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Mit Doxazosin XL auf das Risiko eines stressbedingten Alkoholrückfalls abzielen

29. August 2022 aktualisiert von: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Teilnehmer (N=10/Gruppe) bestehen aus Personen mit AUD, die keine Behandlung suchen.

Nach der Einverständniserklärung und dem Baseline-Screening nehmen die Teilnehmer an 3 Stressinduktionssitzungen teil, um ihren Stresspegel und ihr Verlangen nach Alkohol zu beurteilen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten doppelblind entweder steigende Dosen von Doxazosin XL (0, 4 und 8 mg) oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für AUD;
  • Melden Sie übermäßigen Alkoholkonsum gemäß den CDC-Richtlinien im vergangenen Monat (>7 Getränke/Woche für Frauen, >14 Getränke/Woche für Männer, >3 Getränke/Gelegenheit für Frauen>4 Getränke/Gelegenheit für Männer)3.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Abhängigkeit von Alkohol, bewertet anhand des SCID und des Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Vorlegen eines AUDIT-Scores (Alcohol Use Disorders Inventory), der auf eine schwere Alkoholabhängigkeit hinweist (≥13 für Frauen, ≥15 für Männer);
  • Erfüllung der Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung bei anderen Drogen als Alkohol und Nikotin;
  • Nehmen Sie derzeit ein verschriebenes psychoaktives Medikament ein (z. B. Atomoxetin für ADHS). Zusätzlich Ausschluss für Personen, die CYP3A4-Hemmer einnehmen. Die meisten Teilnehmer werden keine begleitenden Medikamente einnehmen (einschließlich rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel). Für diejenigen, die ein zugelassenes Medikament einnehmen, wird der Studienarzt feststellen, ob es sich bei den Medikamenten um CYP3A4-Inhibitoren handelt.
  • Erkrankungen, die eine Doxazosin-XL-Pharmakotherapie kontraindizieren (z. B. orthostatische Hypotonie);
  • Einnahme kontraindizierter Medikamente wie Blutdruckmedikamente;
  • Schwanger sein, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Haben Sie eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxazosin XL
Die Teilnehmer erhalten ansteigende Dosen von Doxazosin XL (0, 4 und 8 mg).
Arzneimittel: Doxazosin XL
Die Teilnehmer werden randomisiert, um steigende Dosen von Doxazosin XL (0, 4 und 8 mg) zu erhalten.
Andere Namen:
  • Cardura XL
  • Kardura
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo für Doxazosin XL.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo für Doxazosin XL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit als Studienbesuch
Zeitfenster: Zwei Wochen
Teilnahme an Sitzungen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Cortisolspiegel werden mit dem Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences) gemessen.
Grundlinie
Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Cortisolspiegel werden mit dem Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences) gemessen.
Freitag der Woche 1
Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Cortisolspiegel werden mit dem Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences) gemessen.
Freitag der 2. Woche
Stress nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Stress auf einem Fragebogen
Grundlinie
Stress nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Selbstberichteter Stress auf einem Fragebogen
Freitag der Woche 1
Stress nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Selbstberichteter Stress auf einem Fragebogen
Freitag der 2. Woche
Stress gemessen anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Stress auf einem Fragebogen
Grundlinie
Stress gemessen anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Selbstberichteter Stress auf einem Fragebogen
Freitag der Woche 1
Stress gemessen anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Selbstberichteter Stress auf einem Fragebogen
Freitag der 2. Woche
Stressreaktivität, gemessen an erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck
Grundlinie
Stressreaktivität, gemessen an erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Blutdruck
Freitag der Woche 1
Stressreaktivität, gemessen an erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Blutdruck
Freitag der 2. Woche
Verlangen nach Alkohol gemäß Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein 5-Fragen-Selbstbericht, der das Verlangen nach Alkohol in der vergangenen Woche bewertet. Jede Frage reicht von 0 (kein Verlangen) bis 6 (stärkstes Verlangen). Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 30, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Grundlinie
Verlangen nach Alkohol gemäß Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein 5-Fragen-Selbstbericht, der das Verlangen nach Alkohol in der vergangenen Woche bewertet. Jede Frage reicht von 0 (kein Verlangen) bis 6 (stärkstes Verlangen). Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 30, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Freitag der Woche 1
Verlangen nach Alkohol gemäß Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein 5-Fragen-Selbstbericht, der das Verlangen nach Alkohol in der vergangenen Woche bewertet. Jede Frage reicht von 0 (kein Verlangen) bis 6 (stärkstes Verlangen). Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 30, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hin.
Freitag der 2. Woche
Alkoholnachfrage gemäß BAAD-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Alkoholbedarf wird über die Kurzerhebung des Alkoholbedarfs (BAAD), einen 3-Punkte-Fragebogen ("Wenn Getränke kostenlos wären, wie viele hätten es?", "Was ist der maximale Gesamtbetrag, den Sie für das Trinken ausgeben würden?"; und "Was ist der Höchstbetrag, den Sie für ein einzelnes Getränk bezahlen würden?").
Grundlinie
Alkoholnachfrage gemäß BAAD-Fragebogen
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Der Alkoholbedarf wird über die Kurzerhebung des Alkoholbedarfs (BAAD), einen 3-Punkte-Fragebogen ("Wenn Getränke kostenlos wären, wie viele hätten es?", "Was ist der maximale Gesamtbetrag, den Sie für das Trinken ausgeben würden?"; und "Was ist der Höchstbetrag, den Sie für ein einzelnes Getränk bezahlen würden?").
Freitag der Woche 1
Alkoholnachfrage gemäß BAAD-Fragebogen
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Der Alkoholbedarf wird über die Kurzerhebung des Alkoholbedarfs (BAAD), einen 3-Punkte-Fragebogen ("Wenn Getränke kostenlos wären, wie viele hätten es?", "Was ist der maximale Gesamtbetrag, den Sie für das Trinken ausgeben würden?"; und "Was ist der Höchstbetrag, den Sie für ein einzelnes Getränk bezahlen würden?").
Freitag der 2. Woche
Verzögerungsrabatt für Alkohol, wie durch eine computergestützte Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Verspätungsrabatt wird sowohl für Geld als auch für Alkohol anhand einer computergestützten Aufgabe bei wöchentlichen Klinikbesuchen bewertet. Die Verzögerungen reichen von 1 Tag bis zu 25 Jahren und die Geldwerte reichen von 0 bis 1.000 US-Dollar. Im Fall der Rabattierung von Alkohol werden die Alkoholeinheit (z. B. Flasche, Schnaps, Glas usw.) und die Alkoholkosten individuell bewertet, um Auswahlmöglichkeiten zu präsentieren, die der Aufgabe der Gelddiskontierung monetär entsprechen.
Grundlinie
Verzögerungsrabatt für Alkohol, wie durch eine computergestützte Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Der Verspätungsrabatt wird sowohl für Geld als auch für Alkohol anhand einer computergestützten Aufgabe bei wöchentlichen Klinikbesuchen bewertet. Die Verzögerungen reichen von 1 Tag bis zu 25 Jahren und die Geldwerte reichen von 0 bis 1.000 US-Dollar. Im Fall der Rabattierung von Alkohol werden die Alkoholeinheit (z. B. Flasche, Schnaps, Glas usw.) und die Alkoholkosten individuell bewertet, um Auswahlmöglichkeiten zu präsentieren, die der Aufgabe der Gelddiskontierung monetär entsprechen.
Freitag der Woche 1
Verzögerungsrabatt für Alkohol, wie durch eine computergestützte Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Der Verspätungsrabatt wird sowohl für Geld als auch für Alkohol anhand einer computergestützten Aufgabe bei wöchentlichen Klinikbesuchen bewertet. Die Verzögerungen reichen von 1 Tag bis zu 25 Jahren und die Geldwerte reichen von 0 bis 1.000 US-Dollar. Im Fall der Alkoholverzögerungsdiskontierung werden die Alkoholeinheit (z. B. Flasche, Schnaps, Glas usw.) und die Alkoholkosten individuell bewertet, um Auswahlmöglichkeiten zu präsentieren, die monetär der Aufgabe der Gelddiskontierung entsprechen.
Freitag der 2. Woche
Verzögerte Diskontierung für Geld, wie durch eine computergestützte Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Verspätungsrabatt wird sowohl für Geld als auch für Alkohol anhand einer computergestützten Aufgabe bei wöchentlichen Klinikbesuchen bewertet. Die Verzögerungen reichen von 1 Tag bis zu 25 Jahren und die Geldwerte reichen von 0 bis 1.000 US-Dollar.
Grundlinie
Verzögerte Diskontierung für Geld, wie durch eine computergestützte Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Der Verspätungsrabatt wird sowohl für Geld als auch für Alkohol anhand einer computergestützten Aufgabe bei wöchentlichen Klinikbesuchen bewertet. Die Verzögerungen reichen von 1 Tag bis zu 25 Jahren und die Geldwerte reichen von 0 bis 1.000 US-Dollar.
Freitag der Woche 1
Verzögerte Diskontierung für Geld, wie durch eine computergestützte Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Der Verspätungsrabatt wird sowohl für Geld als auch für Alkohol anhand einer computergestützten Aufgabe bei wöchentlichen Klinikbesuchen bewertet. Die Verzögerungen reichen von 1 Tag bis zu 25 Jahren und die Geldwerte reichen von 0 bis 1.000 US-Dollar.
Freitag der 2. Woche
Alkoholkonsum nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Getränke pro Tag für die letzte Woche
Grundlinie
Alkoholkonsum nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Freitag der Woche 1
Selbstberichtete Getränke pro Tag für die letzte Woche
Freitag der Woche 1
Alkoholkonsum nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Freitag der 2. Woche
Selbstberichtete Getränke pro Tag für die letzte Woche
Freitag der 2. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Doxazosin XL

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