Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af dexamethason i PONV-profylakse hos børn, der gennemgår adenotomi

4. juni 2019 opdateret af: University Hospital Ostrava

Administration af dexamethason i PONV-profylakse hos børn mellem 3 og 15 år, der gennemgår adenotomi i generel anæstesi; Risici og bivirkninger ved behandlingen

Adenotomi hører sammen med tonsillektomi til blandt de hyppigst udførte kirurgiske indgreb hos pædiatriske patienter. Disse kirurgiske procedurer er forbundet med den næsthøjeste forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (efter strabismekorrektion) i pædiatrisk kirurgi. PONV er, udover ubehaget for barnet, forbundet med en række komplikationer: dehydrering, metabolisk forstyrrelse eller fare for blødning og aspiration af maveindholdet. Adenotomi er en typologisk helt anderledes kirurgisk procedure, med en anden målstruktur for operationen og længden og invasiviteten af ​​proceduren. Det er således muligt at forvente en forskel i PONV-incidens sammenlignet med tonsillektomi. Adenotomi er et kirurgisk indgreb, der udføres nemlig hos børn i førskolealderen. Dette er blandt andet også forbundet med problemet med objektivisering af postoperativ kvalme, som er meget vanskelig at verbalisere hos små børn, idet det er en subjektiv følelse af ubehag i kroppen. Det er muligt at forvente, at den samlede forekomst af PONV vil blive væsentligt undervurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering Forsøgspersonerne blev randomiseret i to arme ved hjælp af computergenereret sekvens af binær kode: interventionsarm med dexamethasonadministration og kontrolgruppe med placebo-fysiologisk opløsning. Anæstesiologisk sygeplejerske, som ikke var en del af forskerholdet, valgte tilfældigt et hætteglas for hver indskrevet patient, som senere blev administreret til patienten. Ampulens nummer svarede til patientens nummer.

Standardiseret anæstesiologisk protokol Generel anæstesi blev administreret til hver pædiatrisk patient i henhold til en standardiseret anæstesiologisk protokol. Hvert individ modtog præmedicinering med midazolam i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt, per oralt, 45 minutter før den kirurgiske procedure. Inhalationsinduktion af generel anæstesi blev påbegyndt med Sevofluran, fordamperen blev indstillet til 8% ved brug af den transporterende blanding af gasser O2/luft i forholdet 1:1. Efter induktion af anæstesi blev den perifere venelinje sikret med efterfølgende administration af et opioid - Sufentanil i en dosis på 0,2 uq/kg legemsvægt sammen med forskningslægemidlet i en dosis på 0,15 mg/kg legemsvægt, med maksimal dosis på 4 mg administreret intravenøst. Luftvejene blev sikret i overensstemmelse med standardprocedurer brugt på vores center-armede larynxmaske. I tilfælde af lækager, luftlækager eller andre problemer med larynxmasken blev luftvejene sikret med orotracheal intubation og indføring af tamponade i hypopharynx. Generel anæstesi blev yderligere opretholdt ved hjælp af Sevofluran, mod værdierne af MAC 1,2-1,5. Væsketerapi blev styret af 4/2/1 ml/kg legemsvægt/time. regel - ved hjælp af Ringers løsning. Hvert individ fik standardanalgetisering i den tidlige postoperative periode: Paracetamol i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt i.v. i løbet af 10 minutter af det kirurgiske indgreb. Standardmonitorering blev tilvejebragt for hver patient: EKG, måling af blodtryk, mætning, kapnometri, inspiration og ekspiration Sevofluran-koncentrationer. Efter operationen blev hver patient vækket fra anæstesi, larynxmasken blev fjernet (ekstubation) med spontan ventilation, patienten blev videre overført til PACU.

Dataindsamling Anæstesiologisk team (anæstesilæge + sygeplejerske), som var ansvarlig for administration af generel anæstesi i henhold til den standardiserede protokol, og som var uddannet til at udføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen, registrerede dataene vedrørende administration af Dexamethason/Placebo i et særligt tilfælde Rapportformular, indeholdende identifikation og nummer på undersøgelseslægemidlet. Skemaet blev overført sammen med patienten til PACU, hvor forekomsten af ​​PONV blev overvåget og registreret, sammen med den første værdi af BARF-score, af en PACU-sygeplejerske og barnets forælder. Skemaet vedrørende forekomsten af ​​PONV på døgnafdelingen blev udleveret til den forælder, der hele tiden var til stede ved patientens seng, indtil barnets udskrivelse fra hospitalet - forælderen noterede antal opkastningsepisoder og BARF-score 8 timer efter. operationen (sen BARF-score); forælderen blev yderligere instrueret i at spørge barnet 2 timer om mulig sygdom. I tilfælde af opkastning blev tidspunktet og antallet af opkastningsepisoder registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (3-15 år)
  • Underskrevet informeret samtykke af juridiske repræsentanter for barnet og patienterne (afhængigt af patientens alder)
  • Patienter indiceret til kirurgisk indgreb: adenotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og mere
  • Kronisk medicin: kortikosteroider
  • Ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter randomiseret i Dexamethason-armen vil blive administreret aktivt undersøgt lægemiddel under anæstesi-induktion.
Dexamethason vil blive administreret til patienter randomiseret i den aktive behandlingsarm for at bestemme indflydelsen på PONV-incidensen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til kontrol placeboarm vil blive administreret placebo under anæstesi induktion.
Placebo vil blive givet til patienter randomiseret i kontrolgruppearmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV forekomst
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om Dexamethason administreret i en enkelt profylaktisk dosis på 0,15 mg/kg legemsvægt af barnet, efter generel anæstesi-induktion, statistisk signifikant reducerer forekomsten af ​​PONV hos pædiatriske patienter i alderen mellem 3 og 15 år, der gennemgår adenotomi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere forekomsten af ​​kvalme hos børn ved hjælp af BARF-score og monitorering af mulig forskel mellem interventions- og kontrolgruppen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner