- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398044
Administrering av deksametason i PONV-profylakse hos barn som gjennomgår adenotomi
Administrering av deksametason i PONV-profylakse hos barn mellom 3 og 15 år som gjennomgår adenotomi i generell anestesi; Risikoer og bivirkninger av behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering Studiepersonene ble randomisert i to armer, ved bruk av datamaskingenerert sekvens av binær kode: intervensjonsarm med deksametasonadministrasjon og kontrollgruppe med placebo-fysiologisk løsning. Anestesisykepleier, som ikke var en del av forskerteamet, valgte tilfeldig et hetteglass for hver registrerte pasient, som senere ble administrert til pasienten. Antallet på ampullen samsvarte med pasientens nummer.
Standardisert anestesiologisk protokoll Generell anestesi ble gitt til hver pediatrisk pasient i henhold til en standardisert anestesiologisk protokoll. Hvert individ mottok premedisinering med midazolam i dosen 0,5 mg/kg kroppsvekt, per oralt, 45 minutter før den kirurgiske prosedyren. Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble initiert med Sevofluran, fordamperen ble satt til 8 %, ved bruk av den bærende blandingen av gasser O2/luft i forholdet 1:1. Etter induksjon av anestesi ble perifer venelinje sikret, med påfølgende administrering av et opioid - Sufentanil i dosen 0,2 uq/kg kroppsvekt, sammen med forskningsmedikamentet i dosen 0,15 mg/kg kroppsvekt, med maksimal dose på 4 mg administrert intravenøst. Luftveiene ble sikret i henhold til standardprosedyrer som ble brukt ved vårt senter - armert larynxmaske. Ved eventuelle lekkasjer, luftlekkasjer eller andre problemer med larynxmasken, ble luftveiene sikret med orotrakeal intubasjon og innføring av tamponade i hypofarynx. Generell anestesi ble videre opprettholdt ved bruk av Sevofluran, mot verdiene til MAC 1,2-1,5. Væskebehandling ble styrt av 4/2/1 ml/kg kroppsvekt/time. regel - ved å bruke Ringers løsning. Hvert individ ble gitt standard analgetisering for den tidlige postoperative perioden: Paracetamol i dosen 15 mg/kg kroppsvekt i.v. i løpet av 10 minutter av det kirurgiske inngrepet. Standard overvåking ble gitt for hver pasient: EKG, måling av blodtrykk, metning, kapnometri, inspirasjon og ekspirasjon Sevoflurankonsentrasjoner. Etter operasjonen ble hver pasient vekket fra anestesi, larynxmasken ble fjernet (ekstubering) med spontan ventilasjon, pasienten ble videre overført til PACU.
Datainnsamling Anestesiologisk team (anestesilege + sykepleier), som var ansvarlig for administrering av generell anestesi i henhold til den standardiserte protokollen, og som ble opplært til å utføre studien i henhold til studieprotokollen, registrerte dataene om administrering av Dexamethason/Placebo i et spesielt tilfelle Rapportskjema, som inneholder identifikasjon og nummer på studiemedikamentet. Skjemaet ble overført sammen med pasienten til PACU, hvor forekomsten av PONV ble overvåket og registrert, sammen med den første verdien av BARF-skåren, av en PACU-sykepleier og barnets forelder. Skjemaet om forekomst av PONV ved døgnavdelingen ble gitt til den forelderen som til enhver tid var til stede ved pasientens seng, frem til barnets utskrivning fra sykehuset - forelderen noterte antall oppkastepisoder og BARF-score 8 timer etter operasjonen (sen BARF-score); forelderen ble videre bedt om å spørre barnet 2 timer om mulig sykdom. Ved oppkast ble tid og antall oppkastepisoder registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (3-15 år)
- Signert informert samtykke fra juridiske representanter for barnet og pasientene (avhengig av pasientens alder)
- Pasienter indisert for kirurgisk prosedyre: adenotomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og mer
- Kronisk medisinering: kortikosteroider
- Ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason
Pasienter som er randomisert i Dexamethason-armen vil bli administrert aktivt undersøkt legemiddel under anestesiinduksjon.
|
Deksametason vil bli administrert til pasienter som er randomisert i den aktive behandlingsarmen, for å bestemme påvirkningen på PONV-forekomsten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til kontrollen Placeboarm vil bli administrert placebo under anestesiinduksjon.
|
Placebo vil bli administrert til pasienter som er randomisert i kontrollgruppearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om deksametason administrert i en enkelt profylaktisk dose på 0,15 mg/kg kroppsvekt til barnet, etter generell anestesi-induksjon, statistisk signifikant reduserer forekomsten av PONV hos pediatriske pasienter i en alder mellom 3 og 15 år som gjennomgår adenotomi.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere forekomsten av kvalme hos barn ved bruk av BARF-score og overvåking av mulig forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Nesesykdommer
- Luftveislyder
- Sensasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Hørselsforstyrrelser
- Luftveisobstruksjon
- Søvnapné, obstruktiv
- Snorking
- Hørselstap
- Nasal obstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- FNO-KARIM-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .