- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397576
Przestrzeganie zasad edukacji domowej i oceny pielęgniarskiej, Indonezja (ATHENA-I)
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (ATHENA-I) w celu zwiększenia przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród więźniów zakażonych wirusem HIV w Indonezji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akceptowalność i wykonalność dostosowanej interwencji ATHENA zostanie oceniona w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w dwóch fazach z udziałem więźniów zakażonych wirusem HIV, rekrutowanych z 2 zakładów poprawczych w Dżakarcie w Indonezji.
Faza 1: Więźniowie HIV+, którzy są już świadomi swojego statusu, zostaną zwerbowani przez kliniki więzienne i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej dostosowanej interwencji ATHENA lub standardowej opieki. Jednolite gromadzenie danych na początku badania będzie obejmowało pomiary przestrzegania zaleceń ART, napiętnowania HIV i uzależnienia od leków oraz badania limfocytów T CD4+ i miana wirusa.
Faza 2: Podmioty otrzymujące interwencję ATHENA będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach doradczych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w zakładzie karnym oraz w wizytach domowych do czterech miesięcy po zwolnieniu z więzienia, podczas których personel interwencyjny (pielęgniarki i edukatorzy rówieśniczy pracujący w zespołach) będzie udzielał zindywidualizowanych porad dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w oparciu na freirowskim modelu edukacyjnym.
Faza 3: Uczestnicy z obu grup będą obserwowani przez 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia i poproszeni o odbycie comiesięcznych wizyt studyjnych w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonezja, 16424
- University of Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub dowolnym licencjonowanym testem ELISA; i potwierdzone innym testem przy użyciu innej metody, w tym między innymi szybkich testów na obecność wirusa HIV, Western Blot, posiewu wirusa HIV, antygenu wirusa HIV lub prowirusowego DNA wirusa HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania; i świadomy statusu HIV
- wiek ≥ 18 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego > 40
- biegły w Bahasa Indonesia
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATENA
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach grupowych porad dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w więzieniu, prowadzonych przez pielęgniarkę i wychowawcę rówieśników.
Po zwolnieniu z więzienia badani z grupy eksperymentalnej wezmą udział w czterech wizytach domowych, podczas których personel interwencyjny (pielęgniarki i edukatorzy rówieśniczy pracujący w zespołach) będzie udzielał zindywidualizowanych porad dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w oparciu o freirowski model edukacyjny.
|
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA) to oparta na dowodach interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń ART prowadzona w domu pacjenta przez pielęgniarki i edukatorów pracujących w zespołach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje skierowanie na leczenie HIV i ART, jeśli przepisano ART w więzieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej >90%
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Bycie widzianym przez lekarza zajmującego się HIV
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
|
Inicjacja ART
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Po zainicjowaniu lub kontynuowaniu ART
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Obciążenie wirusem HIV-RNA
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Liczba limfocytów T CD4+
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali Jakości Życia WHO
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Częstotliwość hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
|
Ryzykowne zachowania związane z narkotykami i seksem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Częstotliwość ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksualnością
|
3 miesiące po zwolnieniu z więzienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .