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家庭教育と看護評価によるアドヒアランス、インドネシア (ATHENA-I)

2024年7月11日 更新者:Gabriel John Culbert、University of Illinois at Chicago

インドネシアのHIV感染受刑者の抗レトロウイルス療法へのアドヒアランスを高めるための投薬アドヒアランス介入(ATHENA-I)のランダム化比較試験

抗レトロ ウイルス療法 (ART) へのアドヒアランスは、釈放後に急激に低下します。 刑務所の釈放の直前と直後の効果的な服薬順守トレーニングは、健康状態を改善し、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染を制限する可能性があります。 ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) は、エビデンスに基づいた服薬アドヒアランス介入であり、チームで働く看護師とピア エデュケーターによって患者の自宅で提供されます。 この研究では、研究者は、インドネシアで HIV に感染した囚人を対象に実施された 2 群のランダム化比較試験を通じて、ATHENA 介入の受容性と実現可能性を調べます。 適格な被験者は、18歳以上で、HIVに感染しており、治療経験があるか、治療を受けていない可能性があります。 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、刑務所内での毎月の服薬遵守カウンセリング セッションと、刑務所からの釈放後 4 か月までの家庭訪問に参加します。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、刑務所からの釈放後に HIV ケアへの紹介を含む標準的なケアを受けます。 主要評価項目は、刑務所からの釈放後 3 か月で 90% を超える ART アドヒアランスを示す被験者の割合です。 副次評価項目は、1) HIV ケアの維持、2) ART の開始、3) HIV-RNA ウイルス量、4) CD4+ T 細胞数、5) 生活の質、6) 入院、6) 薬物使用と性的リスク行動です。刑務所から出所して3ヶ月。

調査の概要

詳細な説明

適応された ATHENA 介入の受容性と実現可能性は、インドネシアのジャカルタにある 2 つの矯正施設から募集された HIV 感染囚人を対象に 2 段階で実施される 2 アームの無作為対照試験を通じて評価されます。

フェーズ 1: HIV 陽性の受刑者で、すでに自分の状態を認識している場合は、刑務所の診療所を通じて募集され、無作為に割り当てられて、適切な ATHENA 介入を受けるか、コントロールとして標準的なケアを受けます。 ベースラインでの均一なデータ収集には、ART アドヒアランス、HIV スティグマ、薬物依存、CD4+ T 細胞およびウイルス負荷テストの測定が含まれます。

フェーズ 2: ATHENA 介入を受ける被験者は、刑務所内での毎月の服薬遵守カウンセリング セッションに参加し、刑務所からの釈放後 4 か月までの家庭訪問に参加します。フレイリアン教育モデルについて。

フェーズ 3: 両方のグループの参加者は、刑務所の釈放後 12 か月間追跡され、一次および二次の結果を評価するために毎月の調査訪問を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jawa Barat
      • Depok、Jawa Barat、インドネシア、16424
        • University of Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -迅速なHIV検査または認可されたELISA検査によって記録されたHIV感染;研究登録前の任意の時点で、迅速な HIV テスト、ウェスタンブロット、HIV 培養、HIV 抗原、または HIV プロウイルス DNA を含むがこれらに限定されない、別の方法を使用した別のテストによって確認された; HIVステータスを認識している
  • 18歳以上
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >40
  • インドネシア語に精通

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アテナ
実験群の被験者は、看護師とピアエデュケーターが率いる刑務所内の毎月のグループ服薬遵守カウンセリングセッションに参加します。 刑務所の釈放後、実験群の被験者は 4 回の家庭訪問に参加し、その間に介入スタッフ (チームで働く看護師およびピア エデュケーター) が、フレイリアン教育モデルに基づいて個別の服薬遵守カウンセリングを行います。
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) は、チームで働く看護師とピア エデュケーターによって患者の自宅で提供されるエビデンスに基づく ART アドヒアランス介入です。
介入なし:コントロール
対照群の被験者は、刑務所内でARTを処方された場合、HIVケアとARTの紹介を含む標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法(ART)の遵守
時間枠:釈放から3ヶ月
抗レトロウイルス療法のアドヒアランス >90%
釈放から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアにおける保持
時間枠:釈放から3ヶ月
HIV ケア提供者の診察を受ける
釈放から3ヶ月
アートの開始
時間枠:釈放から3ヶ月
ARTを開始または継続した
釈放から3ヶ月
ウイルス量
時間枠:釈放から3ヶ月
HIV-RNA ウイルス量
釈放から3ヶ月
CD4+ T細胞数
時間枠:釈放から3ヶ月
CD4+ T細胞数
釈放から3ヶ月
生活の質
時間枠:釈放から3ヶ月
WHO Quality of Life スケールによって評価される生活の質
釈放から3ヶ月
入院
時間枠:釈放から3ヶ月
入院または救急外来の頻度
釈放から3ヶ月
薬物および性的リスク行動
時間枠:釈放から3ヶ月
薬物および性的リスク行動の頻度
釈放から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriel J Culbert、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2023年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016-0196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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