- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398044
Deksametasonin antaminen PONV-profylaksissa lapsille, joille tehdään adenotomia
Deksametasonin antaminen PONV-profylaksissa 3–15-vuotiaille lapsille, joille tehdään adenotomia yleisanestesiassa; Hoidon riskit ja sivuvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen Tutkimushenkilöt satunnaistettiin kahteen haaraan käyttämällä tietokoneella luotua binäärikoodisekvenssiä: interventiohaara, jossa annettiin deksametasonia, ja kontrolliryhmä, jossa oli lume-fysiologinen liuos. Anestesiologian sairaanhoitaja, joka ei ollut osa tutkimusryhmää, valitsi satunnaisesti kullekin tutkimukseen osallistuneelle potilaalle injektiopullon, joka annettiin myöhemmin potilaalle. Ampullin numero vastasi potilaan numeroa.
Standardoitu anestesiaprotokolla Yleisanestesia annettiin jokaiselle lapsipotilaalle standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti. Jokainen koehenkilö sai esilääkitystä midatsolaamilla annoksella 0,5 mg/kg ruumiinpainoa suun kautta 45 minuuttia ennen leikkausta. Yleisanestesian inhalaatio-induktio aloitettiin Sevofluraanilla, höyrystin asetettiin 8 %:iin käyttämällä kaasujen O2/ilma-seosta suhteessa 1:1. Anestesian induktion jälkeen perifeerinen laskimolinja varmistettiin, ja sen jälkeen annettiin opioidia - Sufentaniilia annoksena 0,2 uq/kg, yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa annoksena 0,15 mg/kg kehon painoa. suurin annos 4 mg laskimoon. Hengitystiet varmistettiin keskiaseisessa kurkunpäänaamarissamme käytettyjen standardimenettelyjen mukaisesti. Mikäli kurkunpään maskissa havaittiin vuotoja, ilmavuotoja tai muita ongelmia, hengitystiet varmistettiin orotrakeaalisella intubaatiolla ja tamponadin viemisellä hypofarynksiin. Yleisanestesiaa ylläpidettiin edelleen käyttämällä sevofluraania, kohti MAC-arvoja 1,2-1,5. Nestehoitoa ohjattiin 4/2/1 ml/kg/tunti. sääntö - käyttämällä Ringerin ratkaisua. Jokaiselle koehenkilölle annettiin standardi kipulääkitystä varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana: parasetamolia annoksena 15 mg/kg ruumiinpainoa i.v. kirurgisen toimenpiteen 10 minuutin aikana. Jokaiselle potilaalle järjestettiin vakioseuranta: EKG, verenpaineen mittaus, saturaatio, kapnometria, sisään- ja uloshengitys Sevofluraanipitoisuudet. Leikkauksen jälkeen jokainen potilas herätettiin anestesiasta, kurkunpään maski poistettiin (ekstubaatio) spontaanilla ventilaatiolla, potilas siirrettiin edelleen PACU:hun.
Tiedonkeruu Anestesiologiaryhmä (anestesiologi + sairaanhoitaja), joka vastasi yleisanestesian antamisesta standardoidun protokollan mukaisesti ja joka oli koulutettu suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan mukaisesti, tallensi deksametasonin/plasebon antoa koskevat tiedot erityistapaukseen. Raporttilomake, joka sisältää tutkimuslääkkeen tunnistetiedot ja numeron. Lomake siirrettiin yhdessä potilaan kanssa PACU:hun, jossa PACU-hoitaja ja lapsen vanhempi seurasivat ja kirjasivat PONV:n esiintymistä yhdessä BARF-pistemäärän ensimmäisen arvon kanssa. Lomake PONV:n ilmaantumisesta sairaalaosastolla toimitettiin vanhemmalle, joka oli potilaan sängyn vieressä koko ajan lapsen sairaalasta kotiuttamiseen saakka - vanhempi muisti oksentelujaksojen lukumäärän ja BARF-pistemäärän 8 tunnin kuluttua. leikkaus (myöhäinen BARF-pistemäärä); Vanhempaa neuvottiin lisäksi kysymään lapselta aina 2 tunnin välein mahdollisesta sairaudesta. Oksentelun sattuessa kirjattiin oksentelujaksojen aika ja lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (3-15 vuotta)
- Lapsen ja potilaiden laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus (potilaan iästä riippuen)
- Potilaat, jotka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen: adenotomia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III ja paljon muuta
- Krooninen lääkitys: kortikosteroidit
- Pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni-ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan aktiivista tutkittua lääkettä anestesian induktion aikana.
|
Deksametasonia annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, jotta voidaan määrittää vaikutus PONV:n esiintyvyyteen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä anestesian induktion aikana.
|
Lumea annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö deksametasoni annettuna kerta-annoksena 0,15 mg/kg lapsen painokiloa kohti yleisanestesian induktion jälkeen tilastollisesti merkitsevästi PONV:n ilmaantuvuutta 3–15-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään adenotomia.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida pahoinvoinnin esiintyvyyttä lapsilla käyttäen BARF-pisteitä ja tarkkailla mahdollisia eroja interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Nenän sairaudet
- Hengityksen äänet
- Sensaatiohäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Kuulohäiriöt
- Hengitysteiden tukos
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Kuorsaus
- Kuulon menetys
- Nenän tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .