Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving door thuisonderwijs en verpleegkundige beoordeling, Indonesië (ATHENA-I)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een medicatieadherentie-interventie (ATHENA-I) om de therapietrouw bij hiv-geïnfecteerde gevangenen in Indonesië te vergroten

De therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) daalt sterk na vrijlating uit de gevangenis. Effectieve therapietrouwtraining direct voor en na vrijlating uit de gevangenis kan de gezondheidsresultaten verbeteren en de overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) beperken. ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) is een evidence-based therapietrouwinterventie, die bij de patiënt thuis wordt gegeven door verpleegkundigen en peer educators die in teams werken. In deze studie zullen onderzoekers de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de ATHENA-interventie onderzoeken door middel van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met HIV-geïnfecteerde gevangenen in Indonesië. In aanmerking komende proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar, HIV-geïnfecteerd en kunnen al dan niet eerder behandeld zijn. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen deelnemen aan maandelijkse therapietrouwsessies in de gevangenis en aan huisbezoeken tot vier maanden na vrijlating uit de gevangenis. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen standaardzorg, waaronder een verwijzing voor hiv-zorg na vrijlating uit de gevangenis. Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat blijk geeft van therapietrouw >90% 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis. Secundaire eindpunten zijn: 1) behoud van HIV-zorg, 2) ART-initiatie, 3) HIV-RNA viral load, 4) CD4+ T-celtelling, 5) kwaliteit van leven, 6) ziekenhuisopname, 6) middelengebruik en seksueel risicogedrag 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste ATHENA-interventie zal worden beoordeeld door middel van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie die in twee fasen wordt uitgevoerd met HIV-geïnfecteerde gevangenen gerekruteerd uit 2 penitentiaire inrichtingen in Jakarta, Indonesië.

Fase 1: Hiv+-gedetineerden die al op de hoogte zijn van hun status, worden gerekruteerd via gevangenisklinieken en gerandomiseerd om ofwel de aangepaste ATHENA-interventie ofwel de standaardzorg als controle te krijgen. Uniforme gegevensverzameling bij baseline omvat metingen van ART-adhesie, HIV-stigma en drugsverslaving en CD4+ T-cel- en virale belastingtesten.

Fase 2: Proefpersonen die de ATHENA-interventie krijgen, nemen deel aan maandelijkse therapietrouwsessies in de gevangenis en aan huisbezoeken tot vier maanden na de gevangenisvrijlating. op het Freiriaanse onderwijsmodel.

Fase 3: Deelnemers aan beide groepen worden gedurende 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis gevolgd en gevraagd om maandelijkse studiebezoeken af ​​te leggen om de primaire en secundaire resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesië, 16424
        • University of Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie gedocumenteerd door een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-test; en bevestigd door een andere test met een andere methode, inclusief maar niet beperkt tot snelle HIV-tests, Western Blot, HIV-kweek, HIV-antigeen of HIV-proviraal DNA op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; en op de hoogte van de hiv-status
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiescore Karnofsky >40
  • vertrouwd met Bahasa Indonesia

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATHENA
Proefpersonen in de experimentele arm zullen deelnemen aan maandelijkse groepsadviseringssessies over therapietrouw in de gevangenis onder leiding van een verpleegkundige en een peer educator. Na vrijlating uit de gevangenis zullen proefpersonen in de experimentele groep deelnemen aan vier huisbezoeken waarbij interventiepersoneel (verpleegkundigen en peer educators die in teams werken) geïndividualiseerde therapietrouw zullen geven op basis van het Freiriaanse onderwijsmodel.
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) is een evidence-based ART-therapietrouwinterventie die bij de patiënt thuis wordt gegeven door verpleegkundigen en peer educators die in teams werken.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaardzorg, waaronder een verwijzing voor hiv-zorg en ART indien ART wordt voorgeschreven in de gevangenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie >90%
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Gezien worden door een hiv-zorgverlener
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
ART initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
ART hebben geïnitieerd of voortgezet
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Virale lading
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
HIV-RNA virale belasting
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Aantal CD4+ T-cellen
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de WHO Quality of Life-schaal
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Frequentie van ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Drugs- en seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Frequentie van drugs- en seksueel risicogedrag
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op ATHENA

3
Abonneren