Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitoutuminen kotiopetuksen ja hoitotyön arvioinnin kautta, Indonesia (ATHENA-I)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Satunnaistettu kontrolloitu lääkehoitoon liittyvän intervention (ATHENA-I) koe HIV-tartunnan saaneiden vankien sitoutumisen lisäämiseksi Indonesiassa

Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen laskee jyrkästi vankilasta vapautumisen jälkeen. Tehokas lääkityksen noudattamista koskeva koulutus välittömästi ennen vankilasta vapautumista ja sen jälkeen voi parantaa terveystuloksia ja rajoittaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämistä. ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) on näyttöön perustuva lääkehoitoon sitoutuva interventio, jonka hoitavat sairaanhoitajat ja vertaisohjaajat tiimissä työskentelevät potilaan kotona. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ATHENA-toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 2-haaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritetaan HIV-tartunnan saaneilla vangeilla Indonesiassa. Tukikelpoiset koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita, HIV-tartunnan saaneita, ja he voivat olla hoitoa kokeneita tai aiemmin hoitamattomia. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat kuukausittain lääkityksen noudattamista koskeviin neuvontatilaisuuksiin vankilassa ja kotikäynteihin neljän kuukauden ajan vankilasta vapautumisen jälkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat normaalia hoitoa, johon sisältyy lähete HIV-hoitoon vankilasta vapautumisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joiden ART-hoitoon sitoutuminen yli 90 % kolmen kuukauden kuluttua vankilasta vapautumisesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1) pysyminen HIV-hoidossa, 2) ART-aloitus, 3) HIV-RNA-viruskuorma, 4) CD4+ T-solujen määrä, 5) elämänlaatu, 6) sairaalahoito, 6) päihteiden käyttö ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukautetun ATHENA-toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan 2-haaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa HIV-tartunnan saaneilla vangeilla, jotka on värvätty kahdesta Jakartan, Indonesian rangaistuslaitoksesta.

Vaihe 1: HIV+-vangit, jotka ovat jo tietoisia asemastaan, rekrytoidaan vankilaklinikoiden kautta ja satunnaistetaan saamaan joko mukautettua ATHENA-interventiota tai tavanomaista hoitoa kontrollina. Lähtötilanteessa yhtenäinen tiedonkeruu sisältää ART-hoitoon sitoutumisen, HIV-stigman ja lääkeriippuvuuden sekä CD4+ T-solu- ja viruskuormitustestauksen mittaukset.

Vaihe 2: ATHENA-interventiota saavat koehenkilöt osallistuvat kuukausittain järjestettäviin lääkityshoitoon liittyviin neuvontatilaisuuksiin vankilassa ja kotikäynteihin enintään neljä kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen, joiden aikana interventiohenkilöstö (ryhmissä työskentelevät sairaanhoitajat ja vertaisohjaajat) antaa yksilöllistä lääkityshoitoon perustuvaa neuvontaa. Freirilaisen koulutusmallin mukaan.

Vaihe 3: Molempien ryhmien osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan vankilasta vapautumisen jälkeen, ja heitä pyydetään suorittamaan kuukausittain opintokäyntejä primääristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • University of Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testillä; ja varmistettu toisella testillä, jossa käytetään eri menetelmää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-pikatestit, Western Blot, HIV-viljelmä, HIV-antigeeni tai HIV-virusta edistävä DNA milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa; ja tietoinen HIV-statuksesta
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituspisteet >40
  • perehtynyt Bahasa Indonesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATHENA
Kokeellisen ryhmän koehenkilöt osallistuvat vankilassa kuukausittain järjestettäviin lääkityksen noudattamisen ryhmäneuvontaan, jota johtavat sairaanhoitaja ja vertaiskouluttaja. Vankilasta vapautumisen jälkeen koeryhmän koehenkilöt osallistuvat neljään kotikäyntiin, joiden aikana interventiohenkilöstö (sairaanhoitajat ja ryhmissä toimivat vertaisohjaajat) antavat yksilöllistä lääkityshoitoon liittyvää neuvontaa freirilaisen koulutusmallin pohjalta.
Käyttäytyminen: ATHENA
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) on näyttöön perustuva ART-hoitoon sitoutuva interventio, jonka tiimeissä työskentelevät sairaanhoitajat ja vertaisohjaajat toteuttavat potilaan kotona.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa, joka sisältää lähetteen HIV-hoitoon ja ART-hoitoon, jos vankilassa määrätään ART-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon > 90 %
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
HIV-hoidon tarjoajan näkeminen
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
ART-aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
ART:n aloittaminen tai jatkaminen
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
HIV-RNA-viruskuorma
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
CD4+ T-solujen määrä
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Elämänlaatu WHO:n elämänlaatuasteikolla arvioituna
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Sairaala- tai päivystyskäyntien tiheys
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Huumeiden ja seksuaalisen riskin käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Huumeiden ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen esiintymistiheys
3 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset ATHENA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa