Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av dexametason i PONV-profylax hos barn som genomgår adenotomi

4 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Administrering av dexametason i PONV-profylax hos barn mellan 3 och 15 år som genomgår adenotomi i allmän anestesi; Risker och biverkningar av behandlingen

Adenotomi tillhör tillsammans med tonsillektomi bland de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen hos pediatriska patienter. Dessa kirurgiska ingrepp är förknippade med den näst högsta förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) (efter strabismkorrigering) inom pediatrisk kirurgi. PONV är, förutom obehaget för barnet, förknippat med ett antal komplikationer: uttorkning, metabola störningar eller risk för blödning och aspiration av maginnehållet. Adenotomi är ett typologiskt helt annorlunda kirurgiskt ingrepp, med en annan målstruktur för operationen och ingreppets längd och invasivitet. Således är det möjligt att förvänta sig en skillnad i PONV-incidens jämfört med tonsillektomi. Adenotomi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs nämligen hos barn i förskoleåldern. Detta är bland annat också förknippat med problemet med objektivisering av postoperativt illamående, vilket är mycket svårt att verbalisera hos små barn, eftersom det är en subjektiv känsla av obehag i kroppen. Det är möjligt att förvänta sig att den totala förekomsten av PONV kommer att vara betydligt underskattad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomisering Studiepersonerna randomiserades i två armar, med hjälp av datorgenererad sekvens av binär kod: interventionsarm med dexametasonadministrering och kontrollgrupp med en placebofysiologisk lösning. Anestesiologsjuksköterska, som inte var en del av forskargruppen, valde slumpmässigt en injektionsflaska för varje inskriven patient, som senare administrerades till patienten. Ampullens nummer motsvarade patientens nummer.

Standardiserat anestesiologiskt protokoll Allmän anestesi administrerades till varje pediatrisk patient enligt ett standardiserat anestesiologiskt protokoll. Varje patient fick premedicinering med midazolam i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt, per oralt, 45 minuter före det kirurgiska ingreppet. Inhalationsinduktion av allmän anestesi initierades med Sevofluran, förångaren ställdes in på 8%, med användning av den bärande blandningen av gaser O2/luft i förhållandet 1:1. Efter induktion av anestesi säkrades den perifera venlinjen, med efterföljande administrering av en opioid - Sufentanil i dosen 0,2 uq/kg kroppsvikt, tillsammans med forskningsläkemedlet i dosen 0,15 mg/kg kroppsvikt, med maximal dos på 4 mg administrerad intravenöst. Luftvägarna säkrades i enlighet med standardprocedurer som användes vid vårt centrum - beväpnade larynxmask. Vid eventuella läckage, luftläckor eller andra problem med larynxmasken säkrades luftvägarna med orotrakeal intubation och införande av tamponad i hypofarynx. Allmän anestesi upprätthölls ytterligare med Sevofluran, mot värdena av MAC 1,2-1,5. Vätsketerapi styrdes av 4/2/1 ml/kg kroppsvikt/timme. regel - med Ringers lösning. Varje individ fick standardanalgetisering för den tidiga postoperativa perioden: Paracetamol i dosen 15 mg/kg kroppsvikt i.v. under loppet av 10 minuter av det kirurgiska ingreppet. Standardövervakning tillhandahölls för varje patient: EKG, mätning av blodtryck, mättnad, kapnometri, inandning och utandning Sevoflurankoncentrationer. Efter operationen väcktes varje patient från narkos, larynxmasken avlägsnades (extubation) med spontan ventilation, patienten överfördes vidare till PACU.

Datainsamling Anestesiologteam (narkosläkare + sjuksköterska), som ansvarade för administrering av generell anestesi enligt det standardiserade protokollet och som utbildats för att utföra studien enligt studieprotokollet, registrerade data om administrering av Dexametason/Placebo i ett speciellt fall Rapportformulär, innehållande identifiering och nummer på studieläkemedlet. Blanketten överfördes tillsammans med patienten till PACU, där förekomsten av PONV övervakades och registrerades, tillsammans med det första värdet av BARF-poängen, av en PACU-sköterska och barnets förälder. Blanketten angående incidensen PONV på slutenavdelningen lämnades till föräldern som var närvarande vid patientens säng hela tiden fram till barnets utskrivning från sjukhuset - föräldern noterade antalet kräkningar och BARF-poäng 8 timmar efter operationen (sen BARF-poäng); föräldern instruerades vidare att fråga barnet varje 2 timmar om eventuell sjukdom. Vid kräkningar registrerades tid och antal kräkningsepisoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (3-15 år)
  • Undertecknat informerat samtycke av juridiska företrädare för barnet och patienterna (beroende på patientens ålder)
  • Patienter indicerade för kirurgiskt ingrepp: adenotomi

Exklusions kriterier:

  • ASA III och mer
  • Kronisk medicinering: kortikosteroider
  • Malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Patienter som randomiserats till Dexametason-armen kommer att administreras aktivt studerat läkemedel under anestesiinduktion.
Dexametason kommer att administreras till patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsarmen, för att fastställa påverkan på PONV-incidensen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till kontrollen Placeboarm kommer att ges placebo under anestesiinduktion.
Placebo kommer att ges till patienter som randomiserats till kontrollgruppsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PONV-incidens
Tidsram: 24 månader
För att fastställa om Dexametason administrerat i en profylaktisk engångsdos på 0,15 mg/kg kroppsvikt för barnet, efter induktion av allmän anestesi, statistiskt signifikant minskar incidensen av PONV hos pediatriska patienter i åldern mellan 3 och 15 år som genomgår adenotomi
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående förekomst
Tidsram: 24 månader
För att bedöma förekomsten av illamående hos barn med hjälp av BARF-poäng och övervakning av möjlig skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Frelich, MD, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera