- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397576
Naleving door thuisonderwijs en verpleegkundige beoordeling, Indonesië (ATHENA-I)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een medicatieadherentie-interventie (ATHENA-I) om de therapietrouw bij hiv-geïnfecteerde gevangenen in Indonesië te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste ATHENA-interventie zal worden beoordeeld door middel van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie die in twee fasen wordt uitgevoerd met HIV-geïnfecteerde gevangenen gerekruteerd uit 2 penitentiaire inrichtingen in Jakarta, Indonesië.
Fase 1: Hiv+-gedetineerden die al op de hoogte zijn van hun status, worden gerekruteerd via gevangenisklinieken en gerandomiseerd om ofwel de aangepaste ATHENA-interventie ofwel de standaardzorg als controle te krijgen. Uniforme gegevensverzameling bij baseline omvat metingen van ART-adhesie, HIV-stigma en drugsverslaving en CD4+ T-cel- en virale belastingtesten.
Fase 2: Proefpersonen die de ATHENA-interventie krijgen, nemen deel aan maandelijkse therapietrouwsessies in de gevangenis en aan huisbezoeken tot vier maanden na de gevangenisvrijlating. op het Freiriaanse onderwijsmodel.
Fase 3: Deelnemers aan beide groepen worden gedurende 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis gevolgd en gevraagd om maandelijkse studiebezoeken af te leggen om de primaire en secundaire resultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesië, 16424
- University of Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie gedocumenteerd door een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-test; en bevestigd door een andere test met een andere methode, inclusief maar niet beperkt tot snelle HIV-tests, Western Blot, HIV-kweek, HIV-antigeen of HIV-proviraal DNA op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; en op de hoogte van de hiv-status
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiescore Karnofsky >40
- vertrouwd met Bahasa Indonesia
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ATHENA
Proefpersonen in de experimentele arm zullen deelnemen aan maandelijkse groepsadviseringssessies over therapietrouw in de gevangenis onder leiding van een verpleegkundige en een peer educator.
Na vrijlating uit de gevangenis zullen proefpersonen in de experimentele groep deelnemen aan vier huisbezoeken waarbij interventiepersoneel (verpleegkundigen en peer educators die in teams werken) geïndividualiseerde therapietrouw zullen geven op basis van het Freiriaanse onderwijsmodel.
|
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) is een evidence-based ART-therapietrouwinterventie die bij de patiënt thuis wordt gegeven door verpleegkundigen en peer educators die in teams werken.
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaardzorg, waaronder een verwijzing voor hiv-zorg en ART indien ART wordt voorgeschreven in de gevangenis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie >90%
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Gezien worden door een hiv-zorgverlener
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
ART initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
ART hebben geïnitieerd of voortgezet
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Virale lading
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
HIV-RNA virale belasting
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Aantal CD4+ T-cellen
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de WHO Quality of Life-schaal
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Frequentie van ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Drugs- en seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Frequentie van drugs- en seksueel risicogedrag
|
3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op ATHENA
-
Athena Feminine Technologies, Inc.VoltooidUrine-incontinentieVerenigde Staten, Maagdeneilanden (VS)
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalPeking University; EdiGene Inc.WervingNon Hodgkin-lymfoomChina
-
Chinese PLA General HospitalWervingNon-Hodgkin lymfoomChina