Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz által kiváltott alkohol kiújulási kockázatának megcélzása a Doxazosin XL-lel

2022. augusztus 29. frissítette: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

A résztvevők (N=10/csoport) AUD-ban szenvedő, nem kezelést kérő egyénekből állnak.

A tájékozott beleegyezést és az alapszintű szűrést követően a résztvevők 3 stresszindukciós foglalkozáson vesznek részt, hogy felmérjék stresszszintjüket és alkoholsóvárgásukat. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy növekvő dózisú doxazozin XL-t (0, 4 és 8 mg) vagy placebót kapjanak kettős vak módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az AUD DSM-5 kritériumainak;
  • Jelentse túlzott alkoholfogyasztását a CDC irányelvei szerint az elmúlt hónapban (>7 ital/hét nőknél, >14 ital/hét férfiaknál, >3 ital/alkalom nőknél>4 ital/alkalom férfiaknál)3.

Kizárási kritériumok:

  • Az alkoholtól való fizikai függőséget a SCID és a Clinical Institute Abdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41 segítségével értékelték.
  • A súlyos alkoholfüggőséget jelző alkoholfogyasztási zavarok jegyzékének (AUDIT) pontszámának bemutatása (≥13 nőknél, ≥15 férfiaknál);
  • Az alkoholtól és a nikotintól eltérő kábítószer-használati rendellenességek kritériumainak való megfelelés;
  • Jelenleg felírt pszichoaktív gyógyszert szed (pl. atomoxetin az ADHD kezelésére). Ezen túlmenően a CYP3A4 inhibitorokat szedő egyének kizárása. A legtöbb résztvevő nem szed egyidejűleg semmilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható kiegészítőket). Azok esetében, akik engedélyezett gyógyszert szednek, a vizsgálati orvos megállapítja, hogy a gyógyszerek CYP3A4 inhibitorok-e.
  • A doxazozin XL farmakoterápiát ellenjavalló egészségügyi állapotok (pl. posturális hipotenzió);
  • Ellenjavallt gyógyszerek, például vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése;
  • a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  • Bármilyen más olyan betegsége, állapota vagy gyógyszerhasználata van, amely a PI és/vagy a fogadó orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxazozin XL
A résztvevők növekvő dózisú doxazosin XL-t (0, 4 és 8 mg) kapnak.
Drog: Doxazozin XL
A résztvevőket randomizálják, hogy növekvő dózisú doxazozin XL-t kapjanak (0, 4 és 8 mg).
Más nevek:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy placebót kapjanak doxazosin XL-re.
Drog: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy placebót kapjanak doxazosin XL-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi részvételként való megvalósíthatóság
Időkeret: Két hét
A foglalkozásokon való részvétel
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolszintje alapján értékelt stressz
Időkeret: alapvonal
A kortizolszintet a Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences) segítségével mérik.
alapvonal
A nyál kortizolszintje alapján értékelt stressz
Időkeret: 1. hét péntekje
A kortizolszintet a Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences) segítségével mérik.
1. hét péntekje
A nyál kortizolszintje alapján értékelt stressz
Időkeret: 2. hét péntekje
A kortizolszintet a Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences) segítségével mérik.
2. hét péntekje
Stressz az önbevallás alapján
Időkeret: alapvonal
Önbevallott stressz egy kérdőíven
alapvonal
Stressz az önbevallás alapján
Időkeret: 1. hét péntekje
Önbevallott stressz egy kérdőíven
1. hét péntekje
Stressz az önbevallás alapján
Időkeret: 2. hét péntekje
Önbevallott stressz egy kérdőíven
2. hét péntekje
Stressz a pulzusszám alapján
Időkeret: alapvonal
Önbevallott stressz egy kérdőíven
alapvonal
Stressz a pulzusszám alapján
Időkeret: 1. hét péntekje
Önbevallott stressz egy kérdőíven
1. hét péntekje
Stressz a pulzusszám alapján
Időkeret: 2. hét péntekje
Önbevallott stressz egy kérdőíven
2. hét péntekje
stresszreaktivitás a megnövekedett vérnyomás alapján
Időkeret: alapvonal
Vérnyomás
alapvonal
stresszreaktivitás a megnövekedett vérnyomás alapján
Időkeret: 1. hét péntekje
Vérnyomás
1. hét péntekje
stresszreaktivitás a megnövekedett vérnyomás alapján
Időkeret: 2. hét péntekje
Vérnyomás
2. hét péntekje
Alkoholsóvárgás a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) szerint
Időkeret: alapvonal
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) egy 5 kérdésből álló önbevallásos mérőszám, amely felméri az alkoholsóvárgást az elmúlt héten. Minden kérdés 0-tól (nincs sóvárgás) 6-ig (legnagyobb sóvárgás) terjedhet. A skála összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
alapvonal
Alkoholsóvárgás a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) szerint
Időkeret: 1. hét péntekje
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) egy 5 kérdésből álló önbevallásos mérőszám, amely felméri az alkoholsóvárgást az elmúlt héten. Minden kérdés 0-tól (nincs sóvárgás) 6-ig (legnagyobb sóvárgás) terjedhet. A skála összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
1. hét péntekje
Alkoholsóvárgás a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) szerint
Időkeret: 2. hét péntekje
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) egy 5 kérdésből álló önbevallásos mérőszám, amely felméri az alkoholsóvárgást az elmúlt héten. Minden kérdés 0-tól (nincs sóvárgás) 6-ig (legnagyobb sóvárgás) terjedhet. A skála összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
2. hét péntekje
Alkoholigény az alkoholigény rövid felmérése (BAAD) kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal
Az alkoholigényt a Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD) segítségével fogják felmérni, egy 3 pontból álló kérdőív („Ha az italok ingyenesek lennének, hányan lennének?”, "Mekkora a maximális összeg, amit ivásra költenél?"; és "Mi a maximum, amit egyetlen italért fizetne?").
alapvonal
Alkoholigény az alkoholigény rövid felmérése (BAAD) kérdőív alapján
Időkeret: 1. hét péntekje
Az alkoholigényt a Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD) segítségével fogják felmérni, egy 3 pontból álló kérdőív („Ha az italok ingyenesek lennének, hányan lennének?”, "Mekkora a maximális összeg, amit ivásra költenél?"; és "Mi a maximum, amit egyetlen italért fizetne?").
1. hét péntekje
Alkoholigény az alkoholigény rövid felmérése (BAAD) kérdőív alapján
Időkeret: 2. hét péntekje
Az alkoholigényt a Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD) segítségével fogják felmérni, egy 3 pontból álló kérdőív („Ha az italok ingyenesek lennének, hányan lennének?”, "Mekkora a maximális összeg, amit ivásra költenél?"; és "Mi a maximum, amit egyetlen italért fizetne?").
2. hét péntekje
Késleltetett alkoholkedvezmény számítógépes feladattal értékelve
Időkeret: alapvonal
A késedelmi kedvezményt mind pénzre, mind alkoholra vonatkozóan számítógépes feladattal értékelik a heti klinikalátogatások alkalmával. A késések 1 naptól 25 évig terjednek, a pénzbeli értékek pedig 0 és 1000 dollár között mozognak. Alkoholleszámítolás esetén az alkohol egységnyi mennyiségét (pl. palack, pohár, pohár stb.) és az alkohol költségét egyénileg értékelik, hogy a pénzleszámítási feladattal pénzben egyenértékű választási lehetőségeket mutassanak be.
alapvonal
Késleltetett alkoholkedvezmény számítógépes feladattal értékelve
Időkeret: 1. hét péntekje
A késedelmi kedvezményt mind pénzre, mind alkoholra vonatkozóan számítógépes feladattal értékelik a heti klinikalátogatások alkalmával. A késések 1 naptól 25 évig terjednek, a pénzbeli értékek pedig 0 és 1000 dollár között mozognak. Alkoholleszámítolás esetén az alkohol egységnyi mennyiségét (pl. palack, pohár, pohár stb.) és az alkohol költségét egyénileg értékelik, hogy a pénzleszámítási feladattal pénzben egyenértékű választási lehetőségeket mutassanak be.
1. hét péntekje
Késleltetett alkoholkedvezmény számítógépes feladattal értékelve
Időkeret: 2. hét péntekje
A késedelmi kedvezményt mind pénzre, mind alkoholra vonatkozóan számítógépes feladattal értékelik a heti klinikalátogatások alkalmával. A késések 1 naptól 25 évig terjednek, a pénzbeli értékek pedig 0 és 1000 dollár között mozognak. Alkohol késleltetési diszkontálás esetén az alkohol egységnyi mennyiségét (pl. palack, pohár, pohár stb.) és az alkohol költségét egyedileg értékelik, hogy a pénzleszámítási feladattal pénzben egyenértékű választási lehetőségeket lehessen bemutatni.
2. hét péntekje
Késleltetés Pénz leszámítolása számítógépes feladattal értékelve
Időkeret: alapvonal
A késedelmi kedvezményt mind pénzre, mind alkoholra vonatkozóan számítógépes feladattal értékelik a heti klinikalátogatások alkalmával. A késések 1 naptól 25 évig terjednek, a pénzbeli értékek pedig 0 és 1000 dollár között mozognak.
alapvonal
Késleltetés Pénz leszámítolása számítógépes feladattal értékelve
Időkeret: 1. hét péntekje
A késedelmi kedvezményt mind pénzre, mind alkoholra vonatkozóan számítógépes feladattal értékelik a heti klinikalátogatások alkalmával. A késések 1 naptól 25 évig terjednek, a pénzbeli értékek pedig 0 és 1000 dollár között mozognak.
1. hét péntekje
Késleltetés Pénz leszámítolása számítógépes feladattal értékelve
Időkeret: 2. hét péntekje
A késedelmi kedvezményt mind pénzre, mind alkoholra vonatkozóan számítógépes feladattal értékelik a heti klinikalátogatások alkalmával. A késések 1 naptól 25 évig terjednek, a pénzbeli értékek pedig 0 és 1000 dollár között mozognak.
2. hét péntekje
Alkoholfogyasztás önbevallás alapján
Időkeret: alapvonal
Önbeszámoló italok naponta az elmúlt héten
alapvonal
Alkoholfogyasztás önbevallás alapján
Időkeret: 1. hét péntekje
Önbeszámoló italok naponta az elmúlt héten
1. hét péntekje
Alkoholfogyasztás önbevallás alapján
Időkeret: 2. hét péntekje
Önbeszámoló italok naponta az elmúlt héten
2. hét péntekje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Doxazozin XL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel