Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin antaminen PONV-profylaksissa lapsille, joille tehdään adenotomia

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Deksametasonin antaminen PONV-profylaksissa 3–15-vuotiaille lapsille, joille tehdään adenotomia yleisanestesiassa; Hoidon riskit ja sivuvaikutukset

Adenotomia on yhdessä nielurisojen poiston kanssa yksi lapsipotilaiden yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy toiseksi suurin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus (strabismin korjausleikkauksen jälkeen) lastenkirurgiassa. PONV liittyy lapselle koituvan epämukavuuden lisäksi useisiin komplikaatioihin: nestehukka, aineenvaihduntahäiriö tai verenvuodon vaara ja mahalaukun sisällön aspiraatio. Adenotomia on typologisesti täysin erilainen kirurginen toimenpide, jolla on erilainen kohderakenne sekä toimenpiteen pituus ja invasiivisuus. Siten on mahdollista odottaa eroa PONV-insidenssissä verrattuna nielurisojen poistoon. Adenotomia on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan esikouluikäisille lapsille. Tähän liittyy mm. myös leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin objektivisointiongelma, jota on pienillä lapsilla erittäin vaikea ilmaista, koska se on subjektiivinen kehon epämukavuuden tunne. On mahdollista odottaa, että PONV:n yleinen ilmaantuvuus aliarvioitiin merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen Tutkimushenkilöt satunnaistettiin kahteen haaraan käyttämällä tietokoneella luotua binäärikoodisekvenssiä: interventiohaara, jossa annettiin deksametasonia, ja kontrolliryhmä, jossa oli lume-fysiologinen liuos. Anestesiologian sairaanhoitaja, joka ei ollut osa tutkimusryhmää, valitsi satunnaisesti kullekin tutkimukseen osallistuneelle potilaalle injektiopullon, joka annettiin myöhemmin potilaalle. Ampullin numero vastasi potilaan numeroa.

Standardoitu anestesiaprotokolla Yleisanestesia annettiin jokaiselle lapsipotilaalle standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti. Jokainen koehenkilö sai esilääkitystä midatsolaamilla annoksella 0,5 mg/kg ruumiinpainoa suun kautta 45 minuuttia ennen leikkausta. Yleisanestesian inhalaatio-induktio aloitettiin Sevofluraanilla, höyrystin asetettiin 8 %:iin käyttämällä kaasujen O2/ilma-seosta suhteessa 1:1. Anestesian induktion jälkeen perifeerinen laskimolinja varmistettiin, ja sen jälkeen annettiin opioidia - Sufentaniilia annoksena 0,2 uq/kg, yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa annoksena 0,15 mg/kg kehon painoa. suurin annos 4 mg laskimoon. Hengitystiet varmistettiin keskiaseisessa kurkunpäänaamarissamme käytettyjen standardimenettelyjen mukaisesti. Mikäli kurkunpään maskissa havaittiin vuotoja, ilmavuotoja tai muita ongelmia, hengitystiet varmistettiin orotrakeaalisella intubaatiolla ja tamponadin viemisellä hypofarynksiin. Yleisanestesiaa ylläpidettiin edelleen käyttämällä sevofluraania, kohti MAC-arvoja 1,2-1,5. Nestehoitoa ohjattiin 4/2/1 ml/kg/tunti. sääntö - käyttämällä Ringerin ratkaisua. Jokaiselle koehenkilölle annettiin standardi kipulääkitystä varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana: parasetamolia annoksena 15 mg/kg ruumiinpainoa i.v. kirurgisen toimenpiteen 10 minuutin aikana. Jokaiselle potilaalle järjestettiin vakioseuranta: EKG, verenpaineen mittaus, saturaatio, kapnometria, sisään- ja uloshengitys Sevofluraanipitoisuudet. Leikkauksen jälkeen jokainen potilas herätettiin anestesiasta, kurkunpään maski poistettiin (ekstubaatio) spontaanilla ventilaatiolla, potilas siirrettiin edelleen PACU:hun.

Tiedonkeruu Anestesiologiaryhmä (anestesiologi + sairaanhoitaja), joka vastasi yleisanestesian antamisesta standardoidun protokollan mukaisesti ja joka oli koulutettu suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan mukaisesti, tallensi deksametasonin/plasebon antoa koskevat tiedot erityistapaukseen. Raporttilomake, joka sisältää tutkimuslääkkeen tunnistetiedot ja numeron. Lomake siirrettiin yhdessä potilaan kanssa PACU:hun, jossa PACU-hoitaja ja lapsen vanhempi seurasivat ja kirjasivat PONV:n esiintymistä yhdessä BARF-pistemäärän ensimmäisen arvon kanssa. Lomake PONV:n ilmaantumisesta sairaalaosastolla toimitettiin vanhemmalle, joka oli potilaan sängyn vieressä koko ajan lapsen sairaalasta kotiuttamiseen saakka - vanhempi muisti oksentelujaksojen lukumäärän ja BARF-pistemäärän 8 tunnin kuluttua. leikkaus (myöhäinen BARF-pistemäärä); Vanhempaa neuvottiin lisäksi kysymään lapselta aina 2 tunnin välein mahdollisesta sairaudesta. Oksentelun sattuessa kirjattiin oksentelujaksojen aika ja lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (3-15 vuotta)
  • Lapsen ja potilaiden laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus (potilaan iästä riippuen)
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen: adenotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III ja paljon muuta
  • Krooninen lääkitys: kortikosteroidit
  • Pahanlaatuinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni-ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan aktiivista tutkittua lääkettä anestesian induktion aikana.
Deksametasonia annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, jotta voidaan määrittää vaikutus PONV:n esiintyvyyteen.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä anestesian induktion aikana.
Lumea annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö deksametasoni annettuna kerta-annoksena 0,15 mg/kg lapsen painokiloa kohti yleisanestesian induktion jälkeen tilastollisesti merkitsevästi PONV:n ilmaantuvuutta 3–15-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään adenotomia.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida pahoinvoinnin esiintyvyyttä lapsilla käyttäen BARF-pisteitä ja tarkkailla mahdollisia eroja interventio- ja kontrolliryhmän välillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa