持续气道正压通气作为丛集性头痛的潜在新疗法 (CPAP)
2020年3月30日 更新者：St. Olavs Hospital
持续气道正压通气作为丛集性头痛的潜在新疗法 - 一项随机对照交叉研究
由于难以忍受的夜间发作，丛集性头痛也被称为自杀性头痛。 可用的治疗方案很少。 吸入氧气已显示可以中止攻击。
持续气道正压通气 (CPAP) 是一种在睡眠期间用于治疗呼吸衰竭的机器。 自动 CPAP 机器整夜调节气压以保持上呼吸道通畅。
单一报告显示，丛集性头痛患者阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率很高，并且 CPAP 治疗有积极作用，但迄今为止尚未进行随机对照试验。
如果证明有效，CPAP 将为现有医疗保健系统内的许多患者提供负担得起的治疗选择。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究，由特隆赫姆圣奥拉夫医院的神经科、神经生理科和胸科合作开展。
参与者将在 4 周的基线期间记录睡眠和头痛日记，然后在 8 周内接受治疗（夜间 CPAP 或假 CPAP），有 4 周的洗脱期，然后是 8 周的第二个治疗期（CPAP 或假 CPAP）。 最后将在1个月内进行随访。
在整个研究期间（7 个月），参与者记录头痛日记。 参与者必须在整个研究期间保持当前的预防和睡眠药物治疗方案，并且可以使用选择的急性药物（舒马普坦、氧气或其他）。
所有参与者的睡眠登记将通过多导睡眠图 (PSG) 完成。 超宽带雷达/运动传感器设备将用于检测睡眠模式，以及 PSG 期间和每个治疗期最后一周的手腕脉搏血氧仪和手腕活动记录仪。
将在 PSG 之前和每个治疗期之后测量神经生理学测试，例如温度和压力阈值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-3 beta 3.1.2 满足慢性丛集性头痛的诊断标准。
- 能够将丛集性头痛发作与其他类型的头痛区分开来。
- 同意在整个研究期间维持目前的预防性头痛和睡眠药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有使用持续气道正压通气禁忌症的疾病（例如 由于运动障碍无法取下通气面罩）。
- 每晚丛集性头痛发作
- 怀孕或计划怀孕
- 在入组前 < 1 个月内，预防性头痛或睡眠药物的类型、剂量或给药频率发生了变化。
- 可能干扰治疗的严重抑郁症或其他精神疾病。
- 滥用酒精或非法药物。
- 其他严重的慢性疼痛状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机治疗
持续气道正压通气 (CPAP)
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标准自动 CPAP 机器设置为最佳自动压力
其他名称：
压力设置低于有效影响的 CPAP 机器，即 4 cm H2O 的低压和通气面罩的调整
其他名称：
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假比较器：假CPAP治疗
假持续气道正压通气 (sham-CPAP)
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标准自动 CPAP 机器设置为最佳自动压力
其他名称：
压力设置低于有效影响的 CPAP 机器，即 4 cm H2O 的低压和通气面罩的调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 9-12 周每周丛集性头痛发作次数相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 21-24 周每周丛集性头痛发作次数相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 9-12 周每周夜间集群攻击次数相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 21-24 周每周夜间集群攻击次数相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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第 9-12 周每周丛集性头痛开始时间相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 21-24 周每周丛集性头痛开始时间相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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第 9-12 周每周丛集性头痛天数相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 21-24 周每周丛集性头痛天数相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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第 9-12 周每周出现丛集性头痛的小时数相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 21-24 周时每周出现丛集性头痛的小时数相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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在第 9-12 周每周使用急性治疗相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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在第 21-24 周每周使用急性治疗相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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第 12 周主观睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：12周
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根据睡眠日记
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12周
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第 24 周主观睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：24周
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根据睡眠日记
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24周
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从睡眠期间呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的 PSG 注册之夜到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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从睡眠期间呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的 PSG 注册之夜到第 24 周的变化
大体时间：24周
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24周
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从 PSG 记录睡眠期间氧饱和度指数 (ODI) 的那晚到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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从 PSG 记录睡眠期间氧饱和度指数 (ODI) 的那晚到第 24 周的变化
大体时间：24周
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24周
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根据热测试，第 12 周时热痛/冷痛阈值相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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根据痛觉测试，第 12 周压力痛阈值相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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根据热测试，第 24 周时热痛/冷痛阈值相对于基线的变化。
大体时间：24周
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24周
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根据痛觉测试，第 24 周压力痛阈值相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geirmund Unsgård, MD PhD prof、St. Olavs Hospital
- 首席研究员：Erling Tronvik, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
- 学习椅：Lars Jacob Stovner, MD prof、Norwegian Advisory Unit on Headaches
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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