La pression positive continue des voies respiratoires comme nouveau traitement potentiel des céphalées en grappe (CPAP)
La pression positive continue des voies respiratoires comme nouveau traitement potentiel pour les céphalées en grappe - une étude croisée contrôlée randomisée
L'algie vasculaire de la face est également appelée céphalée suicidaire en raison d'attaques nocturnes atroces. Il existe peu d'options de traitement disponibles. L'inhalation d'oxygène a montré qu'elle faisait avorter les attaques.
La pression positive continue (CPAP) est une machine utilisée pendant le sommeil pour traiter l'insuffisance respiratoire. Les machines CPAP automatiques ajustent la pression de l'air pendant la nuit pour maintenir le brevet des voies respiratoires supérieures.
Des rapports uniques ont montré une prévalence élevée d'apnée obstructive du sommeil chez les personnes souffrant d'algie vasculaire de la face et des effets positifs du traitement CPAP, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené jusqu'à présent.
S'il s'avérait efficace, le CPAP constituerait une option de traitement abordable pour de nombreux patients au sein du système de santé existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique réalisée en collaboration entre les services neurologiques, neurophysiologiques et thoraciques de l'hôpital St. Olavs à Trondheim.
Les participants tiendront un journal du sommeil et des maux de tête pendant une période de référence de 4 semaines, puis recevront un traitement (CPAP ou simulacre de CPAP la nuit) pendant 8 semaines, auront une période de sevrage de 4 semaines suivie d'une deuxième période de traitement de 8 semaines (CPAP ou simulacre-CPAP). Enfin il y aura un suivi pendant 1 mois.
Tout au long de l'étude (7 mois), les participants tiennent un journal des maux de tête. Les participants doivent maintenir des régimes de médicaments préventifs et somnifères actuels pendant toute la période d'étude et peuvent utiliser des médicaments aigus de leur choix (sumatriptan, oxygène ou autre).
L'enregistrement du sommeil de tous les participants se fera par polysomnographie (PSG). Un dispositif radar/capteur de mouvement à ultra large bande sera utilisé pour détecter les habitudes de sommeil, ainsi que l'oxymétrie de pouls du poignet et l'actigraphie du poignet pendant la PSG et la dernière semaine de chaque période de traitement.
Des tests neurophysiologiques tels que les seuils de température et de pression seront mesurés avant la PSG et après chaque période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplit les critères de diagnostic de l'algie vasculaire chronique selon ICHD-3 beta 3.1.2.
- est capable de distinguer les crises d'algie vasculaire de la face des autres types de céphalées.
- accepte de maintenir les schémas thérapeutiques préventifs actuels contre les maux de tête et les somnifères (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) pendant toute la période d'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- troubles avec contre-indications à l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires (par ex. incapable de retirer le masque de ventilation en raison d'un trouble du mouvement).
- Attaques nocturnes d'algie vasculaire de la face
- Grossesse ou grossesse planifiée
- ayant eu un changement de type, de dosage ou de fréquence des doses de maux de tête préventifs ou de somnifères < 1 mois avant l'inclusion.
- Dépression sévère ou autre trouble psychiatrique pouvant interférer avec le traitement.
- Abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Autres états douloureux chroniques sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement CPAP
Pression positive continue (PPC)
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appareil CPAP automatique standard réglé sur une pression automatique optimale
Autres noms:
Appareil CPAP avec pression réglée en dessous de l'impact effectif, c'est-à-dire basse pression de 4 cm H2O et réglage du masque de ventilation
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement fictif-CPAP
simulacre de pression positive continue (simulation de CPAP)
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appareil CPAP automatique standard réglé sur une pression automatique optimale
Autres noms:
Appareil CPAP avec pression réglée en dessous de l'impact effectif, c'est-à-dire basse pression de 4 cm H2O et réglage du masque de ventilation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport au départ du nombre d'attaques d'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 9-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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changement par rapport au départ du nombre d'attaques d'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 21-24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'attaques nocturnes en grappes par semaine à la semaine 9-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'attaques nocturnes en grappes par semaine entre la 21e et la 24e semaine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ de l'heure de début de l'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 9-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'heure de début de l'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 21-24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre de jours avec algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 9-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre de jours d'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 21-24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre d'heures d'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 9-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre d'heures d'algie vasculaire de la face par semaine à la semaine 21-24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation du traitement aigu par semaine à la semaine 9-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation du traitement aigu par semaine aux semaines 21 à 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité subjective du sommeil au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
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selon le journal du sommeil
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité subjective du sommeil au cours de la semaine 24
Délai: 24 semaines
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selon le journal du sommeil
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24 semaines
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Changement de la nuit de l'enregistrement PSG de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pendant le sommeil à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de la nuit de l'enregistrement PSG de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pendant le sommeil à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement de la nuit de l'enregistrement du PSG dans l'indice de désaturation en oxygène (ODI) pendant le sommeil à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de la nuit de l'enregistrement du PSG dans l'indice de désaturation en oxygène (ODI) pendant le sommeil à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ des seuils de douleur chaud/froid à la semaine 12 selon le test thermique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ des seuils de douleur à la pression à la semaine 12 selon le test d'algométrie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ des seuils de douleur chaud/froid à la semaine 24 selon le test thermique.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ des seuils de douleur à la pression à la semaine 24 selon le test d'algométrie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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