- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397576
Adesão por meio de educação domiciliar e avaliação de enfermagem, Indonésia (ATHENA-I)
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de adesão à medicação (ATHENA-I) para aumentar a adesão à terapia antirretroviral entre prisioneiros infectados pelo HIV na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção ATHENA adaptada serão avaliadas por meio de um estudo randomizado controlado de 2 braços conduzido em duas fases com prisioneiros infectados pelo HIV recrutados em 2 estabelecimentos correcionais em Jacarta, Indonésia.
Fase 1: Prisioneiros HIV positivos que já estão cientes de sua condição serão recrutados por meio de clínicas prisionais e randomizados para receber a intervenção ATHENA adaptada ou atendimento padrão como controle. A coleta uniforme de dados na linha de base incluirá medidas de adesão ao TARV, estigma do HIV e dependência de drogas e células T CD4+ e teste de carga viral.
Fase 2: Os sujeitos que recebem a intervenção ATHENA participarão de sessões mensais de aconselhamento sobre adesão à medicação na prisão e visitas domiciliares até quatro meses após a libertação da prisão, durante as quais a equipe de intervenção (enfermeiros e educadores de pares trabalhando em equipes) fornecerá aconselhamento individualizado sobre a adesão à medicação com base no modelo educacional freiriano.
Fase 3: Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por 12 meses após a libertação da prisão e solicitados a completar visitas de estudo mensais para avaliar os resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonésia, 16424
- University of Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada por um teste rápido de HIV ou qualquer teste ELISA licenciado; e confirmado por outro teste usando um método diferente, incluindo, entre outros, testes rápidos de HIV, Western Blot, cultura de HIV, antígeno de HIV ou DNA pró-viral de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo; e ciente do status de HIV
- idade ≥ 18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >40
- conhecedor em Bahasa Indonésia
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATENA
Os sujeitos do braço experimental participarão de sessões mensais de aconselhamento em grupo sobre a adesão à medicação dentro da prisão, lideradas por uma enfermeira e educadora de pares.
Após a saída da prisão, os indivíduos do grupo experimental participarão de quatro visitas domiciliares durante as quais a equipe de intervenção (enfermeiros e educadores de pares trabalhando em equipes) fornecerá aconselhamento individualizado sobre adesão à medicação com base no modelo educacional freiriano.
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Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), é uma intervenção de adesão ao TARV baseada em evidências, realizada na casa do paciente por enfermeiras e educadores de pares que trabalham em equipes.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão, que inclui encaminhamento para tratamento de HIV e TARV se prescrito TARV dentro da prisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Adesão à terapia antirretroviral >90%
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3 meses após a libertação da prisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Ser visto por um prestador de cuidados de HIV
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3 meses após a libertação da prisão
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Início da ART
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Ter iniciado ou continuado TARV
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3 meses após a libertação da prisão
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Carga viral
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Carga viral do RNA do HIV
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3 meses após a libertação da prisão
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Contagem de células T CD4+
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Contagem de células T CD4+
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3 meses após a libertação da prisão
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida da OMS
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3 meses após a libertação da prisão
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Hospitalização
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Frequência de hospitalização ou visitas ao departamento de emergência
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3 meses após a libertação da prisão
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Comportamentos sexuais e de drogas de risco
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
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Frequência de drogas e comportamentos sexuais de risco
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3 meses após a libertação da prisão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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