ドキサゾシン XL によるストレス誘発性アルコール再発リスクの標的化
2022年8月29日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
参加者（N = 10 /グループ）は、AUDの治療を求めていない個人で構成されます。
インフォームド コンセントとベースライン スクリーニングの後、参加者は 3 つのストレス誘導セッションに参加して、ストレス レベルとアルコールへの渇望を評価します。 参加者は、ドキサゾシン XL の漸増用量（0、4、および 8 mg）またはプラセボのいずれかを二重盲検法で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AUD の DSM-5 基準を満たします。
- 過去 1 か月の CDC ガイドラインで定義されている過度のアルコール使用を報告します (女性は 1 週間に 7 杯以上、男性は 1 週間に 14 杯以上、女性は 3 杯以上/機会、男性は 4 杯/機会)3。
除外基準:
- SCID および臨床研究所アルコール離脱評価 (CIWAA) を使用して評価されたアルコールへの身体的依存 41。
- -重度のアルコール依存症を示すアルコール使用障害インベントリ（AUDIT）スコアを提示する（女性で13以上、男性で15以上）;
- アルコールとニコチン以外の薬物の物質使用障害の基準を満たす。
- 現在、処方された向精神薬（ADHD のアトモキセチンなど）を服用している。 さらに、CYP3A4阻害剤を服用している個人の除外。 ほとんどの参加者は、併用薬（市販のサプリメントを含む）を服用していません. 許可された薬を服用している人については、治験担当医師がその薬が CYP3A4 阻害剤であるかどうかを判断します。
- -ドキサゾシンXL薬物療法を禁忌とする病状（例：体位性低血圧）;
- 血圧の薬などの禁忌薬の服用;
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- -PIおよび/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げる他の病気、状態、または薬物の使用があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキサゾシンXL
参加者は、ドキサゾシン XL (0、4、および 8 mg) の用量を増やして受け取ります。
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参加者は無作為化され、ドキサゾシン XL の用量が増加します (0、4、および 8 mg)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ドキサゾシン XL のプラセボを受け取るように無作為化されます。
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参加者は、ドキサゾシン XL のプラセボを受け取るように無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習出席としての実現可能性
時間枠：二週間
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セッションに参加する
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール値で評価されるストレス
時間枠：ベースライン
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コルチゾール レベルは、コルチゾール ELISA キット (Enzo Life Sciences) を使用して測定されます。
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ベースライン
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唾液コルチゾール値で評価されるストレス
時間枠：第 1 週の金曜日
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コルチゾール レベルは、コルチゾール ELISA キット (Enzo Life Sciences) を使用して測定されます。
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第 1 週の金曜日
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唾液コルチゾール値で評価されるストレス
時間枠：2週目の金曜日
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コルチゾール レベルは、コルチゾール ELISA キット (Enzo Life Sciences) を使用して測定されます。
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2週目の金曜日
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自己申告によるストレス
時間枠：ベースライン
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アンケートで自己申告されたストレス
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ベースライン
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自己申告によるストレス
時間枠：第 1 週の金曜日
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アンケートで自己申告されたストレス
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第 1 週の金曜日
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自己申告によるストレス
時間枠：2週目の金曜日
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アンケートで自己申告されたストレス
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2週目の金曜日
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心拍数で評価されるストレス
時間枠：ベースライン
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アンケートで自己申告されたストレス
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ベースライン
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心拍数で評価されるストレス
時間枠：第 1 週の金曜日
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アンケートで自己申告されたストレス
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第 1 週の金曜日
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心拍数で評価されるストレス
時間枠：2週目の金曜日
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アンケートで自己申告されたストレス
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2週目の金曜日
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血圧上昇によって評価されるストレス反応性
時間枠：ベースライン
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血圧
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ベースライン
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血圧上昇によって評価されるストレス反応性
時間枠：第 1 週の金曜日
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血圧
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第 1 週の金曜日
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血圧上昇によって評価されるストレス反応性
時間枠：2週目の金曜日
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血圧
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2週目の金曜日
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) によって評価されるアルコール渇望
時間枠：ベースライン
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) は、過去 1 週間のアルコール渇望を評価する 5 つの質問の自己報告尺度です。
各質問の範囲は、0 (欲求がない) から 6 (最も欲求が高い) までです。
スケールの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどアルコールへの渇望が強いことを示します。
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ベースライン
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) によって評価されるアルコール渇望
時間枠：第 1 週の金曜日
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) は、過去 1 週間のアルコール渇望を評価する 5 つの質問の自己報告尺度です。
