- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398044
Administration af dexamethason i PONV-profylakse hos børn, der gennemgår adenotomi
Administration af dexamethason i PONV-profylakse hos børn mellem 3 og 15 år, der gennemgår adenotomi i generel anæstesi; Risici og bivirkninger ved behandlingen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering Forsøgspersonerne blev randomiseret i to arme ved hjælp af computergenereret sekvens af binær kode: interventionsarm med dexamethasonadministration og kontrolgruppe med placebo-fysiologisk opløsning. Anæstesiologisk sygeplejerske, som ikke var en del af forskerholdet, valgte tilfældigt et hætteglas for hver indskrevet patient, som senere blev administreret til patienten. Ampulens nummer svarede til patientens nummer.
Standardiseret anæstesiologisk protokol Generel anæstesi blev administreret til hver pædiatrisk patient i henhold til en standardiseret anæstesiologisk protokol. Hvert individ modtog præmedicinering med midazolam i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt, per oralt, 45 minutter før den kirurgiske procedure. Inhalationsinduktion af generel anæstesi blev påbegyndt med Sevofluran, fordamperen blev indstillet til 8% ved brug af den transporterende blanding af gasser O2/luft i forholdet 1:1. Efter induktion af anæstesi blev den perifere venelinje sikret med efterfølgende administration af et opioid - Sufentanil i en dosis på 0,2 uq/kg legemsvægt sammen med forskningslægemidlet i en dosis på 0,15 mg/kg legemsvægt, med maksimal dosis på 4 mg administreret intravenøst. Luftvejene blev sikret i overensstemmelse med standardprocedurer brugt på vores center-armede larynxmaske. I tilfælde af lækager, luftlækager eller andre problemer med larynxmasken blev luftvejene sikret med orotracheal intubation og indføring af tamponade i hypopharynx. Generel anæstesi blev yderligere opretholdt ved hjælp af Sevofluran, mod værdierne af MAC 1,2-1,5. Væsketerapi blev styret af 4/2/1 ml/kg legemsvægt/time. regel - ved hjælp af Ringers løsning. Hvert individ fik standardanalgetisering i den tidlige postoperative periode: Paracetamol i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt i.v. i løbet af 10 minutter af det kirurgiske indgreb. Standardmonitorering blev tilvejebragt for hver patient: EKG, måling af blodtryk, mætning, kapnometri, inspiration og ekspiration Sevofluran-koncentrationer. Efter operationen blev hver patient vækket fra anæstesi, larynxmasken blev fjernet (ekstubation) med spontan ventilation, patienten blev videre overført til PACU.
Dataindsamling Anæstesiologisk team (anæstesilæge + sygeplejerske), som var ansvarlig for administration af generel anæstesi i henhold til den standardiserede protokol, og som var uddannet til at udføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen, registrerede dataene vedrørende administration af Dexamethason/Placebo i et særligt tilfælde Rapportformular, indeholdende identifikation og nummer på undersøgelseslægemidlet. Skemaet blev overført sammen med patienten til PACU, hvor forekomsten af PONV blev overvåget og registreret, sammen med den første værdi af BARF-score, af en PACU-sygeplejerske og barnets forælder. Skemaet vedrørende forekomsten af PONV på døgnafdelingen blev udleveret til den forælder, der hele tiden var til stede ved patientens seng, indtil barnets udskrivelse fra hospitalet - forælderen noterede antal opkastningsepisoder og BARF-score 8 timer efter. operationen (sen BARF-score); forælderen blev yderligere instrueret i at spørge barnet 2 timer om mulig sygdom. I tilfælde af opkastning blev tidspunktet og antallet af opkastningsepisoder registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (3-15 år)
- Underskrevet informeret samtykke af juridiske repræsentanter for barnet og patienterne (afhængigt af patientens alder)
- Patienter indiceret til kirurgisk indgreb: adenotomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og mere
- Kronisk medicin: kortikosteroider
- Ondartet sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter randomiseret i Dexamethason-armen vil blive administreret aktivt undersøgt lægemiddel under anæstesi-induktion.
|
Dexamethason vil blive administreret til patienter randomiseret i den aktive behandlingsarm for at bestemme indflydelsen på PONV-incidensen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til kontrol placeboarm vil blive administreret placebo under anæstesi induktion.
|
Placebo vil blive givet til patienter randomiseret i kontrolgruppearmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om Dexamethason administreret i en enkelt profylaktisk dosis på 0,15 mg/kg legemsvægt af barnet, efter generel anæstesi-induktion, statistisk signifikant reducerer forekomsten af PONV hos pædiatriske patienter i alderen mellem 3 og 15 år, der gennemgår adenotomi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere forekomsten af kvalme hos børn ved hjælp af BARF-score og monitorering af mulig forskel mellem interventions- og kontrolgruppen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Næsesygdomme
- Respiratoriske lyde
- Sensationsforstyrrelser
- Respiratorisk insufficiens
- Hørelidelser
- Luftvejsobstruktion
- Søvnapnø, obstruktiv
- Snorken
- Høretab
- Nasal obstruktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende