Overholdelse gjennom hjemmeutdanning og sykepleievurdering, Indonesia (ATHENA-I)
11. juli 2024 oppdatert av: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago
En randomisert kontrollert utprøving av en medisinoverholdelsesintervensjon (ATHENA-I) for å øke tilslutningen til antiretroviral terapi blant HIV-infiserte fanger i Indonesia
Etterlevelsen av antiretroviral terapi (ART) synker kraftig etter fengselsløslatelse.
Effektiv medisinopplæring umiddelbart før og etter fengselsløslatelse kan forbedre helseutfallene og begrense overføring av humant immunsviktvirus (HIV).
ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) er en evidensbasert medisinoverholdelsesintervensjon, som leveres i pasientens hjem av sykepleiere og jevnaldrende lærere som jobber i team.
I denne studien vil forskerne undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ATHENA-intervensjonen gjennom en 2-arms randomisert kontrollert studie utført med HIV-infiserte fanger i Indonesia.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være >18 år, HIV-infiserte og kan være behandlingserfarne eller behandlingsnaive.
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen vil delta i månedlige rådgiving om medisinoverholdelse i fengsel og hjemmebesøk inntil fire måneder etter fengselsløslatelse.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta standardbehandling, som inkluderer en henvisning til HIV-omsorg etter fengselsløslatelse.
Det primære endepunktet er andelen forsøkspersoner som viser ART-overholdelse >90 % 3 måneder etter fengselsløslatelse.
Sekundære endepunkter er: 1) retensjon i HIV-omsorgen, 2) ART-start, 3) HIV-RNA viral belastning, 4) CD4+ T-celletall, 5) livskvalitet, 6) sykehusinnleggelse, 6) rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd 3 måneder etter fengselsløslatelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den tilpassede ATHENA-intervensjonen vil bli vurdert gjennom en 2-arms randomisert kontrollert studie utført i to faser med HIV-infiserte fanger rekruttert fra 2 kriminalomsorgsfasiliteter i Jakarta, Indonesia.
Fase 1: HIV+-fanger som allerede er klar over sin status, vil bli rekruttert gjennom fengselsklinikker og randomisert til å motta enten den tilpassede ATHENA-intervensjonen eller standardbehandlingen som kontroll. Ensartet datainnsamling ved baseline vil inkludere mål på ART-overholdelse, HIV-stigma og medikamentavhengighet og testing av CD4+ T-celler og viral belastning.
Fase 2: Forsøkspersoner som mottar ATHENA-intervensjonen vil delta i månedlige rådgiving om medisinering i fengselet, og hjemmebesøk opptil fire måneder etter fengselsløslatelse, hvor intervensjonspersonalet (sykepleiere og jevnaldrende lærere som jobber i team) vil gi individuell rådgivning basert på medisinoverholdelse på den Freirianske utdanningsmodellen.
Fase 3: Deltakerne i begge gruppene vil bli fulgt i 12 måneder etter fengselsløslatelse, og bedt om å gjennomføre månedlige studiebesøk for å evaluere primære og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- University of Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon dokumentert ved en rask HIV-test eller en lisensiert ELISA-test; og bekreftet av en annen test ved bruk av en annen metode, inkludert, men ikke begrenset til, raske HIV-tester, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA når som helst før studiestart; og klar over HIV-status
- alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesscore >40
- kjent i Bahasa Indonesia
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATHENA
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil delta i månedlige gruppesamtaler om medisinering i fengselet ledet av en sykepleier og jevnaldrende pedagog.
Etter fengselsløslatelse vil forsøkspersoner i forsøksgruppen delta i fire hjemmebesøk hvor intervensjonspersonell (sykepleiere og jevnaldrende lærere som jobber i team) vil levere individualisert rådgivning om medisinoverholdelse basert på den Freirianske utdanningsmodellen.
|
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), er en evidensbasert ART adherence-intervensjon levert i pasientens hjem av sykepleiere og jevnaldrende lærere som jobber i team.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som inkluderer en henvisning til HIV-omsorg og ART hvis foreskrevet ART innen fengsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Overholdelse av antiretroviral behandling >90 %
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Å bli sett av en HIV-pleier
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
|
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Etter å ha igangsatt eller fortsatt ART
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
HIV-RNA viral belastning
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
|
CD4+ T-celletall
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
CD4+ T-celletall
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Livskvalitet som vurdert av WHOs livskvalitetsskala
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
|
Narkotika og seksuell risikoatferd
Tidsramme: 3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Hyppighet av narkotika- og seksuell risikoatferd
|
3 måneder etter fengselsløslatelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .