Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherence Through Home Education and Nursing Assessment, Indonesien (ATHENA-I)

8 maj 2023 uppdaterad av: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

En randomiserad kontrollerad prövning av en medicinadherensintervention (ATHENA-I) för att öka efterlevnaden av antiretroviral terapi bland HIV-infekterade fångar i Indonesien

Efterlevnaden av antiretroviral terapi (ART) minskar kraftigt efter frigivningen i fängelse. Effektiv träning för att följa medicinering omedelbart före och efter frigivning i fängelse kan förbättra hälsoresultaten och begränsa överföringen av humant immunbristvirus (HIV). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) är en evidensbaserad medicinadherensintervention, som levereras i patientens hem av sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team. I den här studien kommer forskarna att undersöka acceptansen och genomförbarheten av ATHENA-interventionen genom en 2-armars randomiserad kontrollerad studie utförd med HIV-smittade fångar i Indonesien. Kvalificerade försökspersoner kommer att vara >18 år, HIV-infekterade och kan vara behandlingserfarna eller behandlingsnaiva. Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att delta i månatliga rådgivningssessioner för att följa medicinering inom fängelset och hembesök upp till fyra månader efter frigivningen i fängelset. Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardvård, vilket inkluderar en remiss för hiv-vård efter frigivning i fängelse. Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som visar ART-vidhäftning >90 % 3 månader efter frigivningen i fängelse. Sekundära effektmått är: 1) retention i HIV-vård, 2) ART-initiering, 3) HIV-RNA-virusmängd, 4) CD4+ T-cellantal, 5) livskvalitet, 6) sjukhusvistelse, 6) droganvändning och sexuella riskbeteenden 3 månader efter frigivningen i fängelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acceptansen och genomförbarheten av den anpassade ATHENA-interventionen kommer att bedömas genom en 2-armars randomiserad kontrollerad studie som genomförs i två faser med HIV-smittade fångar rekryterade från två kriminalvårdsanläggningar i Jakarta, Indonesien.

Fas 1: HIV+-fångar som redan är medvetna om sin status kommer att rekryteras genom fängelsekliniker och randomiseras för att antingen få den anpassade ATHENA-interventionen eller standardvård som kontroll. Enhetlig datainsamling vid baslinjen kommer att innefatta mått på ART-vidhäftning, HIV-stigma och drogberoende och CD4+ T-cell- och virusbelastningstestning.

Fas 2: Försökspersoner som får ATHENA-interventionen kommer att delta i månatliga rådgivningssessioner för att följa medicinering inom fängelset och hembesök upp till fyra månader efter frigivningen i fängelse, under vilka interventionspersonal (sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team) kommer att ge individuell rådgivning baserad på följsamhet. på den Freirianska utbildningsmodellen.

Fas 3: Deltagarna i båda grupperna kommer att följas i 12 månader efter frigivningen i fängelse och ombeds genomföra månatliga studiebesök för att utvärdera primära och sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion dokumenterad genom ett snabbt HIV-test eller något licensierat ELISA-test; och bekräftas av ett annat test som använder en annan metod, inklusive men inte begränsat till snabba HIV-tester, Western Blot, HIV-odling, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA när som helst före studiestart; och medveten om HIV-status
  • ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestationspoäng >40
  • bekant i Bahasa Indonesia

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATHENA
Försökspersoner i den experimentella grenen kommer att delta i månatliga grupprådgivningssessioner för att följa medicinering i fängelset ledda av en sjuksköterska och kamratutbildare. Efter frigivningen i fängelse kommer försökspersonerna i försöksgruppen att delta i fyra hembesök under vilka interventionspersonal (sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team) kommer att ge individuell rådgivning om medicinering baserad på Freirian-utbildningsmodellen.
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), är en evidensbaserad ART adherence-intervention som levereras i patientens hem av sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standardvård, vilket inkluderar en remiss för HIV-vård och ART om ART ordineras inom fängelset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till antiretroviral terapi (ART)
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Följsamhet till antiretroviral behandling >90 %
3 månader efter frigivningen i fängelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i HIV-vården
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Att bli sedd av en hiv-vårdare
3 månader efter frigivningen i fängelse
ART initiering
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Efter att ha påbörjat eller fortsatt ART
3 månader efter frigivningen i fängelse
Viral belastning
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
HIV-RNA virusmängd
3 månader efter frigivningen i fängelse
Antal CD4+ T-celler
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Antal CD4+ T-celler
3 månader efter frigivningen i fängelse
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Livskvalitet enligt WHO:s livskvalitetsskala
3 månader efter frigivningen i fängelse
Sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Frekvens av sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök
3 månader efter frigivningen i fängelse
Droger och sexuella riskbeteenden
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
Frekvens av drog- och sexuella riskbeteenden
3 månader efter frigivningen i fängelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

3
Prenumerera