Adherencia a través de la educación en el hogar y la evaluación de enfermería, Indonesia (ATHENA-I)
11 de julio de 2024 actualizado por: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de adherencia a la medicación (ATHENA-I) para aumentar la adherencia a la terapia antirretroviral entre los reclusos infectados por el VIH en Indonesia
La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) cae drásticamente después de la liberación de la prisión.
La capacitación eficaz sobre el cumplimiento de la medicación inmediatamente antes y después de la liberación de la prisión puede mejorar los resultados de salud y limitar la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
ATHENA (Adherencia a través de la educación en el hogar y la evaluación de enfermería) es una intervención de adherencia a la medicación basada en la evidencia, que se administra en el hogar del paciente por enfermeras y educadores de pares que trabajan en equipos.
En este estudio, los investigadores examinarán la aceptabilidad y viabilidad de la intervención ATHENA a través de un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos realizado con reclusos infectados con VIH en Indonesia.
Los sujetos elegibles serán mayores de 18 años, infectados por el VIH y pueden tener tratamiento previo o no haber recibido tratamiento previo.
Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención participarán en sesiones mensuales de asesoramiento sobre adherencia a la medicación dentro de la prisión y en visitas domiciliarias hasta cuatro meses después de la liberación de la prisión.
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán atención estándar, que incluye una remisión para atención del VIH después de la liberación de la prisión.
El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos que demuestran una adherencia al TAR > 90 % a los 3 meses después de la liberación de la prisión.
Los criterios de valoración secundarios son: 1) retención en la atención del VIH, 2) inicio del TAR, 3) carga viral del ARN del VIH, 4) recuento de células T CD4+, 5) calidad de vida, 6) hospitalización, 6) consumo de sustancias y conductas sexuales de riesgo a los 3 meses de la excarcelación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aceptabilidad y viabilidad de la intervención ATHENA adaptada se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos realizado en dos fases con reclusos infectados por el VIH reclutados en dos centros penitenciarios de Yakarta, Indonesia.
Fase 1: los reclusos VIH+ que ya conocen su estado serán reclutados a través de clínicas penitenciarias y asignados al azar para recibir la intervención ATHENA adaptada o la atención estándar como control. La recopilación uniforme de datos al inicio incluirá medidas de cumplimiento del TAR, estigma del VIH y dependencia de las drogas y pruebas de carga viral y de células T CD4+.
Fase 2: Los sujetos que reciben la intervención ATHENA participarán en sesiones mensuales de asesoramiento sobre la adherencia a la medicación dentro de la prisión y visitas domiciliarias hasta cuatro meses después de la liberación de la prisión, durante las cuales el personal de intervención (enfermeras y educadores inter pares que trabajan en equipos) brindarán asesoramiento individualizado sobre la adherencia a la medicación basado en sobre el modelo educativo freiriano.
Fase 3: Se hará un seguimiento de los participantes en ambos grupos durante 12 meses después de la liberación de la prisión y se les pedirá que completen visitas de estudio mensuales para evaluar los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- University of Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH documentada por una prueba rápida de VIH o cualquier prueba ELISA autorizada; y confirmado por otra prueba utilizando un método diferente, que incluye, entre otros, pruebas rápidas de VIH, Western Blot, cultivo de VIH, antígeno de VIH o ADN proviral de VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio; y consciente del estatus de VIH
- edad ≥ 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 40
- versado en bahasa indonesio
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATENEA
Los sujetos en el brazo experimental participarán en sesiones grupales mensuales de asesoramiento sobre adherencia a la medicación dentro de la prisión dirigidas por una enfermera y un educador de pares.
Después de la liberación de la prisión, los sujetos del grupo experimental participarán en cuatro visitas domiciliarias durante las cuales el personal de intervención (enfermeras y educadores inter pares que trabajan en equipos) brindará asesoramiento individualizado sobre la adherencia a la medicación basado en el modelo educativo freiriano.
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La adherencia a través de la educación en el hogar y la evaluación de enfermería (ATHENA) es una intervención de adherencia al TAR basada en evidencia que se administra en el hogar del paciente por enfermeras y educadores de pares que trabajan en equipos.
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Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán la atención estándar, que incluye una remisión para la atención del VIH y TAR si se les receta TAR dentro de la prisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Adherencia a la terapia antirretroviral >90%
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Ser visto por un proveedor de atención del VIH
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Inicio de TAR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Haber iniciado o continuado TAR
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3 meses después de la liberación de la prisión
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La carga viral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Carga viral de ARN-VIH
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Recuento de células T CD4+
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Calidad de vida evaluada por la escala de calidad de vida de la OMS
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Frecuencia de hospitalización o visitas a urgencias
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Comportamientos sexuales y de riesgo relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liberación de la prisión
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Frecuencia de consumo de drogas y conductas sexuales de riesgo
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3 meses después de la liberación de la prisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .