- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398044
Toediening van dexamethason bij PONV-profylaxe bij kinderen die adenotomie ondergaan
Toediening van dexamethason bij PONV-profylaxe bij kinderen tussen 3 en 15 jaar die adenotomie ondergaan bij algemene anesthesie; Risico's en bijwerkingen van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie De proefpersonen werden gerandomiseerd in twee armen, gebruikmakend van een door de computer gegenereerde sequentie van binaire code: interventiearm met toediening van dexamethason en controlegroep met een placebo - fysiologische oplossing. Anesthesiologieverpleegkundige, die geen deel uitmaakte van het onderzoeksteam, koos willekeurig een flacon voor elke ingeschreven patiënt, die later aan de patiënt werd toegediend. Het nummer van de ampul kwam overeen met het nummer van de patiënt.
Gestandaardiseerd anesthesiologieprotocol Bij elke pediatrische patiënt werd algehele anesthesie toegediend volgens een gestandaardiseerd anesthesiologisch protocol. Elke proefpersoon kreeg oraal premedicatie met midazolam in een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, 45 minuten vóór de chirurgische ingreep. Inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd gestart met Sevofluraan, de verdamper werd ingesteld op 8%, met behulp van het dragende mengsel van gassen O2/lucht in de verhouding 1:1. Na inductie van anesthesie werd de perifere veneuze lijn vastgezet, met daaropvolgende toediening van een opioïde - Sufentanil in een dosis van 0,2 uq/kg lichaamsgewicht, samen met het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, met de maximale dosis van 4 mg intraveneus toegediend. De luchtwegen werden beveiligd in overeenstemming met de standaardprocedures die in ons centrum worden gebruikt - gewapend larynxmasker. In het geval van lekkages, luchtlekken of andere problemen met het larynxmasker, werden de luchtwegen beveiligd met orotracheale intubatie en het inbrengen van tamponade in de hypofarynx. Algemene anesthesie werd verder gehandhaafd met behulp van Sevofluraan, in de richting van de waarden van MAC 1,2-1,5. Vloeistoftherapie werd geleid door de 4/2/1 ml/kg lichaamsgewicht/uur. regel - met behulp van de oplossing van Ringer. Elke proefpersoon kreeg standaard analgetisering voor de vroege postoperatieve periode: paracetamol in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht i.v. in de loop van 10 minuten van de chirurgische ingreep. Voor elke patiënt werd standaardmonitoring voorzien: ECG, meting van bloeddruk, saturatie, capnometrie, inspiratie en expiratie Sevofluraanconcentraties. Na de operatie werd elke patiënt uit de anesthesie gewekt, het larynxmasker werd verwijderd (extubatie) met spontane beademing, de patiënt werd verder overgebracht naar PACU.
Gegevensverzameling Het anesthesiologieteam (anesthesioloog + verpleegkundige), dat verantwoordelijk was voor de toediening van de algehele anesthesie volgens het gestandaardiseerde protocol, en dat was opgeleid om het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol uit te voeren, registreerde de gegevens met betrekking tot de toediening van dexamethason/placebo in een speciale casus Rapportageformulier, met identificatie en nummer van het onderzoeksgeneesmiddel. Het formulier werd samen met de patiënt overgedragen aan PACU, waar het optreden van PONV werd gecontroleerd en geregistreerd, samen met de eerste waarde van de BARF-score, door een PACU-verpleegkundige en de ouder van het kind. Het formulier met betrekking tot de incidentie PONV op de intramurale afdeling werd verstrekt aan de ouder die altijd aan het bed van de patiënt aanwezig was, tot aan het ontslag van het kind uit het ziekenhuis - de ouder noteerde het aantal braken-episodes en de BARF-score 8 uur later de operatie (late BARF-score); de ouder kreeg verder de instructie om het kind om de 2 uur te vragen naar mogelijke ziekte. In geval van braken werden de tijd en het aantal braken geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (3-15 jaar)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers van het kind en de patiënten (afhankelijk van de leeftijd van de patiënt)
- Patiënten geïndiceerd voor chirurgische ingreep: adenotomie
Uitsluitingscriteria:
- ASA III en meer
- Chronische medicatie: corticosteroïden
- Kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de dexamethason-arm zullen tijdens de anesthesie-inductie het actieve onderzochte geneesmiddel toegediend krijgen.
|
Dexamethason zal worden toegediend aan patiënten die gerandomiseerd zijn in de actieve behandelingsarm, om de invloed op PONV-incidentie te bepalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm als controlegroep krijgen een placebo toegediend tijdens de anesthesie-inductie.
|
Placebo zal worden toegediend aan patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONV-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of dexamethason, toegediend in een enkele profylactische dosis van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht van het kind, na algemene anesthesie-inductie, de incidentie van PONV statistisch significant verlaagt bij pediatrische patiënten in de leeftijd tussen 3 en 15 jaar die adenotomie ondergaan
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de incidentie van misselijkheid bij kinderen te beoordelen met behulp van de BARF-score en monitoring van mogelijke verschillen tussen de interventie- en controlegroepen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Neus Ziekten
- Ademhalingsgeluiden
- Sensatiestoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Gehoorstoornissen
- Luchtwegobstructie
- Slaapapneu, obstructief
- Snurken
- Gehoorverlies
- Neus Obstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KARIM-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .