Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van dexamethason bij PONV-profylaxe bij kinderen die adenotomie ondergaan

4 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Toediening van dexamethason bij PONV-profylaxe bij kinderen tussen 3 en 15 jaar die adenotomie ondergaan bij algemene anesthesie; Risico's en bijwerkingen van de behandeling

Adenotomie behoort samen met tonsillectomie tot de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij pediatrische patiënten. Deze chirurgische ingrepen worden in verband gebracht met de op een na hoogste incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (na strabisme-correctiechirurgie) bij pediatrische chirurgie. PONV gaat, afgezien van het ongemak voor het kind, gepaard met een aantal complicaties: uitdroging, verstoring van de stofwisseling of gevaar voor bloedingen en aspiratie van de maaginhoud. Adenotomie is een typologisch geheel andere chirurgische procedure, met een andere doelstructuur van de operatie en de lengte en invasiviteit van de procedure. Het is dus mogelijk om een ​​verschil in PONV-incidentie te verwachten in vergelijking met tonsillectomie. Adenotomie is een chirurgische ingreep die met name wordt uitgevoerd bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. Dit houdt onder andere ook verband met het probleem van objectivering van postoperatieve misselijkheid, die bij kleine kinderen erg moeilijk te verwoorden is, omdat het een subjectief gevoel van lichamelijk ongemak is. Het is mogelijk te verwachten dat de totale incidentie van PONV aanzienlijk zal worden onderschat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie De proefpersonen werden gerandomiseerd in twee armen, gebruikmakend van een door de computer gegenereerde sequentie van binaire code: interventiearm met toediening van dexamethason en controlegroep met een placebo - fysiologische oplossing. Anesthesiologieverpleegkundige, die geen deel uitmaakte van het onderzoeksteam, koos willekeurig een flacon voor elke ingeschreven patiënt, die later aan de patiënt werd toegediend. Het nummer van de ampul kwam overeen met het nummer van de patiënt.

Gestandaardiseerd anesthesiologieprotocol Bij elke pediatrische patiënt werd algehele anesthesie toegediend volgens een gestandaardiseerd anesthesiologisch protocol. Elke proefpersoon kreeg oraal premedicatie met midazolam in een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, 45 minuten vóór de chirurgische ingreep. Inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd gestart met Sevofluraan, de verdamper werd ingesteld op 8%, met behulp van het dragende mengsel van gassen O2/lucht in de verhouding 1:1. Na inductie van anesthesie werd de perifere veneuze lijn vastgezet, met daaropvolgende toediening van een opioïde - Sufentanil in een dosis van 0,2 uq/kg lichaamsgewicht, samen met het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, met de maximale dosis van 4 mg intraveneus toegediend. De luchtwegen werden beveiligd in overeenstemming met de standaardprocedures die in ons centrum worden gebruikt - gewapend larynxmasker. In het geval van lekkages, luchtlekken of andere problemen met het larynxmasker, werden de luchtwegen beveiligd met orotracheale intubatie en het inbrengen van tamponade in de hypofarynx. Algemene anesthesie werd verder gehandhaafd met behulp van Sevofluraan, in de richting van de waarden van MAC 1,2-1,5. Vloeistoftherapie werd geleid door de 4/2/1 ml/kg lichaamsgewicht/uur. regel - met behulp van de oplossing van Ringer. Elke proefpersoon kreeg standaard analgetisering voor de vroege postoperatieve periode: paracetamol in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht i.v. in de loop van 10 minuten van de chirurgische ingreep. Voor elke patiënt werd standaardmonitoring voorzien: ECG, meting van bloeddruk, saturatie, capnometrie, inspiratie en expiratie Sevofluraanconcentraties. Na de operatie werd elke patiënt uit de anesthesie gewekt, het larynxmasker werd verwijderd (extubatie) met spontane beademing, de patiënt werd verder overgebracht naar PACU.

Gegevensverzameling Het anesthesiologieteam (anesthesioloog + verpleegkundige), dat verantwoordelijk was voor de toediening van de algehele anesthesie volgens het gestandaardiseerde protocol, en dat was opgeleid om het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol uit te voeren, registreerde de gegevens met betrekking tot de toediening van dexamethason/placebo in een speciale casus Rapportageformulier, met identificatie en nummer van het onderzoeksgeneesmiddel. Het formulier werd samen met de patiënt overgedragen aan PACU, waar het optreden van PONV werd gecontroleerd en geregistreerd, samen met de eerste waarde van de BARF-score, door een PACU-verpleegkundige en de ouder van het kind. Het formulier met betrekking tot de incidentie PONV op de intramurale afdeling werd verstrekt aan de ouder die altijd aan het bed van de patiënt aanwezig was, tot aan het ontslag van het kind uit het ziekenhuis - de ouder noteerde het aantal braken-episodes en de BARF-score 8 uur later de operatie (late BARF-score); de ouder kreeg verder de instructie om het kind om de 2 uur te vragen naar mogelijke ziekte. In geval van braken werden de tijd en het aantal braken geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (3-15 jaar)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers van het kind en de patiënten (afhankelijk van de leeftijd van de patiënt)
  • Patiënten geïndiceerd voor chirurgische ingreep: adenotomie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III en meer
  • Chronische medicatie: corticosteroïden
  • Kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de dexamethason-arm zullen tijdens de anesthesie-inductie het actieve onderzochte geneesmiddel toegediend krijgen.
Dexamethason zal worden toegediend aan patiënten die gerandomiseerd zijn in de actieve behandelingsarm, om de invloed op PONV-incidentie te bepalen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm als controlegroep krijgen een placebo toegediend tijdens de anesthesie-inductie.
Placebo zal worden toegediend aan patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te bepalen of dexamethason, toegediend in een enkele profylactische dosis van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht van het kind, na algemene anesthesie-inductie, de incidentie van PONV statistisch significant verlaagt bij pediatrische patiënten in de leeftijd tussen 3 en 15 jaar die adenotomie ondergaan
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de incidentie van misselijkheid bij kinderen te beoordelen met behulp van de BARF-score en monitoring van mogelijke verschillen tussen de interventie- en controlegroepen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren