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Adesão por meio de educação domiciliar e avaliação de enfermagem, Indonésia (ATHENA-I)

11 de julho de 2024 atualizado por: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de adesão à medicação (ATHENA-I) para aumentar a adesão à terapia antirretroviral entre prisioneiros infectados pelo HIV na Indonésia

A adesão à terapia antirretroviral (ART) cai acentuadamente após a saída da prisão. O treinamento eficaz de adesão à medicação imediatamente antes e depois da saída da prisão pode melhorar os resultados de saúde e limitar a transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) é uma intervenção de adesão à medicação baseada em evidências, que é realizada na casa do paciente por enfermeiras e educadores de pares que trabalham em equipes. Neste estudo, os pesquisadores examinarão a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção ATHENA por meio de um estudo randomizado controlado de 2 braços conduzido com prisioneiros infectados pelo HIV na Indonésia. Indivíduos elegíveis terão mais de 18 anos de idade, infectados pelo HIV e podem ter experiência em tratamento ou nunca ter recebido tratamento. Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção participarão de sessões mensais de aconselhamento sobre adesão à medicação na prisão e visitas domiciliares até quatro meses após a libertação da prisão. Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão atendimento padrão, que inclui encaminhamento para tratamento de HIV após a libertação da prisão. O endpoint primário é a proporção de indivíduos que demonstram adesão ao TARV >90% em 3 meses após a libertação da prisão. Os endpoints secundários são: 1) retenção nos cuidados de HIV, 2) início da TARV, 3) carga viral de RNA do HIV, 4) contagem de células T CD4+, 5) qualidade de vida, 6) hospitalização, 6) uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco 3 meses após a libertação da prisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção ATHENA adaptada serão avaliadas por meio de um estudo randomizado controlado de 2 braços conduzido em duas fases com prisioneiros infectados pelo HIV recrutados em 2 estabelecimentos correcionais em Jacarta, Indonésia.

Fase 1: Prisioneiros HIV positivos que já estão cientes de sua condição serão recrutados por meio de clínicas prisionais e randomizados para receber a intervenção ATHENA adaptada ou atendimento padrão como controle. A coleta uniforme de dados na linha de base incluirá medidas de adesão ao TARV, estigma do HIV e dependência de drogas e células T CD4+ e teste de carga viral.

Fase 2: Os sujeitos que recebem a intervenção ATHENA participarão de sessões mensais de aconselhamento sobre adesão à medicação na prisão e visitas domiciliares até quatro meses após a libertação da prisão, durante as quais a equipe de intervenção (enfermeiros e educadores de pares trabalhando em equipes) fornecerá aconselhamento individualizado sobre a adesão à medicação com base no modelo educacional freiriano.

Fase 3: Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por 12 meses após a libertação da prisão e solicitados a completar visitas de estudo mensais para avaliar os resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésia, 16424
        • University of Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada por um teste rápido de HIV ou qualquer teste ELISA licenciado; e confirmado por outro teste usando um método diferente, incluindo, entre outros, testes rápidos de HIV, Western Blot, cultura de HIV, antígeno de HIV ou DNA pró-viral de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo; e ciente do status de HIV
  • idade ≥ 18 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky >40
  • conhecedor em Bahasa Indonésia

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATENA
Os sujeitos do braço experimental participarão de sessões mensais de aconselhamento em grupo sobre a adesão à medicação dentro da prisão, lideradas por uma enfermeira e educadora de pares. Após a saída da prisão, os indivíduos do grupo experimental participarão de quatro visitas domiciliares durante as quais a equipe de intervenção (enfermeiros e educadores de pares trabalhando em equipes) fornecerá aconselhamento individualizado sobre adesão à medicação com base no modelo educacional freiriano.
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), é uma intervenção de adesão ao TARV baseada em evidências, realizada na casa do paciente por enfermeiras e educadores de pares que trabalham em equipes.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão, que inclui encaminhamento para tratamento de HIV e TARV se prescrito TARV dentro da prisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Adesão à terapia antirretroviral >90%
3 meses após a libertação da prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Ser visto por um prestador de cuidados de HIV
3 meses após a libertação da prisão
Início da ART
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Ter iniciado ou continuado TARV
3 meses após a libertação da prisão
Carga viral
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Carga viral do RNA do HIV
3 meses após a libertação da prisão
Contagem de células T CD4+
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Contagem de células T CD4+
3 meses após a libertação da prisão
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida da OMS
3 meses após a libertação da prisão
Hospitalização
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Frequência de hospitalização ou visitas ao departamento de emergência
3 meses após a libertação da prisão
Comportamentos sexuais e de drogas de risco
Prazo: 3 meses após a libertação da prisão
Frequência de drogas e comportamentos sexuais de risco
3 meses após a libertação da prisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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