- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398044
Введение дексаметазона для профилактики ПОТР у детей, перенесших аденотомию
Применение дексаметазона для профилактики ПОТР у детей в возрасте от 3 до 15 лет, перенесших аденотомию под общей анестезией; Риски и побочные эффекты лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация Субъекты исследования были рандомизированы в две группы с использованием сгенерированной компьютером последовательности двоичного кода: интервенционная группа с введением дексаметазона и контрольная группа с плацебо-физиологическим раствором. Медсестра-анестезиолог, не входившая в состав исследовательской группы, случайным образом выбирала по флакону для каждого зарегистрированного пациента, который впоследствии вводился пациенту. Номер ампулы соответствовал номеру больного.
Стандартизированный анестезиологический протокол Общая анестезия проводилась каждому педиатрическому пациенту в соответствии со стандартизированным анестезиологическим протоколом. Каждый обследуемый получал премедикацию мидазоламом в дозе 0,5 мг/кг массы тела перорально за 45 мин до оперативного вмешательства. Ингаляционную индукцию общей анестезии инициировали севофлураном, испаритель устанавливали на 8%, используя несущую смесь газов О2/воздух в соотношении 1:1. После индукции анестезии фиксировали периферический венозный русло с последующим введением опиоида - суфентанила в дозе 0,2 ед/кг массы тела совместно с исследуемым препаратом в дозе 0,15 мг/кг массы тела, с максимальная доза 4 мг внутривенно. Дыхательные пути были обеспечены в соответствии со стандартными процедурами, используемыми в нашем центре - армированная ларингеальная маска. В случае каких-либо утечек, подсоса воздуха или каких-либо других проблем с ларингеальной маской дыхательные пути фиксировали оротрахеальной интубацией и введением тампонады в гортаноглотку. В дальнейшем общую анестезию поддерживали севофлюраном до значений МАК 1,2-1,5. Инфузионная терапия проводилась из расчета 4/2/1 мл/кг массы тела/час. правило - с помощью раствора Рингера. Каждому обследуемому проводилась стандартная анальгезия для раннего послеоперационного периода: парацетамол в дозе 15 мг/кг массы тела в/в. в течение 10 минут хирургического вмешательства. Каждому пациенту был обеспечен стандартный мониторинг: ЭКГ, измерение АД, сатурации, капнометрии, вдоха и выдоха концентрации севофлурана. После операции каждый пациент был выведен из наркоза, снята ларингеальная маска (экстубация) со спонтанной вентиляцией легких, далее больной переведен в PACU.
Сбор данных Команда анестезиологов (анестезиолог + медсестра), которая отвечала за проведение общей анестезии в соответствии со стандартизированным протоколом и была обучена проведению исследования в соответствии с протоколом исследования, записала данные, касающиеся введения дексаметазона/плацебо, в специальное дело. Форма отчета, содержащая идентификацию и номер исследуемого препарата. Бланк был передан вместе с пациентом в PACU, где возникновение ПОТР контролировалось и записывалось вместе с первым значением балла BARF медсестрой PACU и родителем ребенка. Форма о заболеваемости ПОТР в стационаре выдавалась родителю, который все время, вплоть до выписки ребенка из стационара, находился у постели больного - родитель отмечал количество эпизодов рвоты и баллы БАРФ через 8 часов после операция (поздняя оценка BARF); родитель был также проинструктирован каждые 2 часа спрашивать ребенка о возможной болезни. В случае рвоты регистрировали время и количество эпизодов рвоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст (3-15 лет)
- Подписанное законными представителями ребенка и пациента информированное согласие (в зависимости от возраста пациента)
- Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство: аденотомия
Критерий исключения:
- АСА III и более
- Хронические лекарства: кортикостероиды
- Злокачественное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Пациентам, рандомизированным в группу дексаметазона, будет вводиться активное исследуемое лекарство во время индукции анестезии.
|
Дексаметазон будет вводиться пациентам, рандомизированным в группу активного лечения, чтобы определить влияние на частоту ПОТР.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу Placeboarm, будут получать плацебо во время индукции анестезии.
|
Плацебо будет вводиться пациентам, рандомизированным в контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, снижает ли дексаметазон в однократной профилактической дозе 0,15 мг/кг массы тела ребенка после индукции общей анестезии частоту ПОТР у детей в возрасте от 3 до 15 лет, перенесших аденотомию.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость тошнотой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить частоту возникновения тошноты у детей с использованием шкалы BARF и мониторинга возможной разницы между интервенционной и контрольной группами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Заболевания носа
- Дыхательные звуки
- Расстройства чувствительности
- Дыхательная недостаточность
- Нарушения слуха
- Обструкция дыхательных путей
- Апноэ сна, обструктивное
- Храп
- Потеря слуха
- Заложенность носа
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KARIM-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .