Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zasad edukacji domowej i oceny pielęgniarskiej, Indonezja (ATHENA-I)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (ATHENA-I) w celu zwiększenia przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród więźniów zakażonych wirusem HIV w Indonezji

Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) gwałtownie spada po zwolnieniu z więzienia. Skuteczne szkolenie w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich bezpośrednio przed i po zwolnieniu z więzienia może poprawić wyniki zdrowotne i ograniczyć przenoszenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). ATHENA (ang. Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) to oparta na dowodach interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich, prowadzona w domu pacjenta przez pielęgniarki i edukatorów pracujących w zespołach. W tym badaniu naukowcy zbadają akceptowalność i wykonalność interwencji ATHENA poprzez 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone z więźniami zakażonymi wirusem HIV w Indonezji. Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku >18 lat, zakażeni wirusem HIV i mogą być już leczeni lub nieleczeni wcześniej. Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach doradczych dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w więzieniu oraz w wizytach domowych do czterech miesięcy po zwolnieniu z więzienia. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę, która obejmuje skierowanie na leczenie HIV po zwolnieniu z więzienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób wykazujących przestrzeganie ART > 90% po 3 miesiącach od zwolnienia z więzienia. Drugorzędowe punkty końcowe to: 1) zatrzymanie w opiece nad HIV, 2) rozpoczęcie ART, 3) miano wirusa HIV-RNA, 4) liczba limfocytów T CD4+, 5) jakość życia, 6) hospitalizacja, 6) używanie substancji psychoaktywnych i ryzykowne zachowania seksualne w 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akceptowalność i wykonalność dostosowanej interwencji ATHENA zostanie oceniona w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w dwóch fazach z udziałem więźniów zakażonych wirusem HIV, rekrutowanych z 2 zakładów poprawczych w Dżakarcie w Indonezji.

Faza 1: Więźniowie HIV+, którzy są już świadomi swojego statusu, zostaną zwerbowani przez kliniki więzienne i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej dostosowanej interwencji ATHENA lub standardowej opieki. Jednolite gromadzenie danych na początku badania będzie obejmowało pomiary przestrzegania zaleceń ART, napiętnowania HIV i uzależnienia od leków oraz badania limfocytów T CD4+ i miana wirusa.

Faza 2: Podmioty otrzymujące interwencję ATHENA będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach doradczych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w zakładzie karnym oraz w wizytach domowych do czterech miesięcy po zwolnieniu z więzienia, podczas których personel interwencyjny (pielęgniarki i edukatorzy rówieśniczy pracujący w zespołach) będzie udzielał zindywidualizowanych porad dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w oparciu na freirowskim modelu edukacyjnym.

Faza 3: Uczestnicy z obu grup będą obserwowani przez 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia i poproszeni o odbycie comiesięcznych wizyt studyjnych w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonezja, 16424
        • University of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub dowolnym licencjonowanym testem ELISA; i potwierdzone innym testem przy użyciu innej metody, w tym między innymi szybkich testów na obecność wirusa HIV, Western Blot, posiewu wirusa HIV, antygenu wirusa HIV lub prowirusowego DNA wirusa HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania; i świadomy statusu HIV
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 40
  • biegły w Bahasa Indonesia

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATENA
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach grupowych porad dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w więzieniu, prowadzonych przez pielęgniarkę i wychowawcę rówieśników. Po zwolnieniu z więzienia badani z grupy eksperymentalnej wezmą udział w czterech wizytach domowych, podczas których personel interwencyjny (pielęgniarki i edukatorzy rówieśniczy pracujący w zespołach) będzie udzielał zindywidualizowanych porad dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w oparciu o freirowski model edukacyjny.
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) to oparta na dowodach interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART prowadzona w domu pacjenta przez pielęgniarki i edukatorów pracujących w zespołach.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje skierowanie na leczenie HIV i ART, jeśli przepisano ART w więzieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej >90%
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Bycie widzianym przez lekarza zajmującego się HIV
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Inicjacja ART
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Po zainicjowaniu lub kontynuowaniu ART
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Obciążenie wirusem HIV-RNA
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Liczba limfocytów T CD4+
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Jakość życia oceniana za pomocą skali Jakości Życia WHO
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Częstotliwość hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Ryzykowne zachowania związane z narkotykami i seksem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
Częstotliwość ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksualnością
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj