- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398044
Administração de Dexametasona na Profilaxia de NVPO em Crianças Submetidas a Adenotomia
Administração de Dexametasona na Profilaxia de NVPO em Crianças Entre 3 e 15 Anos Submetidas a Adenotomia em Anestesia Geral; Riscos e efeitos colaterais do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização Os sujeitos do estudo foram randomizados em dois braços, usando sequência gerada por computador de código binário: braço intervencionista com administração de dexametasona e grupo controle com placebo - solução fisiológica. A enfermeira anestesista, que não fazia parte da equipe de pesquisa, selecionou aleatoriamente um frasco para cada paciente inscrito, que posteriormente foi administrado ao paciente. O número da ampola correspondia ao número do paciente.
Protocolo de anestesiologia padronizado A anestesia geral foi administrada em todos os pacientes pediátricos de acordo com um protocolo de anestesiologia padronizado. Cada sujeito recebeu pré-medicação com midazolam na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal, por via oral, 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. A indução inalatória da anestesia geral foi iniciada com Sevoflurano, o vaporizador foi ajustado para 8%, utilizando a mistura carreadora de gases O2/ar na proporção de 1:1. Após a indução da anestesia, foi assegurada a via venosa periférica, com posterior administração de um opioide - Sufentanil na dose de 0,2 uq/kg de peso corporal, juntamente com a droga de pesquisa na dose de 0,15mg/kg de peso corporal, com a dose máxima de 4 mg administrada por via intravenosa. As vias aéreas foram protegidas de acordo com os procedimentos padrão usados em nossa máscara laríngea de armação central. Em caso de vazamentos, vazamentos de ar ou qualquer outro problema com a máscara laríngea, as vias aéreas foram protegidas com intubação orotraqueal e introdução de tamponamento na hipofaringe. A anestesia geral foi ainda mantida com Sevoflurano, em direção aos valores de CAM 1,2-1,5. A fluidoterapia foi guiada por 4/2/1 ml/kg de peso corporal/hora. regra - usando a solução de Ringer. Cada indivíduo recebeu analgetization padrão para o período pós-operatório imediato: Paracetamol na dose de 15mg/kg de peso corporal i.v. durante 10 minutos do procedimento cirúrgico. Monitoramento padrão foi fornecido para cada paciente: ECG, medição da pressão arterial, saturação, capnometria, inspiração e expiração das concentrações de Sevoflurano. Após a cirurgia, todos os pacientes foram acordados da anestesia, a máscara laríngea foi removida (extubação) com ventilação espontânea, o paciente foi transferido para a SRPA.
Coleta de dados A equipe de anestesistas (anestesista + enfermeira), que foi responsável pela administração da anestesia geral de acordo com o protocolo padronizado e que foi treinada para realizar o estudo de acordo com o protocolo do estudo, registrou os dados relativos à administração de Dexametasona/Placebo em um Caso especial Formulário de Relatório, contendo identificação e número do medicamento em estudo. O formulário foi transferido junto com o paciente para a SRPA, onde a ocorrência de NVPO foi monitorada e registrada, juntamente com o primeiro valor do escore BARF, por uma enfermeira da SRPA e pelo responsável pela criança. O formulário referente à incidência de NVPO no departamento de internação foi fornecido para o pai que estava presente à beira do leito do paciente em todos os momentos, até a alta hospitalar da criança - o pai anotou o número de episódios de vômito e o escore BARF 8 horas após a cirurgia (escore BARF tardio); o pai foi ainda instruído a perguntar à criança a cada 2 horas sobre possível doença. Em caso de vômito, o tempo e o número de episódios de vômito foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (3-15 anos)
- Consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança e dos pacientes (dependendo da idade do paciente)
- Pacientes indicados para procedimento cirúrgico: adenotomia
Critério de exclusão:
- ASA III e mais
- Medicação crônica: corticosteróides
- doença maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Os pacientes randomizados para o braço de Dexametasona receberão o medicamento ativo estudado durante a indução da anestesia.
|
A dexametasona será administrada a pacientes randomizados no braço de tratamento ativo, a fim de determinar a influência sobre a incidência de NVPO.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o Placeboarm de controle receberão placebo durante a indução da anestesia.
|
O placebo será administrado a pacientes randomizados no braço do grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de NVPO
Prazo: 24 meses
|
Determinar se a Dexametasona administrada em dose profilática única de 0,15mg/kg de peso corporal da criança, após a indução da anestesia geral, diminui estatisticamente significativamente a incidência de NVPO em pacientes pediátricos com idade entre 3 e 15 anos submetidos a adenotomia
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de náusea
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a incidência de náuseas em crianças por meio do escore BARF e monitorar possíveis diferenças entre os grupos intervenção e controle
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças do Nariz
- Sons Respiratórios
- Distúrbios da Sensação
- Insuficiência Respiratória
- Distúrbios da Audição
- Obstrução de vias aéreas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Ronco
- Perda de audição
- Obstrucao nasal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .