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Administração de Dexametasona na Profilaxia de NVPO em Crianças Submetidas a Adenotomia

4 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital Ostrava

Administração de Dexametasona na Profilaxia de NVPO em Crianças Entre 3 e 15 Anos Submetidas a Adenotomia em Anestesia Geral; Riscos e efeitos colaterais do tratamento

Adenotomia, juntamente com amigdalectomia, está entre os procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados em pacientes pediátricos. Esses procedimentos cirúrgicos estão associados à segunda maior incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) (depois da cirurgia de correção de estrabismo) em cirurgia pediátrica. A NVPO está associada, para além do desconforto para a criança, a várias complicações: desidratação, perturbações metabólicas ou perigo de hemorragia e aspiração do conteúdo gástrico. A adenotomia é um procedimento cirúrgico tipologicamente completamente diferente, com uma estrutura alvo diferente da cirurgia e a duração e invasividade do procedimento. Assim, é possível esperar uma diferença na incidência de NVPO quando comparada à amigdalectomia. A adenotomia é um procedimento cirúrgico realizado nomeadamente em crianças em idade pré-escolar. Isso está associado, entre outros, também ao problema de objetivação da náusea pós-operatória, muito difícil de verbalizar em crianças pequenas, sendo uma sensação subjetiva de desconforto corporal. É possível esperar que a incidência geral de NVPO seja significativamente subestimada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Randomização Os sujeitos do estudo foram randomizados em dois braços, usando sequência gerada por computador de código binário: braço intervencionista com administração de dexametasona e grupo controle com placebo - solução fisiológica. A enfermeira anestesista, que não fazia parte da equipe de pesquisa, selecionou aleatoriamente um frasco para cada paciente inscrito, que posteriormente foi administrado ao paciente. O número da ampola correspondia ao número do paciente.

Protocolo de anestesiologia padronizado A anestesia geral foi administrada em todos os pacientes pediátricos de acordo com um protocolo de anestesiologia padronizado. Cada sujeito recebeu pré-medicação com midazolam na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal, por via oral, 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. A indução inalatória da anestesia geral foi iniciada com Sevoflurano, o vaporizador foi ajustado para 8%, utilizando a mistura carreadora de gases O2/ar na proporção de 1:1. Após a indução da anestesia, foi assegurada a via venosa periférica, com posterior administração de um opioide - Sufentanil na dose de 0,2 uq/kg de peso corporal, juntamente com a droga de pesquisa na dose de 0,15mg/kg de peso corporal, com a dose máxima de 4 mg administrada por via intravenosa. As vias aéreas foram protegidas de acordo com os procedimentos padrão usados ​​em nossa máscara laríngea de armação central. Em caso de vazamentos, vazamentos de ar ou qualquer outro problema com a máscara laríngea, as vias aéreas foram protegidas com intubação orotraqueal e introdução de tamponamento na hipofaringe. A anestesia geral foi ainda mantida com Sevoflurano, em direção aos valores de CAM 1,2-1,5. A fluidoterapia foi guiada por 4/2/1 ml/kg de peso corporal/hora. regra - usando a solução de Ringer. Cada indivíduo recebeu analgetization padrão para o período pós-operatório imediato: Paracetamol na dose de 15mg/kg de peso corporal i.v. durante 10 minutos do procedimento cirúrgico. Monitoramento padrão foi fornecido para cada paciente: ECG, medição da pressão arterial, saturação, capnometria, inspiração e expiração das concentrações de Sevoflurano. Após a cirurgia, todos os pacientes foram acordados da anestesia, a máscara laríngea foi removida (extubação) com ventilação espontânea, o paciente foi transferido para a SRPA.

Coleta de dados A equipe de anestesistas (anestesista + enfermeira), que foi responsável pela administração da anestesia geral de acordo com o protocolo padronizado e que foi treinada para realizar o estudo de acordo com o protocolo do estudo, registrou os dados relativos à administração de Dexametasona/Placebo em um Caso especial Formulário de Relatório, contendo identificação e número do medicamento em estudo. O formulário foi transferido junto com o paciente para a SRPA, onde a ocorrência de NVPO foi monitorada e registrada, juntamente com o primeiro valor do escore BARF, por uma enfermeira da SRPA e pelo responsável pela criança. O formulário referente à incidência de NVPO no departamento de internação foi fornecido para o pai que estava presente à beira do leito do paciente em todos os momentos, até a alta hospitalar da criança - o pai anotou o número de episódios de vômito e o escore BARF 8 horas após a cirurgia (escore BARF tardio); o pai foi ainda instruído a perguntar à criança a cada 2 horas sobre possível doença. Em caso de vômito, o tempo e o número de episódios de vômito foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (3-15 anos)
  • Consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança e dos pacientes (dependendo da idade do paciente)
  • Pacientes indicados para procedimento cirúrgico: adenotomia

Critério de exclusão:

  • ASA III e mais
  • Medicação crônica: corticosteróides
  • doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Os pacientes randomizados para o braço de Dexametasona receberão o medicamento ativo estudado durante a indução da anestesia.
A dexametasona será administrada a pacientes randomizados no braço de tratamento ativo, a fim de determinar a influência sobre a incidência de NVPO.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o Placeboarm de controle receberão placebo durante a indução da anestesia.
O placebo será administrado a pacientes randomizados no braço do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO
Prazo: 24 meses
Determinar se a Dexametasona administrada em dose profilática única de 0,15mg/kg de peso corporal da criança, após a indução da anestesia geral, diminui estatisticamente significativamente a incidência de NVPO em pacientes pediátricos com idade entre 3 e 15 anos submetidos a adenotomia
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náusea
Prazo: 24 meses
Avaliar a incidência de náuseas em crianças por meio do escore BARF e monitorar possíveis diferenças entre os grupos intervenção e controle
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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