Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování prostřednictvím domácího vzdělávání a hodnocení ošetřovatelství, Indonésie (ATHENA-I)

11. července 2024 aktualizováno: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence lékové adherence (ATHENA-I) ke zvýšení adherence k antiretrovirové terapii mezi HIV infikovanými vězni v Indonésii

Adherence k antiretrovirové terapii (ART) po propuštění z vězení prudce klesá. Efektivní trénink dodržování léků bezprostředně před a po propuštění z vězení může zlepšit zdravotní výsledky a omezit přenos viru lidské imunodeficience (HIV). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) je medikamentózní intervence založená na důkazech, kterou u pacienta poskytují sestry a peer pedagogové pracující v týmech. V této studii budou výzkumníci zkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence ATHENA prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie provedené s vězni infikovanými HIV v Indonésii. Oprávněné subjekty budou starší 18 let, budou infikované HIV a mohou mít zkušenost s léčbou nebo léčbu dosud neužívat. Subjekty randomizované do intervenční větve se budou až čtyři měsíce po propuštění z vězení účastnit měsíčních poradenských sezení ohledně dodržování léků ve věznici a doma. Subjektům randomizovaným do kontrolní větve se dostane standardní péče, která zahrnuje doporučení do péče o HIV po propuštění z vězení. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů vykazujících adherenci k ART > 90 % 3 měsíce po propuštění z vězení. Sekundární cílové parametry jsou: 1) setrvání v péči o HIV, 2) zahájení ART, 3) virová zátěž HIV-RNA, 4) počet CD4+ T-buněk, 5) kvalita života, 6) hospitalizace, 6) užívání návykových látek a rizikové sexuální chování 3 měsíce po propuštění z vězení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijatelnost a proveditelnost přizpůsobené intervence ATHENA bude posouzena prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie provedené ve dvou fázích s vězni infikovanými HIV přijatými ze 2 nápravných zařízení v Jakartě v Indonésii.

Fáze 1: Vězni s HIV+, kteří si již uvědomují svůj status, budou přijati prostřednictvím vězeňských klinik a randomizováni, aby dostali buď přizpůsobenou intervenci ATHENA nebo standardní péči jako kontrolu. Jednotný sběr dat na začátku bude zahrnovat měření adherence ART, HIV stigmatizace a drogové závislosti a testování CD4+ T-buněk a virové zátěže.

Fáze 2: Subjekty, kterým je poskytnuta intervence ATHENA, se budou ve věznici účastnit měsíčních porad ohledně dodržování léků a až čtyři měsíce po propuštění z vězení se budou účastnit domácích návštěv, během nichž jim intervenční personál (sestry a peer pedagogové pracující v týmech) poskytne individuální poradenství založené na dodržování léků. na freirském vzdělávacím modelu.

Fáze 3: Účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 12 měsíců po propuštění z vězení a požádáni o dokončení měsíčních studijních návštěv za účelem vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
        • University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce HIV doložená rychlým testem HIV nebo jakýmkoli licencovaným testem ELISA; a potvrzené jiným testem za použití jiné metody, včetně, ale bez omezení, rychlých testů HIV, Western Blot, HIV kultura, HIV antigen nebo HIV provirová DNA kdykoli před vstupem do studie; a vědom si stavu HIV
  • věk ≥ 18 let
  • Karnofského skóre výkonu >40
  • znalý indonéské Bahasy

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATHENA
Subjekty v experimentální větvi se budou ve věznici účastnit měsíčních skupinových porad v oblasti dodržování léků pod vedením sestry a peer pedagoga. Po propuštění z vězení se subjekty v experimentální skupině zúčastní čtyř domácích návštěv, během kterých jim intervenční personál (sestry a peer pedagogové pracující v týmech) poskytne individualizované poradenství ohledně dodržování léků na základě freirského vzdělávacího modelu.
Behaviorální: ATHENA
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) je intervence zaměřená na dodržování ART založená na důkazech poskytovaná v pacientově domácnosti sestrami a peer edukátory pracujícími v týmech.
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje doporučení pro péči o HIV a ART, pokud je ART předepsána ve věznici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k antiretrovirové terapii (ART)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Adherence k antiretrovirové léčbě > 90 %
3 měsíce po propuštění z vězení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v péči o HIV
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Být viděn poskytovatelem péče o HIV
3 měsíce po propuštění z vězení
ART zahájení
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Po zahájení nebo pokračování ART
3 měsíce po propuštění z vězení
Virová zátěž
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Virové zatížení HIV-RNA
3 měsíce po propuštění z vězení
Počet CD4+ T-buněk
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Počet CD4+ T-buněk
3 měsíce po propuštění z vězení
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Kvalita života podle stupnice kvality života WHO
3 měsíce po propuštění z vězení
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Četnost hospitalizací nebo návštěv pohotovosti
3 měsíce po propuštění z vězení
Drogové a sexuální rizikové chování
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z vězení
Frekvence drogového a sexuálního rizikového chování
3 měsíce po propuštění z vězení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit