tratamiento para la cefalea en racimos: un estudio cruzado controlado aleatorizado
La cefalea en racimo también se denomina cefalea suicida debido a los insoportables ataques nocturnos. Hay pocas opciones de tratamiento disponibles. Se ha demostrado que la inhalación de oxígeno aborta los ataques.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una máquina que se usa durante el sueño para tratar la insuficiencia respiratoria. Las máquinas automáticas de CPAP ajustan la presión del aire durante la noche para mantener permeables las vías respiratorias superiores.
Informes individuales han mostrado una alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño en personas que sufren de cefalea en brotes y efectos positivos del tratamiento con CPAP, pero hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio.
Si se demuestra su eficacia, la CPAP sería una opción de tratamiento asequible para muchos pacientes dentro del sistema de salud existente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro realizado en colaboración entre los departamentos de neurología, neurofisiología y torácica del Hospital St. Olavs en Trondheim.
Los participantes mantendrán diarios de sueño y dolor de cabeza en un período inicial de 4 semanas, luego recibirán tratamiento (CPAP o CPAP simulado por la noche) durante 8 semanas, tendrán un período de lavado de 4 semanas seguido de un segundo período de tratamiento de 8 semanas (CPAP o CPAP simulada). Finalmente se hará un seguimiento durante 1 mes.
A lo largo de todo el estudio (7 meses), los participantes mantienen un diario de dolor de cabeza. Los participantes deben mantener los regímenes actuales de medicación preventiva y para dormir durante todo el período del estudio, y pueden usar la medicación aguda de su elección (sumatriptán, oxígeno u otra).
El registro del sueño de todos los participantes se realizará mediante polisomnografía (PSG). Se utilizará un dispositivo sensor de movimiento/radar de banda ultraancha para detectar patrones de sueño, junto con oximetría de pulso de muñeca y actigrafía de muñeca durante la PSG y la última semana de cada período de tratamiento.
Las pruebas neurofisiológicas, como los umbrales de temperatura y presión, se medirán antes de la PSG y después de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos para la cefalea en racimos crónica según ICHD-3 beta 3.1.2.
- es capaz de separar los ataques de dolor de cabeza en racimo de otros tipos de dolor de cabeza.
- se compromete a mantener los regímenes preventivos actuales de medicamentos para el dolor de cabeza y el sueño (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) durante todo el período del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- trastornos con contraindicaciones para el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (p. incapaz de quitarse la máscara de ventilación debido a un trastorno del movimiento).
- Ataques nocturnos de cefalea en racimos
- Embarazo o embarazo planeado
- haber tenido un cambio en el tipo, la dosis o la frecuencia de la dosis de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza o para dormir < 1 mes antes de la inclusión.
- Depresión severa u otro trastorno psiquiátrico que pueda interferir con el tratamiento.
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Otras condiciones de dolor crónico severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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máquina CPAP automática estándar configurada en presión automática óptima
Otros nombres:
Máquina de CPAP con presión ajustada por debajo del impacto efectivo, es decir, baja presión de 4 cm H2O y ajuste de la máscara de ventilación
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado de CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias simulada (CPAP simulada)
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máquina CPAP automática estándar configurada en presión automática óptima
Otros nombres:
Máquina de CPAP con presión ajustada por debajo del impacto efectivo, es decir, baja presión de 4 cm H2O y ajuste de la máscara de ventilación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio en el número de ataques de cefalea en brotes por semana en la semana 9-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cambio desde el inicio en el número de ataques de cefalea en brotes por semana en la semana 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de ataques grupales nocturnos por semana en la semana 9-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de ataques grupales nocturnos por semana en la semana 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la hora de inicio de la cefalea en brotes por semana en la semana 9-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hora de inicio de la cefalea en brotes por semana en la semana 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de días con cefalea en brotes por semana en la semana 9-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de días con cefalea en brotes por semana en la semana 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de horas con cefalea en brotes por semana en la semana 9-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de horas con cefalea en brotes por semana en la semana 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso de tratamiento agudo por semana en la semana 9-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso de tratamiento agudo por semana en la semana 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad subjetiva del sueño en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
según el diario del sueño
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad subjetiva del sueño en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
según el diario del sueño
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24 semanas
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Cambio desde la noche del registro del PSG en el índice de apnea-hipopnea (IAH) durante el sueño hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde la noche del registro del PSG en el índice de apnea-hipopnea (IAH) durante el sueño hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde la noche del registro del PSG en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) durante el sueño hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde la noche del registro del PSG en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) durante el sueño hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en los umbrales de dolor por calor/frío en la semana 12 según la prueba térmica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los umbrales de dolor a la presión en la semana 12 según la prueba de algometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los umbrales de dolor por calor/frío en la semana 24 según la prueba térmica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en los umbrales de dolor a la presión en la semana 24 según la prueba de algometría
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Silla de estudio: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Enfermedad crónica
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .