가정 교육 및 간호 평가를 통한 준수, 인도네시아 (ATHENA-I)
2024년 7월 11일 업데이트: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago
인도네시아의 HIV에 감염된 수감자들 사이에서 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 높이기 위한 약물 순응 중재(ATHENA-I)의 무작위 통제 시험
출소 후 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도가 급격히 떨어집니다.
출소 직전과 직후에 효과적인 복약 준수 교육을 실시하면 건강 결과가 개선되고 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 전파가 제한될 수 있습니다.
ATHENA(Adherence Through Home Education and Nursing Assessment)는 증거 기반 약물 순응도 개입으로, 팀으로 일하는 간호사와 동료 교육자가 환자의 집에서 제공합니다.
이 연구에서 연구원들은 인도네시아에서 HIV에 감염된 수감자들을 대상으로 실시한 2군 무작위 통제 시험을 통해 ATHENA 개입의 수용 가능성과 타당성을 조사할 것입니다.
적격 피험자는 18세 이상이고 HIV에 감염되었으며 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없을 수 있습니다.
중재군에 무작위로 배정된 피험자는 출소 후 최대 4개월까지 교도소 및 가정 방문에서 월간 약물 순응 상담 세션에 참여하게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 표준 치료를 받게 되며 여기에는 출소 후 HIV 치료 의뢰가 포함됩니다.
1차 종료점은 출소 후 3개월에 ART 순응도 >90%를 나타내는 피험자의 비율입니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다: 1) HIV 치료 유지, 2) ART 시작, 3) HIV-RNA 바이러스 부하, 4) CD4+ T 세포 수, 5) 삶의 질, 6) 입원, 6) 약물 사용 및 성적 위험 행동 출소 3개월 후.
연구 개요
상세 설명
적응된 ATHENA 개입의 수용 가능성과 실행 가능성은 인도네시아 자카르타의 2개 교정 시설에서 모집된 HIV 감염 수감자를 대상으로 2단계로 실시되는 2군 무작위 통제 시험을 통해 평가됩니다.
1단계: 자신의 상태를 이미 알고 있는 HIV+ 수감자는 교도소 클리닉을 통해 모집되고 적응된 ATHENA 개입 또는 표준 치료를 대조군으로 받도록 무작위 배정됩니다. 베이스라인에서 균일한 데이터 수집에는 ART 준수, HIV 오명, 약물 의존성, CD4+ T 세포 및 바이러스 부하 테스트 측정이 포함됩니다.
2단계: ATHENA 개입을 받는 피험자는 월간 투옥 준수 상담 세션에 참여하고 출소 후 최대 4개월 동안 가정을 방문합니다. 이 기간 동안 중재 직원(팀에서 일하는 간호사 및 동료 교육자)은 Freirian 교육 모델에서.
3단계: 두 그룹의 참가자는 감옥에서 석방된 후 12개월 동안 추적되며 월간 연구 방문을 완료하여 1차 및 2차 결과를 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, 인도네시아, 16424
- University of Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신속한 HIV 테스트 또는 허가된 ELISA 테스트로 기록된 HIV 감염 그리고 다른 방법을 사용하는 또 다른 테스트에 의해 확인됩니다. 여기에는 연구 시작 전 언제든지 신속한 HIV 테스트, 웨스턴 블롯, HIV 배양, HIV 항원 또는 HIV 프로바이러스 DNA가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. HIV 상태에 대한 인식
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 >40
- 인도네시아어에 능통
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테나
실험 부문의 피험자는 간호사 및 동료 교육자가 이끄는 감옥 내 월간 그룹 약물 준수 상담 세션에 참여합니다.
감옥에서 석방된 후, 실험 그룹의 피험자는 개입 직원(팀에서 일하는 간호사 및 동료 교육자)이 Freirian 교육 모델을 기반으로 개별화된 약물 준수 상담을 제공하는 동안 4번의 가정 방문에 참여합니다.
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가정 교육 및 간호 평가를 통한 준수(ATHENA)는 증거 기반 ART 준수 개입으로 간호사와 동료 교육자가 팀으로 작업하여 환자의 가정에서 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 피험자는 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 HIV 치료에 대한 소개와 교도소 내에서 ART가 처방된 경우 ART가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항레트로바이러스 요법(ART) 준수
기간: 출소 후 3개월
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항레트로바이러스 요법 순응도 >90%
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출소 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 관리 유지
기간: 출소 후 3개월
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HIV 치료 제공자의 진찰을 받는 것
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출소 후 3개월
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예술 시작
기간: 출소 후 3개월
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ART를 시작했거나 계속함
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출소 후 3개월
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바이러스 부하
기간: 출소 후 3개월
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HIV-RNA 바이러스 부하
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출소 후 3개월
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CD4+ T 세포 수
기간: 출소 후 3개월
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CD4+ T 세포 수
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출소 후 3개월
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삶의 질
기간: 출소 후 3개월
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WHO 삶의 질 척도에 의해 평가된 삶의 질
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출소 후 3개월
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입원
기간: 출소 후 3개월
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입원 또는 응급실 방문 빈도
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출소 후 3개월
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약물 및 성적 위험 행동
기간: 출소 후 3개월
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약물 및 성적 위험 행동의 빈도
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출소 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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