地塞米松在接受腺瘤切除术的儿童 PONV 预防中的应用
地塞米松在 3 至 15 岁接受全身麻醉的腺体切除术儿童的 PONV 预防中的应用;治疗的风险和副作用
研究概览
详细说明
随机化 使用计算机生成的二进制代码序列将研究对象随机分为两组:给予地塞米松的介入组和给予安慰剂-生理溶液的对照组。 不属于研究团队的麻醉科护士为每位登记的患者随机选择了一个小瓶,随后将其施用于患者。 安瓿的编号与患者的编号相对应。
标准化麻醉方案 根据标准化麻醉方案对每位儿科患者进行全身麻醉。 每位受试者在手术前 45 分钟接受咪达唑仑术前给药,剂量为 0.5 mg/kg 体重,每次口服。 全身麻醉的吸入诱导以七氟烷开始,蒸发器设置为 8%,使用 1:1 比例的 O2/空气载气混合物。 麻醉诱导后,固定外周静脉管路,随后给予阿片类药物——舒芬太尼0.2uq/kg体重,同时给予研究药物0.15mg/kg体重,与最大剂量为 4 mg 静脉内给药。 根据我们中心使用的标准程序——武装喉罩,确保气道安全。 如果喉罩出现任何泄漏、漏气或任何其他问题,则通过经口气管插管和将填塞物引入下咽部来固定气道。 使用七氟醚进一步维持全身麻醉,达到 MAC 值 1.2-1.5。 液体治疗以 4/2/1 毫升/公斤体重/小时为指导。 规则 - 使用 Ringer 的解决方案。 每个受试者在术后早期接受标准镇痛:静脉注射 15 毫克/千克体重剂量的扑热息痛。在 10 分钟的手术过程中。 为每位患者提供标准监测:心电图、血压测量、饱和度、二氧化碳测定、吸气和呼气七氟醚浓度。 手术后,所有患者从麻醉中苏醒,摘除喉罩(拔管)自主通气,患者进一步转入PACU。
数据收集麻醉科团队(麻醉师+护士)负责根据标准化方案进行全身麻醉,并接受过根据研究方案进行研究的培训,将有关地塞米松/安慰剂给药的数据记录到一个特殊案例中报告表,包含研究药物的标识和编号。 该表格与患者一起被转移到 PACU,在那里由 PACU 护士和孩子的父母监测和记录 PONV 的发生以及 BARF 评分的第一个值。 住院部 PONV 发生率的表格提供给始终在患者床边的父母,直至孩子出院 - 父母记下 8 小时后呕吐次数和 BARF 评分手术(晚期 BARF 评分);进一步指示父母每 2 小时询问孩子可能生病的情况。 在呕吐的情况下,记录呕吐发作的时间和次数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄(3-15岁)
- 儿童和患者的法定代表人签署知情同意书(取决于患者的年龄)
- 适合外科手术的患者:腺切开术
排除标准:
- ASA III 等
- 慢性药物:皮质类固醇
- 恶性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地塞米松
随机分配到地塞米松组的患者将在麻醉诱导期间服用活性研究药物。
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将向随机分配到活性治疗组的患者施用地塞米松,以确定对 PONV 发生率的影响。
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到对照安慰剂组的患者将在麻醉诱导期间服用安慰剂。
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安慰剂将给予随机分配到对照组的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PONV发生率
大体时间:24个月
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确定在全身麻醉诱导后,以 0.15mg/kg 儿童体重的单次预防剂量给予地塞米松是否在统计学上显着降低 3 至 15 岁接受腺瘤切除术的儿科患者的 PONV 发生率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心发生率
大体时间:24个月
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使用 BARF 评分评估儿童恶心的发生率并监测干预组和对照组之间的可能差异
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michal Frelich, MD、University Hospital Ostrava
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FNO-KARIM-5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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地塞米松的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知