Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с риском рецидива алкоголизма, вызванного стрессом, с помощью доксазозина XL

29 августа 2022 г. обновлено: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Участники (N=10/группа) будут состоять из лиц с AUD, не обращающихся за лечением.

После информированного согласия и базового скрининга участники примут участие в 3 сеансах индукции стресса, чтобы оценить их уровень стресса и тягу к алкоголю. Участники будут рандомизированы для получения либо возрастающих доз доксазозина XL (0, 4 и 8 мг), либо плацебо двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям DSM-5 для AUD;
  • Сообщите о чрезмерном употреблении алкоголя в соответствии с рекомендациями CDC за последний месяц (>7 доз в неделю для женщин, >14 доз в неделю для мужчин, >3 доз/раз для женщин, >4 доз/раз для мужчин)3.

Критерий исключения:

  • Физическая зависимость от алкоголя оценивалась с использованием SCID и оценки абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWAA)41.
  • Предоставление баллов по опроснику расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), указывающих на тяжелую алкогольную зависимость (≥13 для женщин, ≥15 для мужчин);
  • Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, при приеме других наркотиков, кроме алкоголя и никотина;
  • В настоящее время принимает прописанные психоактивные препараты (например, атомоксетин для лечения СДВГ). Кроме того, исключение для лиц, принимающих ингибиторы CYP3A4. Большинство участников не будут принимать какие-либо сопутствующие лекарства (включая безрецептурные добавки). Для тех, кто принимает разрешенные лекарства, врач-исследователь определит, являются ли лекарства ингибиторами CYP3A4.
  • Медицинские состояния, противопоказывающие фармакотерапию доксазозином XL (например, постуральная гипотензия);
  • Прием противопоказанных лекарств, таких как лекарства от кровяного давления;
  • Быть беременным, кормящим грудью или планирующим забеременеть в ходе исследования;
  • Наличие любого другого заболевания, состояния или приема лекарств, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксазозин XL
Участники будут получать увеличивающиеся дозы доксазозина XL (0, 4 и 8 мг).
Лекарство: Доксазозин XL
Участники будут рандомизированы для получения возрастающих доз доксазозина XL (0, 4 и 8 мг).
Другие имена:
  • Кардура XL
  • Кардура
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо для доксазозина XL.
Лекарство: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо для доксазозина XL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность посещения учебы
Временное ограничение: Две недели
Посещение сеансов
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс, оцениваемый по уровню кортизола в слюне
Временное ограничение: исходный уровень
Уровни кортизола будут измеряться с использованием набора Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
исходный уровень
Стресс, оцениваемый по уровню кортизола в слюне
Временное ограничение: Пятница недели 1
Уровни кортизола будут измеряться с использованием набора Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Пятница недели 1
Стресс, оцениваемый по уровню кортизола в слюне
Временное ограничение: Пятница недели 2
Уровни кортизола будут измеряться с использованием набора Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Пятница недели 2
Стресс по оценке самоотчета
Временное ограничение: исходный уровень
Самооценка стресса в анкете
исходный уровень
Стресс по оценке самоотчета
Временное ограничение: Пятница недели 1
Самооценка стресса в анкете
Пятница недели 1
Стресс по оценке самоотчета
Временное ограничение: Пятница недели 2
Самооценка стресса в анкете
Пятница недели 2
Стресс, оцениваемый по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень
Самооценка стресса в анкете
исходный уровень
Стресс, оцениваемый по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Пятница недели 1
Самооценка стресса в анкете
Пятница недели 1
Стресс, оцениваемый по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Пятница недели 2
Самооценка стресса в анкете
Пятница недели 2
стресс-реактивность, оцениваемая по повышенному артериальному давлению
Временное ограничение: исходный уровень
Артериальное давление
исходный уровень
стресс-реактивность, оцениваемая по повышенному артериальному давлению
Временное ограничение: Пятница недели 1
Артериальное давление
Пятница недели 1
стресс-реактивность, оцениваемая по повышенному артериальному давлению
Временное ограничение: Пятница недели 2
Артериальное давление
Пятница недели 2
