Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách jako potenciální nová léčba bolesti hlavy (CPAP)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách jako potenciální nová léčba bolesti hlavy shluku – randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Klastrová bolest hlavy se také nazývá sebevražedná bolest kvůli nesnesitelným nočním záchvatům. Možností léčby je málo. Ukázalo se, že inhalace kyslíku útoky přeruší.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je přístroj používaný během spánku k léčbě respiračního selhání. Automatické přístroje CPAP upravují tlak vzduchu přes noc, aby udržely průchodnost horních dýchacích cest.
Jednotlivé zprávy ukázaly vysokou prevalenci obstrukční spánkové apnoe u lidí trpících klastrovou bolestí hlavy a pozitivní účinky léčby CPAP, ale dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie.
Pokud by se CPAP prokázal jako účinný, stal by se dostupnou léčebnou možností pro mnoho pacientů v rámci stávajícího systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o studii jediného centra, která byla provedena ve spolupráci mezi neurologickým, neurofyziologickým a hrudním oddělením nemocnice St. Olavs v Trondheimu.
Účastníci si budou vést deníky spánku a bolesti hlavy v základním období 4 týdnů, poté dostanou léčbu (CPAP nebo předstírané CPAP v noci) po dobu 8 týdnů, budou mít 4týdenní vymývací období následované druhým léčebným obdobím 8 týdnů (CPAP nebo předstírané CPAP). Nakonec bude následovat po dobu 1 měsíce.
Během celé studie (7 měsíců) si účastníci vedli deník bolesti hlavy. Účastníci musí po celou dobu studie dodržovat aktuální preventivní a spánkové režimy medikace a mohou používat akutní medikaci dle vlastního výběru (sumatriptan, kyslík nebo jiné).
Registrace spánku u všech účastníků bude provedena polysomnografií (PSG). Ultraširokopásmové radarové/pohybové senzorové zařízení bude použito k detekci spánkových vzorců spolu s pulzní oxymetrií zápěstí a aktigrafií zápěstí během PSG a poslední týden každého léčebného období.
Neurofyziologické testy, jako jsou prahové hodnoty teploty a tlaku, budou měřeny před PSG a po každém léčebném období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou klastrovou bolest hlavy podle ICHD-3 beta 3.1.2.
- je schopen oddělit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných typů bolestí hlavy.
- souhlasí s dodržováním současných preventivních režimů léků na bolest hlavy a spánku (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) během celého období studie.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- poruchy s kontraindikací použití trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (např. nelze sejmout ventilační masku z důvodu poruchy pohybu).
- Noční záchvaty klastrové bolesti hlavy
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- u kterých došlo ke změně typu, dávkování nebo frekvence dávek preventivních léků na bolest hlavy nebo léků na spaní < 1 měsíc před zařazením.
- Těžká deprese nebo jiná psychiatrická porucha, která může narušovat léčbu.
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
- Jiné závažné chronické bolestivé stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
standardní automatický stroj CPAP nastavený na optimální automatický tlak
Ostatní jména:
CPAP stroj s tlakem nastaveným pod efektivní dopad, tj. nízký tlak 4 cm H2O a nastavení ventilační masky
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham-CPAP léčba
falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (sham-CPAP)
|
standardní automatický stroj CPAP nastavený na optimální automatický tlak
Ostatní jména:
CPAP stroj s tlakem nastaveným pod efektivní dopad, tj. nízký tlak 4 cm H2O a nastavení ventilační masky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů klastrové bolesti hlavy za týden v týdnu 9-12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů klastrové bolesti hlavy za týden v týdnu 21-24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nočních skupinových útoků za týden v 9.–12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna počtu nočních klastrových útoků za týden od výchozí hodnoty v týdnu 21-24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počátečním čase klastrové bolesti hlavy za týden v týdnu 9-12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počátečním čase klastrové bolesti hlavy za týden v týdnu 21-24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní s klastrovou bolestí hlavy za týden v 9.–12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní s klastrovou bolestí hlavy za týden ve 21.–24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu hodin s klastrovou bolestí hlavy za týden v 9.–12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu hodin s klastrovou bolestí hlavy za týden v týdnu 21-24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v používání akutní léčby za týden v týdnu 9-12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v používání akutní léčby za týden v týdnu 21-24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
podle spánkového deníku
|
12 týdnů
|
|
Změna subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
podle spánkového deníku
|
24 týdnů
|
|
Změna z noci registrace PSG v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) během spánku na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna z noci registrace PSG v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) během spánku na týden 24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) během spánku z noci registrace PSG do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) během spánku z noci registrace PSG do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna prahů bolesti tepla/chladu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu podle tepelného testu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna prahů tlakové bolesti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu podle algometrického testu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna prahů bolesti tepla/chladu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu podle tepelného testu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna prahů tlakové bolesti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu podle algometrického testu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studijní židle: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .