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Adhésion par l'enseignement à domicile et l'évaluation des soins infirmiers, Indonésie (ATHENA-I)

8 mai 2023 mis à jour par: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'adhésion aux médicaments (ATHENA-I) pour accroître l'adhésion au traitement antirétroviral chez les détenus infectés par le VIH en Indonésie

L'observance du traitement antirétroviral (ART) chute fortement après la sortie de prison. Une formation efficace sur l'observance des médicaments immédiatement avant et après la sortie de prison peut améliorer les résultats pour la santé et limiter la transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) est une intervention d'observance médicamenteuse fondée sur des données probantes, qui est dispensée au domicile du patient par des infirmières et des pairs éducateurs travaillant en équipe. Dans cette étude, les chercheurs examineront l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention ATHENA par le biais d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras mené auprès de prisonniers infectés par le VIH en Indonésie. Les sujets éligibles seront âgés de plus de 18 ans, infectés par le VIH et pourront être prétraités ou naïfs de traitement. Les sujets randomisés dans le bras d'intervention participeront à des séances mensuelles de conseil sur l'observance des médicaments en prison et à des visites à domicile jusqu'à quatre mois après la sortie de prison. Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront des soins standard, qui comprennent une référence pour les soins du VIH après la sortie de prison. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets démontrant une adhésion au TAR > 90 % à 3 mois après la sortie de prison. Les critères d'évaluation secondaires sont : 1) la rétention dans les soins du VIH, 2) l'initiation du TAR, 3) la charge virale d'ARN du VIH, 4) le nombre de lymphocytes T CD4+, 5) la qualité de vie, 6) l'hospitalisation, 6) la consommation de substances et les comportements sexuels à risque à 3 mois après la sortie de prison.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention ATHENA adaptée seront évaluées dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras mené en deux phases avec des détenus infectés par le VIH recrutés dans 2 établissements pénitentiaires à Jakarta, en Indonésie.

Phase 1 : les détenus séropositifs qui connaissent déjà leur statut seront recrutés dans les cliniques de la prison et randomisés pour recevoir soit l'intervention ATHENA adaptée, soit les soins standard en tant que contrôle. La collecte de données uniformes au départ comprendra des mesures de l'adhésion au TARV, de la stigmatisation liée au VIH et de la toxicomanie, ainsi que des tests de dépistage des lymphocytes T CD4+ et de la charge virale.

Phase 2 : Les sujets bénéficiant de l'intervention ATHENA participeront à des séances mensuelles de conseil sur l'observance médicamenteuse en prison et à des visites à domicile jusqu'à quatre mois après la sortie de prison, au cours desquelles le personnel d'intervention (infirmières et pairs éducateurs travaillant en équipe) fournira des conseils individualisés sur l'observance médicamenteuse en fonction sur le modèle pédagogique freirien.

Phase 3 : Les participants des deux groupes seront suivis pendant 12 mois après leur sortie de prison et invités à effectuer des visites d'étude mensuelles pour évaluer les résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
        • University of Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH documentée par un test rapide du VIH ou tout autre test ELISA agréé ; et confirmé par un autre test utilisant une méthode différente, y compris, mais sans s'y limiter, les tests rapides de dépistage du VIH, Western Blot, la culture du VIH, l'antigène du VIH ou l'ADN proviral du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude ; et conscient de son statut sérologique
  • âge ≥ 18 ans
  • Score de performance de Karnofsky> 40
  • parler bahasa indonésien

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATHÉNA
Les sujets du groupe expérimental participeront à des séances mensuelles de conseil en groupe sur l'observance de la médication au sein de la prison, dirigées par une infirmière et un pair éducateur. Après la sortie de prison, les sujets du groupe expérimental participeront à quatre visites à domicile au cours desquelles le personnel d'intervention (infirmières et pairs éducateurs travaillant en équipe) dispensera des conseils individualisés d'observance médicamenteuse basés sur le modèle éducatif freirien.
Comportemental: ATHÉNA
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) est une intervention d'observance du TAR fondée sur des données probantes, dispensée au domicile du patient par des infirmières et des pairs éducateurs travaillant en équipe.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront des soins standard, qui comprennent une référence pour les soins du VIH et le TAR si le TAR est prescrit en prison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Adhésion au traitement antirétroviral > 90 %
3 mois après la sortie de prison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Être vu par un fournisseur de soins pour le VIH
3 mois après la sortie de prison
Initiation au TAR
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Avoir commencé ou poursuivi un TAR
3 mois après la sortie de prison
Charge virale
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Charge virale ARN-VIH
3 mois après la sortie de prison
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Numération des lymphocytes T CD4+
3 mois après la sortie de prison
Qualité de vie
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Qualité de vie évaluée par l'échelle de qualité de vie de l'OMS
3 mois après la sortie de prison
Hospitalisation
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Fréquence des hospitalisations ou des visites aux urgences
3 mois après la sortie de prison
Comportements sexuels et liés à la drogue
Délai: 3 mois après la sortie de prison
Fréquence des comportements à risque liés à la drogue et à la sexualité
3 mois après la sortie de prison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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