- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03398044
선절개술을 받은 소아에서 PONV 예방을 위한 덱사메타손 투여
전신 마취 상태에서 선절개술을 받는 3세에서 15세 사이의 소아에서 PONV 예방을 위한 Dexamethasone 투여; 치료의 위험 및 부작용
연구 개요
상세 설명
무작위화 연구 대상자는 컴퓨터 생성 이진 코드 시퀀스를 사용하여 두 개의 팔로 무작위 배정되었습니다: 덱사메타손 투여가 포함된 중재적 팔과 위약 생리학적 솔루션이 있는 대조군. 연구팀에 속하지 않은 마취과 간호사는 등록된 각 환자에 대해 무작위로 바이알을 선택하여 나중에 환자에게 투여했습니다. 앰플의 번호는 환자의 번호와 일치합니다.
표준화된 마취 프로토콜 전신 마취는 표준화된 마취 프로토콜에 따라 모든 소아 환자에게 시행되었습니다. 각 대상자는 수술 45분 전에 경구로 체중 1kg당 0.5mg의 미다졸람을 전처치하였다. 전신 마취의 흡입 유도는 Sevoflurane으로 시작되었고 기화기는 1:1 비율의 O2/공기 혼합 가스를 사용하여 8%로 설정되었습니다. 마취유도 후 말초정맥선을 확보하고 아편유사제인 Sufentanil 0.2 uq/kg 체중과 연구약물 0.15mg/kg 체중을 함께 투여하였다. 최대용량 4mg을 정맥주사한다. 기도는 우리 센터에서 사용되는 표준 절차인 무장 후두 마스크에 따라 확보되었습니다. 후두 마스크의 누출, 공기 누출 또는 기타 문제가 있는 경우 기관 삽관 및 하인두에 탐포네이드를 도입하여 기도를 확보했습니다. 전신 마취는 Sevoflurane을 사용하여 MAC 1.2-1.5 값으로 추가로 유지되었습니다. 수액 요법은 4/2/1 ml/kg의 체중/시간으로 안내되었습니다. 규칙 - Ringer 솔루션 사용. 각 피험자는 수술 후 초기 기간 동안 표준 진통제를 받았습니다. 수술시간 10분 동안. 표준 모니터링이 모든 환자에게 제공되었습니다: ECG, 혈압 측정, 포화도, 카프노메트리, 흡기 및 호기 Sevoflurane 농도. 수술 후 모든 환자는 마취에서 깨어나 자발호흡으로 후두마스크를 제거(발관)한 후 다시 PACU로 이송하였다.
데이터 수집 표준화된 프로토콜에 따라 전신 마취를 담당하고 연구 프로토콜에 따라 연구를 수행하도록 훈련받은 마취과 팀(마취의 + 간호사)은 Dexamethasone/Placebo 투여에 관한 데이터를 특수 사례로 기록했습니다. 연구 약물의 ID 및 번호가 포함된 보고서 양식. 이 양식은 환자와 함께 PACU로 옮겨져 PACU 간호사와 아동의 부모가 BARF 점수의 첫 번째 값과 함께 PONV의 발생을 모니터링하고 기록했습니다. 입원환자 부서에서의 PONV 발생에 관한 양식은 아이가 병원에서 퇴원할 때까지 항상 환자의 머리맡에 있는 부모를 위해 제공되었습니다. 부모는 8시간 후 구토 에피소드 수와 BARF 점수를 기록했습니다. 수술(후기 BARF 점수); 부모는 자녀에게 가능한 질병에 대해 2시간마다 질문하도록 추가로 지시받았습니다. 구토의 경우, 구토 횟수와 시간을 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령(3~15세)
- 아동 및 환자의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(환자의 연령에 따라 다름)
- 수술이 필요한 환자: 선절개술
제외 기준:
- ASA III 등
- 만성 약물: 코르티코스테로이드
- 악성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 부문으로 무작위 배정된 환자는 마취 유도 동안 활성 연구 약물을 투여받게 됩니다.
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Dexamethasone은 PONV 발병에 대한 영향을 결정하기 위해 활성 치료군으로 무작위 배정된 환자에게 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
대조 플라시보암으로 무작위 배정된 환자는 마취 유도 동안 플라시보를 투여받게 됩니다.
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위약은 대조군으로 무작위 배정된 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV 발병률
기간: 24개월
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전신 마취 유도 후 소아 체중의 0.15mg/kg의 단일 예방 용량으로 투여된 덱사메타손이 선절개술을 받는 3세에서 15세 사이의 소아 환자에서 PONV 발생률을 통계적으로 유의하게 감소시키는지 여부를 확인하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 발생
기간: 24개월
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BARF 점수를 사용하여 어린이의 메스꺼움 발생률을 평가하고 중재군과 대조군 사이의 가능한 차이를 모니터링합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-KARIM-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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