Приверженность через домашнее обучение и оценку сестринского дела, Индонезия (ATHENA-I)
11 июля 2024 г. обновлено: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по повышению приверженности к лечению (ATHENA-I) для повышения приверженности к антиретровирусной терапии среди ВИЧ-инфицированных заключенных в Индонезии
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) резко снижается после освобождения из тюрьмы.
Эффективное обучение приверженности лечению непосредственно перед и после освобождения из тюрьмы может улучшить показатели здоровья и ограничить передачу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
ATHENA (Приверженность через домашнее обучение и оценку сестринского дела) — это основанная на фактических данных интервенция по соблюдению режима лечения, которая проводится на дому у пациента медсестрами и инструкторами, работающими в группах.
В этом исследовании исследователи изучат приемлемость и осуществимость вмешательства ATHENA посредством рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами, проведенного с участием ВИЧ-инфицированных заключенных в Индонезии.
Приемлемые субъекты должны быть старше 18 лет, ВИЧ-инфицированы и могут иметь опыт лечения или ранее не получавшие лечения.
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в ежемесячных консультациях по соблюдению режима лечения в тюрьме и посещениях на дому в течение четырех месяцев после освобождения из тюрьмы.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь, которая включает направление на лечение ВИЧ после освобождения из тюрьмы.
Первичной конечной точкой является доля субъектов, демонстрирующих приверженность АРТ >90% через 3 месяца после освобождения из тюрьмы.
Вторичными конечными точками являются: 1) удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции, 2) начало АРТ, 3) вирусная нагрузка РНК ВИЧ, 4) количество Т-лимфоцитов CD4+, 5) качество жизни, 6) госпитализация, 6) употребление психоактивных веществ и рискованное сексуальное поведение. через 3 месяца после освобождения из тюрьмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемость и осуществимость адаптированного вмешательства ATHENA будут оцениваться в рамках двухэтапного рандомизированного контролируемого исследования с участием ВИЧ-инфицированных заключенных, набранных из двух исправительных учреждений в Джакарте, Индонезия.
Фаза 1: ВИЧ-положительные заключенные, которые уже знают о своем статусе, будут набраны через тюремные клиники и рандомизированы для получения либо адаптированного вмешательства ATHENA, либо стандартного ухода в качестве контроля. Единый сбор данных на исходном уровне будет включать измерения приверженности к АРТ, стигмы в связи с ВИЧ и лекарственной зависимости, а также тестирование Т-клеток CD4+ и вирусной нагрузки.
Фаза 2: Субъекты, получающие вмешательство ATHENA, будут участвовать в ежемесячных консультациях по соблюдению режима приема лекарств в тюрьме и в посещениях на дому в течение четырех месяцев после освобождения из тюрьмы, во время которых персонал вмешательства (медсестры и равные инструкторы, работающие в группах) будет проводить индивидуальные консультации по соблюдению режима приема лекарств на основе по фрейрианской образовательной модели.
Фаза 3: Участники обеих групп будут наблюдаться в течение 12 месяцев после освобождения из тюрьмы, и им будет предложено совершать ежемесячные учебные визиты для оценки первичных и вторичных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия, 16424
- University of Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная экспресс-тестом на ВИЧ или любым лицензированным тестом ELISA; и подтверждено другим тестом с использованием другого метода, включая, помимо прочего, экспресс-тесты на ВИЧ, вестерн-блоттинг, культуру ВИЧ, антиген ВИЧ или провирусную ДНК ВИЧ в любое время до включения в исследование; и осведомлены о ВИЧ-статусе
- возраст ≥ 18 лет
- Оценка эффективности Карновски> 40
- знаток индонезийского индонезийского языка
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АФИНА
Субъекты экспериментальной группы будут участвовать в ежемесячных групповых консультациях по соблюдению режима лечения в тюрьме под руководством медсестры и наставника из числа равных.
После освобождения из тюрьмы испытуемые в экспериментальной группе примут участие в четырех посещениях на дому, во время которых персонал вмешательства (медсестры и равные инструкторы, работающие в группах) будет проводить индивидуальные консультации по соблюдению режима лечения на основе образовательной модели Фрейра.
|
Приверженность через домашнее обучение и оценку сестринского дела (ATHENA) представляет собой основанное на фактических данных вмешательство в соблюдение приверженности к АРТ, проводимое на дому у пациента медсестрами и наставниками, работающими в группах.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в контрольной группе будут получать стандартную помощь, которая включает направление на лечение ВИЧ и АРТ, если АРТ назначена в тюрьме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Приверженность к антиретровирусной терапии >90%
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Наблюдение у поставщика услуг по лечению ВИЧ
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Начало АРТ
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Начав или продолжая АРТ
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Количество CD4+ Т-клеток
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Качество жизни по шкале качества жизни ВОЗ
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Частота госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Наркотики и рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Частота употребления наркотиков и рискованного сексуального поведения
|
3 месяца после освобождения из тюрьмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .