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Adherence Through Home Education and Nursing Assessment, Indonesien (ATHENA-I)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Einhaltung von Medikamenten (ATHENA-I) zur Erhöhung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Gefangenen in Indonesien

Die Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART) nimmt nach der Haftentlassung stark ab. Ein wirksames Training zur Einhaltung der Medikation unmittelbar vor und nach der Haftentlassung kann die Gesundheitsergebnisse verbessern und die Übertragung des Human Immunodeficiency Virus (HIV) begrenzen. ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) ist eine evidenzbasierte Medikationsadhärenz-Intervention, die von Pflegekräften und Peer Educators, die in Teams arbeiten, beim Patienten zu Hause durchgeführt wird. In dieser Studie werden die Forscher die Akzeptanz und Durchführbarkeit der ATHENA-Intervention durch eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie untersuchen, die mit HIV-infizierten Gefangenen in Indonesien durchgeführt wird. Geeignete Probanden sind > 18 Jahre alt, HIV-infiziert und können behandlungserfahren oder behandlungsnaiv sein. In den Interventionsarm randomisierte Probanden nehmen an monatlichen Beratungsgesprächen zur Einhaltung der Medikation innerhalb des Gefängnisses und an Hausbesuchen bis zu vier Monate nach der Entlassung aus der Haft teil. In den Kontrollarm randomisierte Patienten erhalten eine Standardversorgung, die eine Überweisung zur HIV-Behandlung nach der Entlassung aus der Haft umfasst. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, die 3 Monate nach der Haftentlassung eine ART-Adhärenz von >90 % zeigen. Sekundäre Endpunkte sind: 1) Verbleib in der HIV-Behandlung, 2) ART-Initiierung, 3) HIV-RNA-Viruslast, 4) CD4+-T-Zellzahl, 5) Lebensqualität, 6) Krankenhausaufenthalt, 6) Substanzkonsum und sexuelles Risikoverhalten 3 Monate nach Haftentlassung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der angepassten ATHENA-Intervention wird durch eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie bewertet, die in zwei Phasen mit HIV-infizierten Gefangenen durchgeführt wird, die aus zwei Justizvollzugsanstalten in Jakarta, Indonesien, rekrutiert werden.

Phase 1: HIV+-Gefangene, die sich ihres Status bereits bewusst sind, werden über Gefängniskliniken rekrutiert und randomisiert, um entweder die angepasste ATHENA-Intervention oder die Standardversorgung als Kontrolle zu erhalten. Die einheitliche Datenerhebung zu Beginn der Studie umfasst Messungen der ART-Adhärenz, der HIV-Stigmatisierung und der Drogenabhängigkeit sowie CD4+-T-Zell- und Viruslasttests.

Phase 2: Probanden, die die ATHENA-Intervention erhalten, nehmen an monatlichen Beratungssitzungen zur Einhaltung der Medikation innerhalb des Gefängnisses und bis zu vier Monate nach der Haftentlassung an Hausbesuchen teil, in denen Interventionspersonal (Krankenschwestern und Peer-Educators, die in Teams arbeiten) eine individuelle Beratung zur Einhaltung der Medikation durchführen zum Freirianischen Bildungsmodell.

Phase 3: Die Teilnehmer beider Gruppen werden 12 Monate lang nach der Entlassung aus der Haft nachbeobachtet und gebeten, monatliche Studienbesuche zu absolvieren, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, dokumentiert durch einen HIV-Schnelltest oder einen zugelassenen ELISA-Test; und durch einen anderen Test mit einer anderen Methode bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Schnelltests, Western Blot, HIV-Kultur, HIV-Antigen oder provirale HIV-DNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt; und sich des HIV-Status bewusst sind
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Performance-Score >40
  • Kenner in Bahasa Indonesia

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATHENE
Probanden im experimentellen Arm nehmen an monatlichen Gruppenberatungssitzungen zur Medikamenteneinhaltung innerhalb des Gefängnisses teil, die von einer Krankenschwester und einem Peer-Pädagogen geleitet werden. Nach der Entlassung aus der Haft werden die Probanden der Versuchsgruppe an vier Hausbesuchen teilnehmen, bei denen das Interventionspersonal (Pflegekräfte und Peer Educators, die in Teams arbeiten) eine individuelle Beratung zur Einhaltung der Medikation auf der Grundlage des Freirianischen Bildungsmodells durchführen.
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) ist eine evidenzbasierte ART-Adhärenz-Intervention, die im Haus des Patienten von Pflegekräften und Peer Educators durchgeführt wird, die in Teams arbeiten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die eine Überweisung zur HIV-Versorgung und ART umfasst, falls ART im Gefängnis verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
Einhaltung der antiretroviralen Therapie > 90 %
3 Monate nach Haftentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
Von einem HIV-Betreuer gesehen werden
3 Monate nach Haftentlassung
ART-Initiation
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
ART eingeleitet oder fortgeführt zu haben
3 Monate nach Haftentlassung
Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
HIV-RNA-Viruslast
3 Monate nach Haftentlassung
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
CD4+ T-Zellzahl
3 Monate nach Haftentlassung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
Lebensqualität gemäß WHO-Skala zur Lebensqualität
3 Monate nach Haftentlassung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme
3 Monate nach Haftentlassung
Drogen- und sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach Haftentlassung
Häufigkeit von Drogen- und sexuellem Risikoverhalten
3 Monate nach Haftentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0196

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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