군집성 두통에 대한 잠재적인 새로운 치료법으로서 지속적인 양압 (CPAP)
군집성 두통에 대한 잠재적인 새로운 치료법으로서의 지속적 양성 기도압 - 무작위 대조 교차 연구
군발두통은 극심한 야간 발작으로 인해 자살두통이라고도 합니다. 사용 가능한 치료 옵션이 거의 없습니다. 산소를 흡입하면 공격이 중단되는 것으로 나타났습니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 호흡 부전을 치료하기 위해 수면 중에 사용되는 기계입니다. 자동 CPAP 기계는 밤새 기압을 조절하여 상기도 특허를 유지합니다.
군집성 두통을 앓고 있는 사람들에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 유병률과 CPAP 치료의 긍정적인 효과를 단일 보고서에서 보여주었지만 지금까지 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
효과적인 CPAP가 입증되면 기존 의료 시스템 내에서 많은 환자에게 저렴한 치료 옵션이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 트론헤임에 있는 St. Olavs 병원의 신경학, 신경생리학 및 흉부과가 공동으로 수행한 단일 센터 연구입니다.
참가자는 4주의 기준 기간 동안 수면 및 두통 일기를 작성한 다음 8주 동안 치료(야간 CPAP 또는 가짜 CPAP)를 받고 4주의 세척 기간 후 8주(CPAP 또는 야간에 가짜 CPAP)를 받게 됩니다. 가짜 CPAP). 마지막으로 1개월 동안 후속 조치가 있을 것입니다.
전체 연구(7개월) 동안 참가자는 두통 일기를 작성합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 현재의 예방 및 수면제 요법을 유지해야 하며 선택한 급성 약물(수마트립탄, 산소 또는 기타)을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자의 수면 등록은 수면다원검사(PSG)로 이루어집니다. 초광대역 레이더/움직임 센서 장치는 PSG 동안 및 각 치료 기간의 마지막 주에 손목 맥박 산소 측정 및 손목 액티그래피와 함께 수면 패턴을 감지하는 데 사용됩니다.
온도 및 압력 역치와 같은 신경생리학적 검사는 PSG 전과 각 치료 기간 후에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICHD-3 베타 3.1.2에 따른 만성군발두통의 진단 기준을 충족합니다.
- 다른 유형의 두통과 군집성 두통 발작을 구분할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 현재의 예방적 두통 및 수면제 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변경 없음)을 유지하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지속 양압 사용에 금기 사항이 있는 장애(예: 움직임 장애로 인해 환기 마스크를 벗을 수 없음).
- 야간 군집성 두통 발작
- 임신 또는 계획 임신
- 포함 전 < 1개월 전에 예방적 두통 또는 수면제의 유형, 용량 또는 용량 빈도가 변경되었습니다.
- 치료를 방해할 수 있는 심각한 우울증 또는 기타 정신 장애.
- 알코올 또는 불법 약물 남용.
- 기타 심각한 만성 통증 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기 치료
지속적 양압(CPAP)
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최적의 자동 압력으로 설정된 표준 자동 CPAP 기계
다른 이름들:
압력이 유효 충격 미만으로 설정된 CPAP 기계, 즉 4cm H2O의 저압 및 환기 마스크 조정
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 CPAP 치료
가짜 지속적 양압(sham-CPAP)
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최적의 자동 압력으로 설정된 표준 자동 CPAP 기계
다른 이름들:
압력이 유효 충격 미만으로 설정된 CPAP 기계, 즉 4cm H2O의 저압 및 환기 마스크 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9-12주에 주당 군집성 두통 발작 횟수의 기준선에서 변화
기간: 12주
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12주
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21-24주에 주당 군집성 두통 발작 횟수의 기준선에서 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9-12주에 주당 야간 클러스터 공격 수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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21-24주에 주당 야간 클러스터 공격 수의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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9-12주에 주당 군집성 두통 시작 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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21-24주에 주당 군발두통 시작 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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9-12주에 주당 군집성 두통이 있는 일수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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21-24주에 주당 군집성 두통이 있는 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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9-12주에 주당 군집성 두통이 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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21-24주에 주당 군집성 두통이 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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9-12주에 주당 급성 치료 사용의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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12주
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21-24주에 주당 급성 치료 사용의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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24주
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12주차에 주관적 수면의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12주
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수면일기대로
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12주
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24주차에 주관적 수면의 질 기준치로부터의 변화
기간: 24주
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수면일기대로
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24주
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수면 중 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 PSG 등록일 밤부터 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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수면 중 무호흡-저호흡 지수(AHI)에서 PSG 등록일 밤부터 24주까지의 변화
기간: 24주
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24주
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수면 중 산소 불포화 지수(ODI)의 PSG 등록 밤부터 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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수면 중 산소 불포화 지수(ODI)의 PSG 등록 밤부터 24주까지의 변화
기간: 24주
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24주
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열 테스트에 따라 12주차에 열/냉 통증 역치의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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알고리즘 테스트에 따라 12주차에 압박 통증 역치의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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열 테스트에 따라 24주차에 열/냉 통증 역치의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주
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24주
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알고리즘 테스트에 따라 24주차에 압박 통증 역치의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Geirmund Unsgård, MD PhD prof, St. Olavs Hospital
- 수석 연구원: Erling Tronvik, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- 연구 의자: Lars Jacob Stovner, MD prof, Norwegian Advisory Unit on Headaches
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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