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Aderenza attraverso l'educazione domestica e la valutazione infermieristica, Indonesia (ATHENA-I)

11 luglio 2024 aggiornato da: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Uno studio controllato randomizzato di un intervento di aderenza ai farmaci (ATHENA-I) per aumentare l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra i detenuti con infezione da HIV in Indonesia

L'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) diminuisce drasticamente dopo la scarcerazione. Un'efficace formazione sull'aderenza ai farmaci immediatamente prima e dopo il rilascio dal carcere può migliorare le condizioni di salute e limitare la trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) è un intervento di aderenza ai farmaci basato sull'evidenza, che viene fornito a casa del paziente da infermieri e peer educator che lavorano in team. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento ATHENA attraverso uno studio controllato randomizzato a 2 bracci condotto con prigionieri con infezione da HIV in Indonesia. I soggetti eleggibili avranno > 18 anni di età, con infezione da HIV e potrebbero essere con esperienza di trattamento o naive al trattamento. I soggetti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno a sessioni mensili di consulenza sull'aderenza ai farmaci all'interno del carcere e visite domiciliari fino a quattro mesi dopo il rilascio dal carcere. I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un'assistenza standard, che include un rinvio per l'assistenza per l'HIV dopo il rilascio dal carcere. L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che dimostrano un'aderenza ART > 90% a 3 mesi dopo il rilascio dal carcere. Gli endpoint secondari sono: 1) permanenza nella cura dell'HIV, 2) inizio dell'ART, 3) carica virale dell'HIV-RNA, 4) conta dei linfociti T CD4+, 5) qualità della vita, 6) ricovero in ospedale, 6) uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio a 3 mesi dalla scarcerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento ATHENA adattato saranno valutate attraverso uno studio controllato randomizzato a 2 bracci condotto in due fasi con detenuti con infezione da HIV reclutati da 2 strutture penitenziarie a Giacarta, in Indonesia.

Fase 1: i detenuti sieropositivi che sono già a conoscenza del loro stato saranno reclutati attraverso le cliniche carcerarie e randomizzati per ricevere l'intervento ATHENA adattato o le cure standard come controllo. La raccolta uniforme dei dati al basale includerà misure di aderenza ART, stigma dell'HIV e tossicodipendenza e test delle cellule T CD4+ e della carica virale.

Fase 2: i soggetti che ricevono l'intervento ATHENA parteciperanno a sessioni mensili di consulenza sull'aderenza ai farmaci all'interno del carcere e visite domiciliari fino a quattro mesi dopo il rilascio dal carcere, durante le quali il personale di intervento (infermieri ed educatori tra pari che lavorano in team) fornirà consulenza personalizzata sull'aderenza ai farmaci basata sul modello educativo freiriano.

Fase 3: i partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 mesi dopo il rilascio dal carcere e verrà chiesto di completare visite di studio mensili per valutare i risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata da un test HIV rapido o da qualsiasi test ELISA autorizzato; e confermato da un altro test utilizzando un metodo diverso, inclusi ma non limitati a test HIV rapidi, Western Blot, coltura dell'HIV, antigene dell'HIV o DNA pro-virale dell'HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio; e consapevole dello stato dell'HIV
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio della prestazione Karnofsky >40
  • esperto in Bahasa Indonesia

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATENA
I soggetti nel braccio sperimentale parteciperanno a sessioni mensili di consulenza sull'aderenza ai farmaci di gruppo all'interno del carcere guidate da un'infermiera e un educatore tra pari. Dopo il rilascio dal carcere, i soggetti del gruppo sperimentale parteciperanno a quattro visite domiciliari durante le quali il personale di intervento (infermieri e peer educator che lavorano in team) fornirà consulenza individualizzata sull'aderenza ai farmaci basata sul modello educativo Freirian.
Comportamentale: ATENA
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), è un intervento di aderenza ART basato sull'evidenza fornito a casa del paziente da infermieri e peer educator che lavorano in team.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, che includono un rinvio per la cura dell'HIV e l'ART se prescritti ART all'interno del carcere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Aderenza alla terapia antiretrovirale >90%
3 mesi dopo la scarcerazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Essere visto da un fornitore di cure per l'HIV
3 mesi dopo la scarcerazione
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Avendo iniziato o proseguito l'ART
3 mesi dopo la scarcerazione
Carica virale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Carica virale dell'HIV-RNA
3 mesi dopo la scarcerazione
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Conta delle cellule T CD4+
3 mesi dopo la scarcerazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Qualità della vita valutata dalla scala della qualità della vita dell'OMS
3 mesi dopo la scarcerazione
Ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Frequenza dei ricoveri o delle visite al pronto soccorso
3 mesi dopo la scarcerazione
Droga e comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarcerazione
Frequenza di comportamenti a rischio legati alla droga e al sesso
3 mesi dopo la scarcerazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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