- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03397576
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment, Indonesien (ATHENA-I)
En randomiserad kontrollerad prövning av en medicinadherensintervention (ATHENA-I) för att öka efterlevnaden av antiretroviral terapi bland HIV-infekterade fångar i Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acceptansen och genomförbarheten av den anpassade ATHENA-interventionen kommer att bedömas genom en 2-armars randomiserad kontrollerad studie som genomförs i två faser med HIV-smittade fångar rekryterade från två kriminalvårdsanläggningar i Jakarta, Indonesien.
Fas 1: HIV+-fångar som redan är medvetna om sin status kommer att rekryteras genom fängelsekliniker och randomiseras för att antingen få den anpassade ATHENA-interventionen eller standardvård som kontroll. Enhetlig datainsamling vid baslinjen kommer att innefatta mått på ART-vidhäftning, HIV-stigma och drogberoende och CD4+ T-cell- och virusbelastningstestning.
Fas 2: Försökspersoner som får ATHENA-interventionen kommer att delta i månatliga rådgivningssessioner för att följa medicinering inom fängelset och hembesök upp till fyra månader efter frigivningen i fängelse, under vilka interventionspersonal (sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team) kommer att ge individuell rådgivning baserad på följsamhet. på den Freirianska utbildningsmodellen.
Fas 3: Deltagarna i båda grupperna kommer att följas i 12 månader efter frigivningen i fängelse och ombeds genomföra månatliga studiebesök för att utvärdera primära och sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
- University of Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion dokumenterad genom ett snabbt HIV-test eller något licensierat ELISA-test; och bekräftas av ett annat test som använder en annan metod, inklusive men inte begränsat till snabba HIV-tester, Western Blot, HIV-odling, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA när som helst före studiestart; och medveten om HIV-status
- ålder ≥ 18 år
- Karnofsky prestationspoäng >40
- bekant i Bahasa Indonesia
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ATHENA
Försökspersoner i den experimentella grenen kommer att delta i månatliga grupprådgivningssessioner för att följa medicinering i fängelset ledda av en sjuksköterska och kamratutbildare.
Efter frigivningen i fängelse kommer försökspersonerna i försöksgruppen att delta i fyra hembesök under vilka interventionspersonal (sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team) kommer att ge individuell rådgivning om medicinering baserad på Freirian-utbildningsmodellen.
|
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), är en evidensbaserad ART adherence-intervention som levereras i patientens hem av sjuksköterskor och kamratutbildare som arbetar i team.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standardvård, vilket inkluderar en remiss för HIV-vård och ART om ART ordineras inom fängelset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till antiretroviral terapi (ART)
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Följsamhet till antiretroviral behandling >90 %
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention i HIV-vården
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Att bli sedd av en hiv-vårdare
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
ART initiering
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Efter att ha påbörjat eller fortsatt ART
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Viral belastning
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
HIV-RNA virusmängd
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Antal CD4+ T-celler
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Antal CD4+ T-celler
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Livskvalitet enligt WHO:s livskvalitetsskala
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Frekvens av sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Droger och sexuella riskbeteenden
Tidsram: 3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Frekvens av drog- och sexuella riskbeteenden
|
3 månader efter frigivningen i fängelse
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
National Taiwan UniversityRekrytering