Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av stressindusert alkoholtilbakefallsrisiko med Doxazosin XL

29. august 2022 oppdatert av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deltakere (N=10/gruppe) vil bestå av ikke-behandlingssøkende individer med AUD.

Etter informert samtykke og baseline screening, vil deltakerne delta i 3 stressinduksjonsøkter for å vurdere stressnivået og suget etter alkohol. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten økende doser av doxazosin XL (0, 4 og 8 mg) eller placebo på en dobbeltblind måte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for AUD;
  • Rapporter overdreven alkoholbruk som definert av CDC-retningslinjene den siste måneden (>7 drinker/uke for kvinner, >14 drinker/uke for menn, >3 drinker/anledning for kvinner>4 drinker/anledning for menn)3.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av alkohol vurdert ved hjelp av SCID og Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Presentere en alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT)-score som indikerer alvorlig alkoholavhengighet (≥13 for kvinner, ≥15 for menn);
  • Oppfylle kriterier for rusmisbruk på andre rusmidler enn alkohol og nikotin;
  • Tar for tiden en foreskrevet psykoaktiv medisin (f.eks. atomoksetin for ADHD). I tillegg utelukkelse for de individene som tar CYP3A4-hemmere. De fleste deltakerne vil ikke ta noen samtidige medisiner (inkludert reseptfrie kosttilskudd). For de som tar en tillatt medisin, vil studielegen avgjøre om medisinene er CYP3A4-hemmere.
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer doxazosin XL farmakoterapi (f.eks. postural hypotensjon);
  • Tar kontraindiserte medisiner som blodtrykksmedisiner;
  • Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid i løpet av studiet;
  • Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner som etter PI og/eller innlagt lege ville utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxazosin XL
Deltakerne vil få økende doser av doxazosin XL (0, 4 og 8 mg).
Legemiddel: Doxazosin XL
Deltakerne vil bli randomisert til å motta økende doser av doxazosin XL (0, 4 og 8 mg).
Andre navn:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo for doxazosin XL.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo for doxazosin XL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som studieoppmøte
Tidsramme: To uker
Delta på økter
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress målt ved kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: grunnlinje
Kortisolnivåer vil bli målt ved hjelp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
grunnlinje
Stress målt ved kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Kortisolnivåer vil bli målt ved hjelp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​i uke 1
Stress målt ved kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Kortisolnivåer vil bli målt ved hjelp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​i uke 2
Stress som vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapportert stress på et spørreskjema
grunnlinje
Stress som vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 1
Stress som vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 2
Stress målt etter hjertefrekvens
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapportert stress på et spørreskjema
grunnlinje
Stress målt etter hjertefrekvens
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 1
Stress målt etter hjertefrekvens
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 2
stressreaktivitet vurdert ved økt blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Blodtrykk
grunnlinje
stressreaktivitet vurdert ved økt blodtrykk
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Blodtrykk
Fredag ​​i uke 1
stressreaktivitet vurdert ved økt blodtrykk
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Blodtrykk
Fredag ​​i uke 2
Alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: grunnlinje
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer alkoholtrang den siste uken. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen craving) til 6 (høyest craving). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 30, og høyere skår indikerer større alkoholtrang.
grunnlinje
Alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer alkoholtrang den siste uken. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen craving) til 6 (høyest craving). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 30, og høyere skår indikerer større alkoholtrang.
Fredag ​​i uke 1
Alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer alkoholtrang den siste uken. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen craving) til 6 (høyest craving). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 30, og høyere skår indikerer større alkoholtrang.
Fredag ​​i uke 2
Alkoholetterspørsel som vurdert av spørreskjemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: grunnlinje
Alkoholetterspørselen vil bli vurdert via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et 3-elements spørreskjema ("Hvis drinker var gratis, hvor mange ville ha?", "Hva er det maksimale totale beløpet du vil bruke på å drikke?"; og "Hva er det maksimale du vil betale for en enkelt drink?").
grunnlinje
Alkoholetterspørsel som vurdert av spørreskjemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Alkoholetterspørselen vil bli vurdert via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et 3-elements spørreskjema ("Hvis drinker var gratis, hvor mange ville ha?", "Hva er det maksimale totale beløpet du vil bruke på å drikke?"; og "Hva er det maksimale du vil betale for en enkelt drink?").
Fredag ​​i uke 1
Alkoholetterspørsel som vurdert av spørreskjemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Alkoholetterspørselen vil bli vurdert via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et 3-elements spørreskjema ("Hvis drinker var gratis, hvor mange ville ha?", "Hva er det maksimale totale beløpet du vil bruke på å drikke?"; og "Hva er det maksimale du vil betale for en enkelt drink?").
Fredag ​​i uke 2
Forsinket rabatt for alkohol som vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: grunnlinje
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000. Ved alkoholrabatt vil enheten for alkohol (f.eks. flaske, shots, glass, etc.) og kostnaden for alkohol bli vurdert individuelt for å presentere valg som tilsvarer pengerabattoppgaven.
grunnlinje
Forsinket rabatt for alkohol som vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000. Ved alkoholrabatt vil enheten for alkohol (f.eks. flaske, shots, glass, etc.) og kostnaden for alkohol bli vurdert individuelt for å presentere valg som tilsvarer pengerabattoppgaven.
Fredag ​​i uke 1
Forsinket rabatt for alkohol som vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000. Ved alkoholforsinkelsesrabatter vil enheten for alkohol (f.eks. flaske, shots, glass, etc.) og kostnaden for alkohol bli vurdert individuelt for å presentere valg som er monetært likeverdige med pengerabattoppgaven.
Fredag ​​i uke 2
Forsinket rabatt for penger, vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: grunnlinje
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000.
grunnlinje
Forsinket rabatt for penger, vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000.
Fredag ​​i uke 1
Forsinket rabatt for penger, vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000.
Fredag ​​i uke 2
Alkoholbruk vurderes ved egenmelding
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapporterte drinker per dag den siste uken
grunnlinje
Alkoholbruk vurderes ved egenmelding
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Selvrapporterte drinker per dag den siste uken
Fredag ​​i uke 1
Alkoholbruk vurderes ved egenmelding
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Selvrapporterte drinker per dag den siste uken
Fredag ​​i uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxazosin XL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere