Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av deksametason i PONV-profylakse hos barn som gjennomgår adenotomi

4. juni 2019 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Administrering av deksametason i PONV-profylakse hos barn mellom 3 og 15 år som gjennomgår adenotomi i generell anestesi; Risikoer og bivirkninger av behandlingen

Adenotomi, sammen med tonsillektomi, hører til blant de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene hos pediatriske pasienter. Disse kirurgiske prosedyrene er assosiert med den nest høyeste forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (etter strabismekorrigerende kirurgi) i pediatrisk kirurgi. PONV er forbundet, bortsett fra ubehaget for barnet, med en rekke komplikasjoner: dehydrering, metabolske forstyrrelser eller fare for blødninger og aspirasjon av mageinnholdet. Adenotomi er en typologisk helt annen kirurgisk prosedyre, med en annen målstruktur for operasjonen, og lengden og invasiviteten til prosedyren. Dermed er det mulig å forvente en forskjell i PONV-forekomst sammenlignet med tonsillektomi. Adenotomi er et kirurgisk inngrep som utføres nemlig hos barn i førskolealder. Dette er blant annet assosiert med at problemet med objektivisering av postoperativ kvalme, som er svært vanskelig å verbalisere hos små barn, er en subjektiv følelse av ubehag i kroppen. Det er mulig å forvente at den totale forekomsten av PONV vil bli betydelig undervurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering Studiepersonene ble randomisert i to armer, ved bruk av datamaskingenerert sekvens av binær kode: intervensjonsarm med deksametasonadministrasjon og kontrollgruppe med placebo-fysiologisk løsning. Anestesisykepleier, som ikke var en del av forskerteamet, valgte tilfeldig et hetteglass for hver registrerte pasient, som senere ble administrert til pasienten. Antallet på ampullen samsvarte med pasientens nummer.

Standardisert anestesiologisk protokoll Generell anestesi ble gitt til hver pediatrisk pasient i henhold til en standardisert anestesiologisk protokoll. Hvert individ mottok premedisinering med midazolam i dosen 0,5 mg/kg kroppsvekt, per oralt, 45 minutter før den kirurgiske prosedyren. Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble initiert med Sevofluran, fordamperen ble satt til 8 %, ved bruk av den bærende blandingen av gasser O2/luft i forholdet 1:1. Etter induksjon av anestesi ble perifer venelinje sikret, med påfølgende administrering av et opioid - Sufentanil i dosen 0,2 uq/kg kroppsvekt, sammen med forskningsmedikamentet i dosen 0,15 mg/kg kroppsvekt, med maksimal dose på 4 mg administrert intravenøst. Luftveiene ble sikret i henhold til standardprosedyrer som ble brukt ved vårt senter - armert larynxmaske. Ved eventuelle lekkasjer, luftlekkasjer eller andre problemer med larynxmasken, ble luftveiene sikret med orotrakeal intubasjon og innføring av tamponade i hypofarynx. Generell anestesi ble videre opprettholdt ved bruk av Sevofluran, mot verdiene til MAC 1,2-1,5. Væskebehandling ble styrt av 4/2/1 ml/kg kroppsvekt/time. regel - ved å bruke Ringers løsning. Hvert individ ble gitt standard analgetisering for den tidlige postoperative perioden: Paracetamol i dosen 15 mg/kg kroppsvekt i.v. i løpet av 10 minutter av det kirurgiske inngrepet. Standard overvåking ble gitt for hver pasient: EKG, måling av blodtrykk, metning, kapnometri, inspirasjon og ekspirasjon Sevoflurankonsentrasjoner. Etter operasjonen ble hver pasient vekket fra anestesi, larynxmasken ble fjernet (ekstubering) med spontan ventilasjon, pasienten ble videre overført til PACU.

Datainnsamling Anestesiologisk team (anestesilege + sykepleier), som var ansvarlig for administrering av generell anestesi i henhold til den standardiserte protokollen, og som ble opplært til å utføre studien i henhold til studieprotokollen, registrerte dataene om administrering av Dexamethason/Placebo i et spesielt tilfelle Rapportskjema, som inneholder identifikasjon og nummer på studiemedikamentet. Skjemaet ble overført sammen med pasienten til PACU, hvor forekomsten av PONV ble overvåket og registrert, sammen med den første verdien av BARF-skåren, av en PACU-sykepleier og barnets forelder. Skjemaet om forekomst av PONV ved døgnavdelingen ble gitt til den forelderen som til enhver tid var til stede ved pasientens seng, frem til barnets utskrivning fra sykehuset - forelderen noterte antall oppkastepisoder og BARF-score 8 timer etter operasjonen (sen BARF-score); forelderen ble videre bedt om å spørre barnet 2 timer om mulig sykdom. Ved oppkast ble tid og antall oppkastepisoder registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (3-15 år)
  • Signert informert samtykke fra juridiske representanter for barnet og pasientene (avhengig av pasientens alder)
  • Pasienter indisert for kirurgisk prosedyre: adenotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og mer
  • Kronisk medisinering: kortikosteroider
  • Ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Pasienter som er randomisert i Dexamethason-armen vil bli administrert aktivt undersøkt legemiddel under anestesiinduksjon.
Deksametason vil bli administrert til pasienter som er randomisert i den aktive behandlingsarmen, for å bestemme påvirkningen på PONV-forekomsten.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til kontrollen Placeboarm vil bli administrert placebo under anestesiinduksjon.
Placebo vil bli administrert til pasienter som er randomisert i kontrollgruppearmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV forekomst
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme om deksametason administrert i en enkelt profylaktisk dose på 0,15 mg/kg kroppsvekt til barnet, etter generell anestesi-induksjon, statistisk signifikant reduserer forekomsten av PONV hos pediatriske pasienter i en alder mellom 3 og 15 år som gjennomgår adenotomi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere forekomsten av kvalme hos barn ved bruk av BARF-score og overvåking av mulig forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere