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Visando o risco de recaída do álcool induzido pelo estresse com Doxazosin XL

29 de agosto de 2022 atualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Os participantes (N=10/grupo) serão indivíduos com AUD que não procuram tratamento.

Após consentimento informado e triagem inicial, os participantes participarão de 3 sessões de indução de estresse para avaliar seus níveis de estresse e desejo por álcool. Os participantes serão randomizados para receber doses crescentes de doxazosina XL (0, 4 e 8 mg) ou placebo de forma duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para AUD;
  • Relate o uso excessivo de álcool conforme definido pelas diretrizes do CDC no último mês (>7 drinques/semana para mulheres, >14 drinques/semana para homens, >3 drinques/ocasião para mulheres>4 drinques/ocasião para homens)3.

Critério de exclusão:

  • Dependência física de álcool avaliada por meio do SCID e do Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Apresentar uma pontuação do Inventário de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) indicativa de dependência grave de álcool (≥13 para mulheres, ≥15 para homens);
  • Satisfazer os critérios para transtorno por uso de substâncias em drogas que não sejam álcool e nicotina;
  • Atualmente tomando um medicamento psicoativo prescrito (por exemplo, atomoxetina para TDAH). Além disso, exclusão para os indivíduos que tomam inibidores do CYP3A4. A maioria dos participantes não tomará nenhum medicamento concomitante (incluindo suplementos de venda livre). Para aqueles que estão tomando um medicamento permitido, o médico do estudo determinará se os medicamentos são inibidores do CYP3A4.
  • Condições médicas que contra-indicam a farmacoterapia com doxazosina XL (por exemplo, hipotensão postural);
  • Tomando medicamentos contra-indicados, como medicamentos para pressão arterial;
  • Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  • Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxazosina XL
Os participantes receberão doses crescentes de doxazosina XL (0, 4 e 8 mg).
Medicamento: Doxazosina XL
Os participantes serão randomizados para receber doses crescentes de doxazosina XL (0, 4 e 8 mg).
Outros nomes:
  • Cardura XL
  • Cardura
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber um placebo para doxazosina XL.
Medicamento: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber um placebo para doxazosina XL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade como frequência de estudo
Prazo: Duas semanas
Assistir às sessões
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: linha de base
Os níveis de cortisol serão medidos usando o Kit Cortisol ELISA (Enzo Life Sciences).
linha de base
Estresse avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
Os níveis de cortisol serão medidos usando o Kit Cortisol ELISA (Enzo Life Sciences).
Sexta-feira da 1ª semana
Estresse avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: Sexta-feira da semana 2
Os níveis de cortisol serão medidos usando o Kit Cortisol ELISA (Enzo Life Sciences).
Sexta-feira da semana 2
Estresse avaliado por autorrelato
Prazo: linha de base
Estresse autorreferido em um questionário
linha de base
Estresse avaliado por autorrelato
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
Estresse autorreferido em um questionário
Sexta-feira da 1ª semana
Estresse avaliado por autorrelato
Prazo: Sexta-feira da semana 2
Estresse autorreferido em um questionário
Sexta-feira da semana 2
Estresse avaliado pela frequência cardíaca
Prazo: linha de base
Estresse autorreferido em um questionário
linha de base
Estresse avaliado pela frequência cardíaca
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
Estresse autorreferido em um questionário
Sexta-feira da 1ª semana
Estresse avaliado pela frequência cardíaca
Prazo: Sexta-feira da semana 2
Estresse autorreferido em um questionário
Sexta-feira da semana 2
reatividade ao estresse avaliada pelo aumento da pressão arterial
Prazo: linha de base
Pressão arterial
linha de base
reatividade ao estresse avaliada pelo aumento da pressão arterial
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
Pressão arterial
Sexta-feira da 1ª semana
reatividade ao estresse avaliada pelo aumento da pressão arterial
Prazo: Sexta-feira da semana 2
Pressão arterial
Sexta-feira da semana 2
Desejo de álcool avaliado pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: linha de base
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é uma medida de autorrelato de 5 perguntas que avalia o desejo por álcool na última semana. Cada questão varia de 0 (sem desejo) a 6 (maior desejo). A pontuação total da escala varia de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam maior fissura por álcool.
linha de base
Desejo de álcool avaliado pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é uma medida de autorrelato de 5 perguntas que avalia o desejo por álcool na última semana. Cada questão varia de 0 (sem desejo) a 6 (maior desejo). A pontuação total da escala varia de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam maior fissura por álcool.
Sexta-feira da 1ª semana
Desejo de álcool avaliado pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Sexta-feira da semana 2
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é uma medida de autorrelato de 5 perguntas que avalia o desejo por álcool na última semana. Cada questão varia de 0 (sem desejo) a 6 (maior desejo). A pontuação total da escala varia de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam maior fissura por álcool.
Sexta-feira da semana 2
Demanda de Álcool conforme avaliada pelo questionário de Avaliação Breve da Demanda de Álcool (BAAD)
Prazo: linha de base
A demanda de álcool será avaliada por meio do Breve Avaliação da Demanda de Álcool (BAAD), um questionário de 3 itens ("Se as bebidas fossem gratuitas, quantas teriam?", "Qual é o valor total máximo que você gastaria com bebida?"; e "Qual é o máximo que você pagaria por uma única bebida?").
linha de base
Demanda de Álcool conforme avaliada pelo questionário de Avaliação Breve da Demanda de Álcool (BAAD)
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
A demanda de álcool será avaliada por meio do Breve Avaliação da Demanda de Álcool (BAAD), um questionário de 3 itens ("Se as bebidas fossem gratuitas, quantas teriam?", "Qual é o valor total máximo que você gastaria com bebida?"; e "Qual é o máximo que você pagaria por uma única bebida?").
Sexta-feira da 1ª semana
Demanda de Álcool conforme avaliada pelo questionário de Avaliação Breve da Demanda de Álcool (BAAD)
Prazo: Sexta-feira da semana 2
A demanda de álcool será avaliada por meio do Breve Avaliação da Demanda de Álcool (BAAD), um questionário de 3 itens ("Se as bebidas fossem gratuitas, quantas teriam?", "Qual é o valor total máximo que você gastaria com bebida?"; e "Qual é o máximo que você pagaria por uma única bebida?").
Sexta-feira da semana 2
Atrasar descontos para bebidas alcoólicas conforme avaliado por uma tarefa computadorizada
Prazo: linha de base
O desconto de atraso será avaliado para dinheiro e álcool usando uma tarefa computadorizada em visitas semanais à clínica. Os atrasos variam de 1 dia a 25 anos, e os valores monetários variam de $ 0 a $ 1.000. No caso de desconto de álcool, a unidade de álcool (por exemplo, garrafa, dose, copo, etc.) e o custo do álcool serão avaliados individualmente para apresentar opções monetariamente equivalentes à tarefa de desconto em dinheiro.
linha de base
Atrasar descontos para bebidas alcoólicas conforme avaliado por uma tarefa computadorizada
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
O desconto de atraso será avaliado para dinheiro e álcool usando uma tarefa computadorizada em visitas semanais à clínica. Os atrasos variam de 1 dia a 25 anos, e os valores monetários variam de $ 0 a $ 1.000. No caso de desconto de álcool, a unidade de álcool (por exemplo, garrafa, dose, copo, etc.) e o custo do álcool serão avaliados individualmente para apresentar opções monetariamente equivalentes à tarefa de desconto em dinheiro.
Sexta-feira da 1ª semana
Atrasar descontos para bebidas alcoólicas conforme avaliado por uma tarefa computadorizada
Prazo: Sexta-feira da semana 2
O desconto de atraso será avaliado para dinheiro e álcool usando uma tarefa computadorizada em visitas semanais à clínica. Os atrasos variam de 1 dia a 25 anos, e os valores monetários variam de $ 0 a $ 1.000. No caso de desconto por atraso de álcool, a unidade de álcool (por exemplo, garrafa, dose, copo, etc.) e o custo do álcool serão avaliados individualmente para apresentar opções que sejam monetariamente equivalentes à tarefa de desconto em dinheiro.
Sexta-feira da semana 2
Atraso no desconto de dinheiro conforme avaliado por uma tarefa computadorizada
Prazo: linha de base
O desconto de atraso será avaliado para dinheiro e álcool usando uma tarefa computadorizada em visitas semanais à clínica. Os atrasos variam de 1 dia a 25 anos, e os valores monetários variam de $ 0 a $ 1.000.
linha de base
Atraso no desconto de dinheiro conforme avaliado por uma tarefa computadorizada
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
O desconto de atraso será avaliado para dinheiro e álcool usando uma tarefa computadorizada em visitas semanais à clínica. Os atrasos variam de 1 dia a 25 anos, e os valores monetários variam de $ 0 a $ 1.000.
Sexta-feira da 1ª semana
Atraso no desconto de dinheiro conforme avaliado por uma tarefa computadorizada
Prazo: Sexta-feira da semana 2
O desconto de atraso será avaliado para dinheiro e álcool usando uma tarefa computadorizada em visitas semanais à clínica. Os atrasos variam de 1 dia a 25 anos, e os valores monetários variam de $ 0 a $ 1.000.
Sexta-feira da semana 2
Uso de álcool avaliado por autorrelato
Prazo: linha de base
Bebidas autorrelatadas por dia na última semana
linha de base
Uso de álcool avaliado por autorrelato
Prazo: Sexta-feira da 1ª semana
Bebidas autorrelatadas por dia na última semana
Sexta-feira da 1ª semana
Uso de álcool avaliado por autorrelato
Prazo: Sexta-feira da semana 2
Bebidas autorrelatadas por dia na última semana
Sexta-feira da semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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