- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398044
Administrering av dexametason i PONV-profylax hos barn som genomgår adenotomi
Administrering av dexametason i PONV-profylax hos barn mellan 3 och 15 år som genomgår adenotomi i allmän anestesi; Risker och biverkningar av behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering Studiepersonerna randomiserades i två armar, med hjälp av datorgenererad sekvens av binär kod: interventionsarm med dexametasonadministrering och kontrollgrupp med en placebofysiologisk lösning. Anestesiologsjuksköterska, som inte var en del av forskargruppen, valde slumpmässigt en injektionsflaska för varje inskriven patient, som senare administrerades till patienten. Ampullens nummer motsvarade patientens nummer.
Standardiserat anestesiologiskt protokoll Allmän anestesi administrerades till varje pediatrisk patient enligt ett standardiserat anestesiologiskt protokoll. Varje patient fick premedicinering med midazolam i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt, per oralt, 45 minuter före det kirurgiska ingreppet. Inhalationsinduktion av allmän anestesi initierades med Sevofluran, förångaren ställdes in på 8%, med användning av den bärande blandningen av gaser O2/luft i förhållandet 1:1. Efter induktion av anestesi säkrades den perifera venlinjen, med efterföljande administrering av en opioid - Sufentanil i dosen 0,2 uq/kg kroppsvikt, tillsammans med forskningsläkemedlet i dosen 0,15 mg/kg kroppsvikt, med maximal dos på 4 mg administrerad intravenöst. Luftvägarna säkrades i enlighet med standardprocedurer som användes vid vårt centrum - beväpnade larynxmask. Vid eventuella läckage, luftläckor eller andra problem med larynxmasken säkrades luftvägarna med orotrakeal intubation och införande av tamponad i hypofarynx. Allmän anestesi upprätthölls ytterligare med Sevofluran, mot värdena av MAC 1,2-1,5. Vätsketerapi styrdes av 4/2/1 ml/kg kroppsvikt/timme. regel - med Ringers lösning. Varje individ fick standardanalgetisering för den tidiga postoperativa perioden: Paracetamol i dosen 15 mg/kg kroppsvikt i.v. under loppet av 10 minuter av det kirurgiska ingreppet. Standardövervakning tillhandahölls för varje patient: EKG, mätning av blodtryck, mättnad, kapnometri, inandning och utandning Sevoflurankoncentrationer. Efter operationen väcktes varje patient från narkos, larynxmasken avlägsnades (extubation) med spontan ventilation, patienten överfördes vidare till PACU.
Datainsamling Anestesiologteam (narkosläkare + sjuksköterska), som ansvarade för administrering av generell anestesi enligt det standardiserade protokollet och som utbildats för att utföra studien enligt studieprotokollet, registrerade data om administrering av Dexametason/Placebo i ett speciellt fall Rapportformulär, innehållande identifiering och nummer på studieläkemedlet. Blanketten överfördes tillsammans med patienten till PACU, där förekomsten av PONV övervakades och registrerades, tillsammans med det första värdet av BARF-poängen, av en PACU-sköterska och barnets förälder. Blanketten angående incidensen PONV på slutenavdelningen lämnades till föräldern som var närvarande vid patientens säng hela tiden fram till barnets utskrivning från sjukhuset - föräldern noterade antalet kräkningar och BARF-poäng 8 timmar efter operationen (sen BARF-poäng); föräldern instruerades vidare att fråga barnet varje 2 timmar om eventuell sjukdom. Vid kräkningar registrerades tid och antal kräkningsepisoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (3-15 år)
- Undertecknat informerat samtycke av juridiska företrädare för barnet och patienterna (beroende på patientens ålder)
- Patienter indicerade för kirurgiskt ingrepp: adenotomi
Exklusions kriterier:
- ASA III och mer
- Kronisk medicinering: kortikosteroider
- Malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametason
Patienter som randomiserats till Dexametason-armen kommer att administreras aktivt studerat läkemedel under anestesiinduktion.
|
Dexametason kommer att administreras till patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsarmen, för att fastställa påverkan på PONV-incidensen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till kontrollen Placeboarm kommer att ges placebo under anestesiinduktion.
|
Placebo kommer att ges till patienter som randomiserats till kontrollgruppsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV-incidens
Tidsram: 24 månader
|
För att fastställa om Dexametason administrerat i en profylaktisk engångsdos på 0,15 mg/kg kroppsvikt för barnet, efter induktion av allmän anestesi, statistiskt signifikant minskar incidensen av PONV hos pediatriska patienter i åldern mellan 3 och 15 år som genomgår adenotomi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående förekomst
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma förekomsten av illamående hos barn med hjälp av BARF-poäng och övervakning av möjlig skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Nässjukdomar
- Andningsljud
- Sensationsstörningar
- Andningsinsufficiens
- Hörselstörningar
- Luftvägshinder
- Sömnapné, obstruktiv
- Snarkning
- Hörselnedsättning
- Nasal obstruktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- FNO-KARIM-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .