Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w ryzyko nawrotu alkoholu wywołane stresem za pomocą doksazosyny XL

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uczestnicy (N=10/grupę) będą składać się z osób z AUD nie szukających leczenia.

Po wyrażeniu świadomej zgody i wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach wprowadzających w stan stresu, aby ocenić poziom stresu i apetyt na alkohol. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rosnących dawek doksazosyny XL (0, 4 i 8 mg) lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla AUD;
  • Zgłoś nadmierne spożycie alkoholu zgodnie z wytycznymi CDC w ciągu ostatniego miesiąca (>7 drinków/tydzień dla kobiet, >14 drinków/tydzień dla mężczyzn, >3 drinki/okazja dla kobiet>4 drinki/okazja dla mężczyzn)3.

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne uzależnienie od alkoholu oceniane za pomocą SCID i Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Przedstawienie wyniku Inwentarza Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) wskazującego na poważne uzależnienie od alkoholu (≥13 dla kobiet, ≥15 dla mężczyzn);
  • Spełnienie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji odurzających innych niż alkohol i nikotyna;
  • Obecnie przyjmuje przepisany lek psychoaktywny (np. atomoksetynę na ADHD). Ponadto wykluczenie osób przyjmujących inhibitory CYP3A4. Większość uczestników nie będzie przyjmować żadnych leków towarzyszących (w tym suplementów dostępnych bez recepty). W przypadku osób przyjmujących dozwolone leki lekarz prowadzący badanie określi, czy leki te są inhibitorami CYP3A4.
  • stany chorobowe przeciwwskazane do farmakoterapii doksazosyną XL (np. niedociśnienie ortostatyczne);
  • Przyjmowanie przeciwwskazanych leków, takich jak leki na ciśnienie krwi;
  • być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego mogłyby uniemożliwić bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksazosyna XL
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki doksazosyny XL (0, 4 i 8 mg).
Lek: Doksazosyna XL
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących wzrastające dawki doksazosyny XL (0, 4 i 8 mg).
Inne nazwy:
  • Cardura XL
  • Cardura
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dla doksazosyny XL.
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dla doksazosyny XL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność jako obecność na studiach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uczestnictwo w sesjach
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oceniany na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziomy kortyzolu będą mierzone za pomocą zestawu Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
linia bazowa
Stres oceniany na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Poziomy kortyzolu będą mierzone za pomocą zestawu Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Piątek tygodnia 1
Stres oceniany na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Poziomy kortyzolu będą mierzone za pomocą zestawu Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Piątek tygodnia 2
Stres oceniany na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgłoszony przez siebie stres w kwestionariuszu
linia bazowa
Stres oceniany na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Zgłoszony przez siebie stres w kwestionariuszu
Piątek tygodnia 1
Stres oceniany na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Zgłoszony przez siebie stres w kwestionariuszu
Piątek tygodnia 2
Stres oceniany na podstawie tętna
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgłoszony przez siebie stres w kwestionariuszu
linia bazowa
Stres oceniany na podstawie tętna
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Zgłoszony przez siebie stres w kwestionariuszu
Piątek tygodnia 1
Stres oceniany na podstawie tętna
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Zgłoszony przez siebie stres w kwestionariuszu
Piątek tygodnia 2
reaktywność na stres oceniana na podstawie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
Ciśnienie krwi
linia bazowa
reaktywność na stres oceniana na podstawie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Ciśnienie krwi
Piątek tygodnia 1
reaktywność na stres oceniana na podstawie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Ciśnienie krwi
Piątek tygodnia 2
Głód alkoholu oceniany za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) to 5-pytaniowa samoocena, która ocenia głód alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie ma zakres od 0 (brak głodu) do 6 (największy głód). Łączny wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
linia bazowa
Głód alkoholu oceniany za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS)
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) to 5-pytaniowa samoocena, która ocenia głód alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie ma zakres od 0 (brak głodu) do 6 (największy głód). Łączny wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Piątek tygodnia 1
Głód alkoholu oceniany za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS)
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) to 5-pytaniowa samoocena, która ocenia głód alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie ma zakres od 0 (brak głodu) do 6 (największy głód). Łączny wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Piątek tygodnia 2
Zapotrzebowanie na alkohol oceniane za pomocą kwestionariusza Krótkiej oceny zapotrzebowania na alkohol (BAAD).
Ramy czasowe: linia bazowa
Zapotrzebowanie na alkohol zostanie ocenione za pomocą krótkiej oceny zapotrzebowania na alkohol (BAAD), kwestionariusza składającego się z 3 pozycji („Gdyby napoje były darmowe, ilu by je miało?”, „Jaka jest maksymalna łączna kwota, którą wydałbyś na picie?”; i „Jaka jest maksymalna cena, jaką zapłaciłbyś za jeden drink?”).
linia bazowa
Zapotrzebowanie na alkohol oceniane za pomocą kwestionariusza Krótkiej oceny zapotrzebowania na alkohol (BAAD).
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Zapotrzebowanie na alkohol zostanie ocenione za pomocą krótkiej oceny zapotrzebowania na alkohol (BAAD), kwestionariusza składającego się z 3 pozycji („Gdyby napoje były darmowe, ilu by je miało?”, „Jaka jest maksymalna łączna kwota, którą wydałbyś na picie?”; i „Jaka jest maksymalna cena, jaką zapłaciłbyś za jeden drink?”).
Piątek tygodnia 1
Zapotrzebowanie na alkohol oceniane za pomocą kwestionariusza Krótkiej oceny zapotrzebowania na alkohol (BAAD).
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Zapotrzebowanie na alkohol zostanie ocenione za pomocą krótkiej oceny zapotrzebowania na alkohol (BAAD), kwestionariusza składającego się z 3 pozycji („Gdyby napoje były darmowe, ilu by je miało?”, „Jaka jest maksymalna łączna kwota, którą wydałbyś na picie?”; i „Jaka jest maksymalna cena, jaką zapłaciłbyś za jeden drink?”).
Piątek tygodnia 2
Opóźnienie dyskontowania alkoholu na podstawie zadania komputerowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Zniżki za opóźnienia będą oceniane zarówno pod kątem pieniędzy, jak i alkoholu za pomocą skomputeryzowanego zadania podczas cotygodniowych wizyt w klinice. Opóźnienia będą wynosić od 1 dnia do 25 lat, a wartości pieniężne od 0 do 1000 USD. W przypadku dyskontowania alkoholu jednostka alkoholu (np. butelka, kieliszek, kieliszek itp.) oraz koszt alkoholu będą oceniane indywidualnie w celu przedstawienia wyborów, które są monetarnie równoważne zadaniu dyskonta pieniężnego.
linia bazowa
Opóźnienie dyskontowania alkoholu na podstawie zadania komputerowego
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Zniżki za opóźnienia będą oceniane zarówno pod kątem pieniędzy, jak i alkoholu za pomocą skomputeryzowanego zadania podczas cotygodniowych wizyt w klinice. Opóźnienia będą wynosić od 1 dnia do 25 lat, a wartości pieniężne od 0 do 1000 USD. W przypadku dyskontowania alkoholu jednostka alkoholu (np. butelka, kieliszek, kieliszek itp.) oraz koszt alkoholu będą oceniane indywidualnie w celu przedstawienia wyborów, które są monetarnie równoważne zadaniu dyskonta pieniężnego.
Piątek tygodnia 1
Opóźnienie dyskontowania alkoholu na podstawie zadania komputerowego
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Zniżki za opóźnienia będą oceniane zarówno pod kątem pieniędzy, jak i alkoholu za pomocą skomputeryzowanego zadania podczas cotygodniowych wizyt w klinice. Opóźnienia będą wynosić od 1 dnia do 25 lat, a wartości pieniężne od 0 do 1000 USD. W przypadku dyskontowania opóźnienia alkoholu jednostka alkoholu (np. butelka, kieliszek, kieliszek itp.) oraz koszt alkoholu będą oceniane indywidualnie w celu przedstawienia wyborów, które są monetarnie równoważne zadaniu dyskontowania pieniędzy.
Piątek tygodnia 2
Opóźnienie Dyskontowanie za pieniądze oceniane za pomocą komputerowego zadania
Ramy czasowe: linia bazowa
Zniżki za opóźnienia będą oceniane zarówno pod kątem pieniędzy, jak i alkoholu za pomocą skomputeryzowanego zadania podczas cotygodniowych wizyt w klinice. Opóźnienia będą wynosić od 1 dnia do 25 lat, a wartości pieniężne od 0 do 1000 USD.
linia bazowa
Opóźnienie Dyskontowanie za pieniądze oceniane za pomocą komputerowego zadania
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Zniżki za opóźnienia będą oceniane zarówno pod kątem pieniędzy, jak i alkoholu za pomocą skomputeryzowanego zadania podczas cotygodniowych wizyt w klinice. Opóźnienia będą wynosić od 1 dnia do 25 lat, a wartości pieniężne od 0 do 1000 USD.
Piątek tygodnia 1
Opóźnienie Dyskontowanie za pieniądze oceniane za pomocą komputerowego zadania
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Zniżki za opóźnienia będą oceniane zarówno pod kątem pieniędzy, jak i alkoholu za pomocą skomputeryzowanego zadania podczas cotygodniowych wizyt w klinice. Opóźnienia będą wynosić od 1 dnia do 25 lat, a wartości pieniężne od 0 do 1000 USD.
Piątek tygodnia 2
Używanie alkoholu oceniane na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgłoszone przez siebie napoje dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
linia bazowa
Używanie alkoholu oceniane na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 1
Zgłoszone przez siebie napoje dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Piątek tygodnia 1
Używanie alkoholu oceniane na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Piątek tygodnia 2
Zgłoszone przez siebie napoje dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Piątek tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Doksazosyna XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj