使用多沙唑嗪 XL 靶向压力诱导的酒精复吸风险
2022年8月29日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
参与者（N=10/组）将由未寻求治疗的 AUD 患者组成。
在知情同意和基线筛选之后，参与者将参加 3 次压力诱导会议，以评估他们的压力水平和对酒精的渴望。 参与者将被随机分配以双盲方式接受增加剂量的多沙唑嗪 XL（0、4 和 8 毫克）或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 AUD 的 DSM-5 标准；
- 报告过去一个月中 CDC 指南定义的过度饮酒（女性 >7 杯/周，男性 >14 杯/周，女性 >3 杯/场合 >4 杯/男性）3。
排除标准：
- 使用 SCID 和临床研究所酒精戒断评估 (CIWAA)41 评估身体对酒精的依赖性。
- 提供表明严重酒精依赖的酒精使用障碍清单 (AUDIT) 评分（女性≥13，男性≥15）；
- 符合酒精和尼古丁以外药物的物质使用障碍标准；
- 目前正在服用处方药（例如，用于治疗 ADHD 的托莫西汀）。 此外，排除服用 CYP3A4 抑制剂的个体。 大多数参与者不会同时服用任何药物（包括非处方药）。 对于正在服用允许药物的患者，研究医师将确定药物是否为 CYP3A4 抑制剂。
- 禁忌多沙唑嗪 XL 药物治疗的医疗条件（例如，体位性低血压）；
- 服用禁忌药物，例如降压药；
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 患有任何其他疾病、病症或使用药物，PI 和/或入院医师认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多沙唑嗪特大号
参与者将接受增加剂量的多沙唑嗪 XL（0、4 和 8 毫克）。
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参与者将随机接受增加剂量的多沙唑嗪 XL（0、4 和 8 毫克）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受多沙唑嗪 XL 安慰剂。
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参与者将随机接受多沙唑嗪 XL 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为学习出勤的可行性
大体时间：两周
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出席会议
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过唾液皮质醇水平评估的压力
大体时间：基线
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皮质醇水平将使用皮质醇 ELISA 试剂盒（Enzo Life Sciences）测量。
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基线
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通过唾液皮质醇水平评估的压力
大体时间：第 1 周的周五
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皮质醇水平将使用皮质醇 ELISA 试剂盒（Enzo Life Sciences）测量。
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第 1 周的周五
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通过唾液皮质醇水平评估的压力
大体时间：第 2 周的周五
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皮质醇水平将使用皮质醇 ELISA 试剂盒（Enzo Life Sciences）测量。
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第 2 周的周五
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通过自我报告评估的压力
大体时间：基线
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在问卷中自我报告的压力
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基线
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通过自我报告评估的压力
大体时间：第 1 周的周五
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在问卷中自我报告的压力
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第 1 周的周五
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通过自我报告评估的压力
大体时间：第 2 周的周五
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在问卷中自我报告的压力
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第 2 周的周五
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通过心率评估压力
大体时间：基线
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在问卷中自我报告的压力
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基线
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通过心率评估压力
大体时间：第 1 周的周五
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在问卷中自我报告的压力
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第 1 周的周五
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通过心率评估压力
大体时间：第 2 周的周五
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在问卷中自我报告的压力
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第 2 周的周五
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通过血压升高评估的应激反应
大体时间：基线
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血压
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基线
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通过血压升高评估的应激反应
大体时间：第 1 周的周五
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血压
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第 1 周的周五
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通过血压升高评估的应激反应
大体时间：第 2 周的周五
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血压
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第 2 周的周五
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通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评估的酒精渴望
大体时间：基线
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) 是一项包含 5 个问题的自我报告措施，用于评估过去一周的酒精渴望。
每个问题的范围从 0（没有渴望）到 6（最渴望）。
量表的总分在 0 到 30 之间，分数越高表明对酒精的渴望越大。
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基线
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通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评估的酒精渴望
大体时间：第 1 周的周五
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) 是一项包含 5 个问题的自我报告措施，用于评估过去一周的酒精渴望。
每个问题的范围从 0（没有渴望）到 6（最渴望）。
量表的总分在 0 到 30 之间，分数越高表明对酒精的渴望越大。
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第 1 周的周五
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通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评估的酒精渴望
大体时间：第 2 周的周五
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) 是一项包含 5 个问题的自我报告措施，用于评估过去一周的酒精渴望。
每个问题的范围从 0（没有渴望）到 6（最渴望）。
量表的总分在 0 到 30 之间，分数越高表明对酒精的渴望越大。
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第 2 周的周五
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通过酒精需求简要评估 (BAAD) 调查问卷评估的酒精需求
大体时间：基线
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酒精需求将通过酒精需求简要评估 (BAAD) 进行评估，这是一份包含 3 个项目的问卷（“如果饮料是免费的，有多少人会喝？”，
“你会花在喝酒上的最大总金额是多少？”；
和“你愿意为一杯酒支付的最高金额是多少？”）。
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基线
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通过酒精需求简要评估 (BAAD) 调查问卷评估的酒精需求
大体时间：第 1 周的周五
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酒精需求将通过酒精需求简要评估 (BAAD) 进行评估，这是一份包含 3 个项目的问卷（“如果饮料是免费的，有多少人会喝？”，
“你会花在喝酒上的最大总金额是多少？”；
和“你愿意为一杯酒支付的最高金额是多少？”）。
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第 1 周的周五
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通过酒精需求简要评估 (BAAD) 调查问卷评估的酒精需求
大体时间：第 2 周的周五
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酒精需求将通过酒精需求简要评估 (BAAD) 进行评估，这是一份包含 3 个项目的问卷（“如果饮料是免费的，有多少人会喝？”，
“你会花在喝酒上的最大总金额是多少？”；
和“你愿意为一杯酒支付的最高金额是多少？”）。
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第 2 周的周五
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通过计算机化任务评估延迟酒精折扣
大体时间：基线
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延迟折扣将在每周诊所访问时使用计算机化任务评估金钱和酒精。
延迟时间从 1 天到 25 年不等，货币价值从 0 美元到 1,000 美元不等。
在酒精折扣的情况下，酒精的单位（例如，瓶、酒、玻璃等）和酒精的成本将被单独评估，以提供在货币上等同于货币折扣任务的选择。
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基线
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通过计算机化任务评估延迟酒精折扣
大体时间：第 1 周的周五
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延迟折扣将在每周诊所访问时使用计算机化任务评估金钱和酒精。
延迟时间从 1 天到 25 年不等，货币价值从 0 美元到 1,000 美元不等。
在酒精折扣的情况下，酒精的单位（例如，瓶、酒、玻璃等）和酒精的成本将被单独评估，以提供在货币上等同于货币折扣任务的选择。
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第 1 周的周五
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通过计算机化任务评估延迟酒精折扣
大体时间：第 2 周的周五
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延迟折扣将在每周诊所访问时使用计算机化任务评估金钱和酒精。
延迟时间从 1 天到 25 年不等，货币价值从 0 美元到 1,000 美元不等。
在酒精延迟贴现的情况下，酒精的单位（例如，瓶、酒、玻璃等）和酒精的成本将被单独评估，以提供在货币上等同于货币贴现任务的选择。
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第 2 周的周五
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通过计算机化任务评估的货币延迟贴现
大体时间：基线
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延迟折扣将在每周诊所访问时使用计算机化任务评估金钱和酒精。
延迟时间从 1 天到 25 年不等，货币价值从 0 美元到 1,000 美元不等。
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基线
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通过计算机化任务评估的货币延迟贴现
大体时间：第 1 周的周五
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延迟折扣将在每周诊所访问时使用计算机化任务评估金钱和酒精。
延迟时间从 1 天到 25 年不等，货币价值从 0 美元到 1,000 美元不等。
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第 1 周的周五
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通过计算机化任务评估的货币延迟贴现
大体时间：第 2 周的周五
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延迟折扣将在每周诊所访问时使用计算机化任务评估金钱和酒精。
延迟时间从 1 天到 25 年不等，货币价值从 0 美元到 1,000 美元不等。
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第 2 周的周五
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通过自我报告评估的饮酒情况
大体时间：基线
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过去一周每天自我报告的饮酒量
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基线
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通过自我报告评估的饮酒情况
大体时间：第 1 周的周五
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过去一周每天自我报告的饮酒量
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第 1 周的周五
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通过自我报告评估的饮酒情况
大体时间：第 2 周的周五
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过去一周每天自我报告的饮酒量
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第 2 周的周五
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Ho Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月12日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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