通过家庭教育和护理评估坚持，印度尼西亚 (ATHENA-I)
2024年7月11日 更新者：Gabriel John Culbert、University of Illinois at Chicago
药物依从性干预 (ATHENA-I) 的随机对照试验，以提高印度尼西亚感染 HIV 的囚犯对抗逆转录病毒疗法的依从性
出狱后坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 的人数急剧下降。
出狱前后立即进行有效的服药依从性培训可能会改善健康状况并限制人体免疫缺陷病毒 (HIV) 的传播。
ATHENA（通过家庭教育和护理评估的依从性）是一种基于证据的药物依从性干预，由护士和同伴教育者团队合作在患者家中进行。
在这项研究中，研究人员将通过对印度尼西亚感染 HIV 的囚犯进行的双臂随机对照试验来检验 ATHENA 干预的可接受性和可行性。
符合条件的受试者将年满 18 岁，感染 HIV，并且可能接受过治疗或未接受过治疗。
随机分配到干预组的受试者将参加监狱内的每月服药依从性咨询课程和出狱后最多四个月的家访。
随机分配到对照组的受试者将接受标准护理，其中包括在出狱后转诊接受 HIV 护理。
主要终点是在出狱后 3 个月时表现出 ART 依从性 >90% 的受试者比例。
次要终点是：1) 继续接受 HIV 护理，2) ART 启动，3) HIV-RNA 病毒载量，4) CD4+ T 细胞计数，5) 生活质量，6) 住院治疗，6) 物质使用和危险性行为出狱后 3 个月。
研究概览
详细说明
调整后的 ATHENA 干预措施的可接受性和可行性将通过一项 2 臂随机对照试验进行评估，该试验分两个阶段进行，对象是从印度尼西亚雅加达的 2 个惩教机构招募的感染 HIV 的囚犯。
第 1 阶段：将通过监狱诊所招募已经了解自身状况的 HIV+ 囚犯，并随机接受经过调整的 ATHENA 干预或标准护理作为对照。 基线的统一数据收集将包括 ART 依从性、HIV 耻辱感和药物依赖性以及 CD4+ T 细胞和病毒载量测试的测量。
第 2 阶段：接受 ATHENA 干预的受试者将在狱中参加每月一次的服药依从性咨询，并在出狱后最多四个月进行家访，在此期间，干预人员（护士和同伴教育者团队合作）将提供个性化的服药依从性咨询关于弗莱里安教育模式。
第 3 阶段：两组的参与者在出狱后将被跟踪 12 个月，并被要求完成每月的研究访问以评估主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jawa Barat
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Depok、Jawa Barat、印度尼西亚、16424
- University of Indonesia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过快速 HIV 检测或任何许可的 ELISA 检测记录的 HIV 感染；并通过使用不同方法的另一项测试进行确认，包括但不限于在进入研究之前的任何时间进行的快速 HIV 测试、Western Blot、HIV 培养、HIV 抗原或 HIV 前病毒 DNA；并了解艾滋病毒状况
- 年龄 ≥ 18 岁
- Karnofsky 性能评分 >40
- 精通印度尼西亚语
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雅典娜
实验组中的受试者将参加由护士和同伴教育者领导的每月一次的监狱内集体用药依从性咨询课程。
出狱后，实验组的受试者将参加四次家访，期间干预人员（护士和同伴教育者团队合作）将根据弗莱里安教育模式提供个性化的药物依从性咨询。
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通过家庭教育和护理评估 (ATHENA) 的依从性，是一种基于证据的 ART 依从性干预，由护士和同伴教育者在患者家中进行团队合作。
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无干预：控制
对照组中的受试者将接受标准护理，其中包括转介 HIV 护理和 ART（如果在监狱内开出 ART）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持抗逆转录病毒疗法 (ART)
大体时间：出狱后3个月
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坚持抗逆转录病毒治疗 >90%
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出狱后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留在艾滋病毒护理中
大体时间：出狱后3个月
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被 HIV 护理提供者接诊
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出狱后3个月
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艺术启蒙
大体时间：出狱后3个月
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启动或继续 ART
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出狱后3个月
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病毒载量
大体时间：出狱后3个月
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HIV-RNA病毒载量
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出狱后3个月
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CD4+ T 细胞计数
大体时间：出狱后3个月
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CD4+ T 细胞计数
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出狱后3个月
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生活质量
大体时间：出狱后3个月
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WHO 生活质量量表评估的生活质量
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出狱后3个月
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住院
大体时间：出狱后3个月
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住院或急诊就诊的频率
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出狱后3个月
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药物和性危险行为
大体时间：出狱后3个月
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药物和性危险行为的频率
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出狱后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel J Culbert、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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