- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397576
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment, Indonesien (ATHENA-I)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Einhaltung von Medikamenten (ATHENA-I) zur Erhöhung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Gefangenen in Indonesien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der angepassten ATHENA-Intervention wird durch eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie bewertet, die in zwei Phasen mit HIV-infizierten Gefangenen durchgeführt wird, die aus zwei Justizvollzugsanstalten in Jakarta, Indonesien, rekrutiert werden.
Phase 1: HIV+-Gefangene, die sich ihres Status bereits bewusst sind, werden über Gefängniskliniken rekrutiert und randomisiert, um entweder die angepasste ATHENA-Intervention oder die Standardversorgung als Kontrolle zu erhalten. Die einheitliche Datenerhebung zu Beginn der Studie umfasst Messungen der ART-Adhärenz, der HIV-Stigmatisierung und der Drogenabhängigkeit sowie CD4+-T-Zell- und Viruslasttests.
Phase 2: Probanden, die die ATHENA-Intervention erhalten, nehmen an monatlichen Beratungssitzungen zur Einhaltung der Medikation innerhalb des Gefängnisses und bis zu vier Monate nach der Haftentlassung an Hausbesuchen teil, in denen Interventionspersonal (Krankenschwestern und Peer-Educators, die in Teams arbeiten) eine individuelle Beratung zur Einhaltung der Medikation durchführen zum Freirianischen Bildungsmodell.
Phase 3: Die Teilnehmer beider Gruppen werden 12 Monate lang nach der Entlassung aus der Haft nachbeobachtet und gebeten, monatliche Studienbesuche zu absolvieren, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
- University of Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Infektion, dokumentiert durch einen HIV-Schnelltest oder einen zugelassenen ELISA-Test; und durch einen anderen Test mit einer anderen Methode bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Schnelltests, Western Blot, HIV-Kultur, HIV-Antigen oder provirale HIV-DNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt; und sich des HIV-Status bewusst sind
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score >40
- Kenner in Bahasa Indonesia
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATHENE
Probanden im experimentellen Arm nehmen an monatlichen Gruppenberatungssitzungen zur Medikamenteneinhaltung innerhalb des Gefängnisses teil, die von einer Krankenschwester und einem Peer-Pädagogen geleitet werden.
Nach der Entlassung aus der Haft werden die Probanden der Versuchsgruppe an vier Hausbesuchen teilnehmen, bei denen das Interventionspersonal (Pflegekräfte und Peer Educators, die in Teams arbeiten) eine individuelle Beratung zur Einhaltung der Medikation auf der Grundlage des Freirianischen Bildungsmodells durchführen.
|
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) ist eine evidenzbasierte ART-Adhärenz-Intervention, die im Haus des Patienten von Pflegekräften und Peer Educators durchgeführt wird, die in Teams arbeiten.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die eine Überweisung zur HIV-Versorgung und ART umfasst, falls ART im Gefängnis verschrieben wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie > 90 %
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retention in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
Von einem HIV-Betreuer gesehen werden
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
ART-Initiation
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
ART eingeleitet oder fortgeführt zu haben
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
HIV-RNA-Viruslast
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
CD4+ T-Zellzahl
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
Lebensqualität gemäß WHO-Skala zur Lebensqualität
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
Drogen- und sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
|
Häufigkeit von Drogen- und sexuellem Risikoverhalten
|
3 Monate nach Haftentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0196
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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