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腺切除術を受ける小児の PONV 予防におけるデキサメタゾンの投与

2019年6月4日 更新者:University Hospital Ostrava

全身麻酔下で腺切除を受ける 3 歳から 15 歳の小児における PONV 予防におけるデキサメタゾンの投与;治療のリスクと副作用

アデノトミーは、扁桃摘出術とともに、小児患者で最も頻繁に行われる外科的処置の 1 つです。 これらの外科的処置は、小児外科における術後悪心および嘔吐 (PONV) (斜視矯正手術後) の 2 番目に高い発生率と関連しています。 PONV は、子供の不快感とは別に、多くの合併症を伴います。脱水、代謝障害、出血の危険性、胃内容物の誤嚥などです。 アデノトミーは類型的に完全に異なる外科手術であり、手術の標的構造、および手術の長さと侵襲性が異なります。 したがって、扁桃摘出術と比較した場合、PONV発生率の違いが期待できます。 アデノトミーは、就学前の年齢の子供に行われる外科的処置です。 これは、特に、術後の吐き気を客観化するという問題に関連しています。これは、幼い子供には言語化することが非常に難しく、体の不快感の主観的な感覚です。 PONV の全体的な発生率が大幅に過小評価されることが予想されます。

調査の概要

詳細な説明

無作為化 コンピューターで生成された一連のバイナリ コードを使用して、研究対象を無作為に 2 つの群に分けました。 研究チームの一員ではない麻酔看護師が、登録された患者ごとにバイアルを無作為に選択し、後で患者に投与しました。 アンプルの番号は患者番号と一致していた。

標準化された麻酔プロトコル 標準化された麻酔プロトコルに従って、すべての小児患者に全身麻酔が施されました。 各被験者は、外科的処置の 45 分前に、経口で 0.5 mg/kg 体重のミダゾラムの前投薬を受けました。 全身麻酔の吸入導入はセボフルランで開始し、気化器は 8% に設定し、1:1 の比率のガス O2/空気の混合物を使用しました。 麻酔導入後、末梢静脈ラインを確保し、オピオイド・スフェンタニルを0.2uq/kg体重、治験薬0.15mg/kg体重を投与した。静脈内投与される最大用量は 4 mg です。 気道は、私たちのセンターで使用されている標準的な手順 - 武装ラリンジアル マスクに従って確保されました。 喉頭マスクに漏れ、空気漏れ、またはその他の問題が発生した場合は、気管挿管と下咽頭へのタンポナーデの導入によって気道を確保しました。 全身麻酔は、セボフルランを使用して MAC 1.2 ~ 1.5 の値に向かってさらに維持されました。 輸液療法は、4/2/1 ml/kg 体重/hr でガイドされました。 ルール - Ringer のソリューションを使用します。 各被験者は、術後早期に標準的な鎮痛剤を投与されました。外科的処置の10分間の過程で。 すべての患者に標準的なモニタリングが提供されました。ECG、血圧、飽和度、カプノメトリー、吸気および呼気のセボフルラン濃度の測定です。 手術後、すべての患者は麻酔から目覚め、ラリンジアル マスクが取り外され(抜管)、自発呼吸が行われ、患者はさらに PACU に移されました。

データ収集 標準化されたプロトコルに従って全身麻酔の投与を担当し、研究プロトコルに従って研究を実行するように訓練された麻酔科チーム (麻酔医 + 看護師) は、デキサメタゾン/プラセボ投与に関するデータを特別なケースに記録しました。治験薬の識別と番号を含む報告書。 フォームは患者と一緒に PACU に転送され、そこで PONV の発生が監視され、PACU 看護師と子供の親によって BARF スコアの最初の値とともに記録されました。 入院部門での PONV 発生率に関するフォームは、子供が退院するまで常に患者のベッドサイドにいた親に提供されました。親は、8 時間後に嘔吐エピソードの回数と BARF スコアを記録しました。手術 (後期 BARF スコア);親はさらに、病気の可能性について2時間ごとに子供に尋ねるように指示されました. 嘔吐の場合は、嘔吐エピソードの時間と回数を記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢(3~15歳)
  • -子供と患者の法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント(患者の年齢に応じて)
  • 外科的処置の適応となる患者:腺切除術

除外基準:

  • ASA III など
  • 慢性投薬:コルチコステロイド
  • 悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾン
デキサメタゾン群に無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入中に活性研究薬を投与されます。
デキサメタゾンは、PONV 発生率への影響を判断するために、実薬治療群に無作為に割り付けられた患者に投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照のプラセボアームに無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入中にプラセボを投与されます。
プラセボは、対照群アームに無作為に割り付けられた患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV発生率
時間枠:24ヶ月
全身麻酔導入後に小児の体重 1 kg あたり 0.15 mg の単回予防用量で投与されたデキサメタゾンが、腺切除を受ける 3 ~ 15 歳の小児患者の PONV の発生率を統計的に有意に減少させるかどうかを判断すること
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の発生率
時間枠:24ヶ月
BARF スコアを使用して子供の吐き気の発生率を評価し、介入群と​​対照群の間で起こりうる差異を監視する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michal Frelich, MD、University Hospital Ostrava

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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