各質問の範囲は、0 (欲求がない) から 6 (最も欲求が高い) までです。
スケールの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどアルコールへの渇望が強いことを示します。
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第 1 週の金曜日
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) によって評価されるアルコール渇望
時間枠：2週目の金曜日
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) は、過去 1 週間のアルコール渇望を評価する 5 つの質問の自己報告尺度です。
各質問の範囲は、0 (欲求がない) から 6 (最も欲求が高い) までです。
スケールの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどアルコールへの渇望が強いことを示します。
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2週目の金曜日
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アルコール需要の簡易評価（BAAD）アンケートによって評価されたアルコール需要
時間枠：ベースライン
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アルコール需要は、アルコール需要の簡単な評価 (BAAD)、3 項目の質問票 (「飲み物が無料だったら、いくつ飲むか?」、
"あなたが飲酒に費やす最大の合計金額はいくらですか?";
および「1 杯のドリンクに支払う最高額はいくらですか?」)。
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ベースライン
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アルコール需要の簡易評価（BAAD）アンケートによって評価されたアルコール需要
時間枠：第 1 週の金曜日
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アルコール需要は、アルコール需要の簡単な評価 (BAAD)、3 項目の質問票 (「飲み物が無料だったら、いくつ飲むか?」、
"あなたが飲酒に費やす最大の合計金額はいくらですか?";
および「1 杯のドリンクに支払う最高額はいくらですか?」)。
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第 1 週の金曜日
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アルコール需要の簡易評価（BAAD）アンケートによって評価されたアルコール需要
時間枠：2週目の金曜日
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アルコール需要は、アルコール需要の簡単な評価 (BAAD)、3 項目の質問票 (「飲み物が無料だったら、いくつ飲むか?」、
"あなたが飲酒に費やす最大の合計金額はいくらですか?";
および「1 杯のドリンクに支払う最高額はいくらですか?」)。
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2週目の金曜日
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コンピュータ化されたタスクによって評価されるアルコールの割引を遅らせる
時間枠：ベースライン
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遅延割引は、毎週の診療所訪問時にコンピューター化されたタスクを使用して、お金とアルコールの両方について評価されます。
遅延は 1 日から 25 年の範囲で、金銭的価値は $0 から $1,000 の範囲です。
アルコール割引の場合、金額割引タスクと金銭的に同等の選択肢を提示するために、アルコールの単位 (例: ボトル、ショット、グラスなど) とアルコールのコストが個別に評価されます。
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ベースライン
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コンピュータ化されたタスクによって評価されるアルコールの割引を遅らせる
時間枠：第 1 週の金曜日
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遅延割引は、毎週の診療所訪問時にコンピューター化されたタスクを使用して、お金とアルコールの両方について評価されます。
遅延は 1 日から 25 年の範囲で、金銭的価値は $0 から $1,000 の範囲です。
アルコール割引の場合、金額割引タスクと金銭的に同等の選択肢を提示するために、アルコールの単位 (例: ボトル、ショット、グラスなど) とアルコールのコストが個別に評価されます。
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第 1 週の金曜日
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コンピュータ化されたタスクによって評価されるアルコールの割引を遅らせる
時間枠：2週目の金曜日
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遅延割引は、毎週の診療所訪問時にコンピューター化されたタスクを使用して、お金とアルコールの両方について評価されます。
遅延は 1 日から 25 年の範囲で、金銭的価値は $0 から $1,000 の範囲です。
アルコール遅延割引の場合、金額割引タスクと金銭的に同等の選択肢を提示するために、アルコールの単位 (ボトル、ショット、グラスなど) とアルコールのコストが個別に評価されます。
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2週目の金曜日
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コンピュータ化されたタスクによって評価される金銭の遅延割引
時間枠：ベースライン
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遅延割引は、毎週の診療所訪問時にコンピューター化されたタスクを使用して、お金とアルコールの両方について評価されます。
遅延は 1 日から 25 年の範囲で、金銭的価値は $0 から $1,000 の範囲です。
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ベースライン
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コンピュータ化されたタスクによって評価される金銭の遅延割引
時間枠：第 1 週の金曜日
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遅延割引は、毎週の診療所訪問時にコンピューター化されたタスクを使用して、お金とアルコールの両方について評価されます。
遅延は 1 日から 25 年の範囲で、金銭的価値は $0 から $1,000 の範囲です。
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第 1 週の金曜日
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コンピュータ化されたタスクによって評価される金銭の遅延割引
時間枠：2週目の金曜日
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遅延割引は、毎週の診療所訪問時にコンピューター化されたタスクを使用して、お金とアルコールの両方について評価されます。
遅延は 1 日から 25 年の範囲で、金銭的価値は $0 から $1,000 の範囲です。
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2週目の金曜日
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自己申告で評価されたアルコール使用
時間枠：ベースライン
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過去 1 週間の 1 日あたりの自己申告の飲み物
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ベースライン
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自己申告で評価されたアルコール使用
時間枠：第 1 週の金曜日
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過去 1 週間の 1 日あたりの自己申告の飲み物
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第 1 週の金曜日
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自己申告で評価されたアルコール使用
時間枠：2週目の金曜日
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過去 1 週間の 1 日あたりの自己申告の飲み物
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2週目の金曜日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Ho Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月12日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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