Тяга к алкоголю по шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) представляет собой шкалу самоотчета из 5 вопросов, которая оценивает тягу к алкоголю за последнюю неделю. Каждый вопрос варьируется от 0 (нет тяги) до 6 (самая высокая тяга). Общий балл по шкале колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
исходный уровень
Тяга к алкоголю по шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Пятница недели 1
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) представляет собой шкалу самоотчета из 5 вопросов, которая оценивает тягу к алкоголю за последнюю неделю. Каждый вопрос варьируется от 0 (нет тяги) до 6 (самая высокая тяга). Общий балл по шкале колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Пятница недели 1
Тяга к алкоголю по шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: Пятница недели 2
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) представляет собой шкалу самоотчета из 5 вопросов, которая оценивает тягу к алкоголю за последнюю неделю. Каждый вопрос варьируется от 0 (нет тяги) до 6 (самая высокая тяга). Общий балл по шкале колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Пятница недели 2
Потребность в алкоголе согласно опроснику Краткой оценки потребности в алкоголе (BAAD)
Временное ограничение: исходный уровень
Спрос на алкоголь будет оцениваться с помощью Краткой оценки спроса на алкоголь (BAAD), анкеты из 3 пунктов («Если бы напитки были бесплатными, сколько их было бы?», «Какую максимальную общую сумму вы бы потратили на выпивку?»; и «Сколько вы готовы заплатить за один напиток?»).
исходный уровень
Потребность в алкоголе согласно опроснику Краткой оценки потребности в алкоголе (BAAD)
Временное ограничение: Пятница недели 1
Спрос на алкоголь будет оцениваться с помощью Краткой оценки спроса на алкоголь (BAAD), анкеты из 3 пунктов («Если бы напитки были бесплатными, сколько их было бы?», «Какую максимальную общую сумму вы бы потратили на выпивку?»; и «Сколько вы готовы заплатить за один напиток?»).
Пятница недели 1
Потребность в алкоголе согласно опроснику Краткой оценки потребности в алкоголе (BAAD)
Временное ограничение: Пятница недели 2
Спрос на алкоголь будет оцениваться с помощью Краткой оценки спроса на алкоголь (BAAD), анкеты из 3 пунктов («Если бы напитки были бесплатными, сколько их было бы?», «Какую максимальную общую сумму вы бы потратили на выпивку?»; и «Сколько вы готовы заплатить за один напиток?»).
Пятница недели 2
Задержка скидки на алкоголь по оценке компьютеризированной задачи
Временное ограничение: исходный уровень
Скидка за отсрочку будет оцениваться как для денег, так и для алкоголя с использованием компьютеризированной задачи во время еженедельных посещений клиники. Задержки будут варьироваться от 1 дня до 25 лет, а денежные значения будут варьироваться от 0 до 1000 долларов. В случае дисконтирования алкоголя единица алкоголя (например, бутылка, стопка, стакан и т. д.) и стоимость алкоголя будут оцениваться индивидуально, чтобы представить выбор, который в денежном выражении эквивалентен задаче дисконтирования денег.
исходный уровень
Задержка скидки на алкоголь по оценке компьютеризированной задачи
Временное ограничение: Пятница недели 1
Скидка за отсрочку будет оцениваться как для денег, так и для алкоголя с использованием компьютеризированной задачи во время еженедельных посещений клиники. Задержки будут варьироваться от 1 дня до 25 лет, а денежные значения будут варьироваться от 0 до 1000 долларов. В случае дисконтирования алкоголя единица алкоголя (например, бутылка, стопка, стакан и т. д.) и стоимость алкоголя будут оцениваться индивидуально, чтобы представить выбор, который в денежном выражении эквивалентен задаче дисконтирования денег.
Пятница недели 1
Задержка скидки на алкоголь по оценке компьютеризированной задачи
Временное ограничение: Пятница недели 2
Скидка за отсрочку будет оцениваться как для денег, так и для алкоголя с использованием компьютеризированной задачи во время еженедельных посещений клиники. Задержки будут варьироваться от 1 дня до 25 лет, а денежные значения будут варьироваться от 0 до 1000 долларов. В случае дисконтирования отсрочки продажи алкоголя единица алкоголя (например, бутылка, стопка, стакан и т. д.) и стоимость алкоголя будут оцениваться индивидуально, чтобы представить выбор, который в денежном выражении эквивалентен задаче дисконтирования в денежном выражении.
Пятница недели 2
Дисконтирование задержки за деньги по оценке компьютеризированной задачи
Временное ограничение: исходный уровень
Скидка за отсрочку будет оцениваться как для денег, так и для алкоголя с использованием компьютеризированной задачи во время еженедельных посещений клиники. Задержки будут варьироваться от 1 дня до 25 лет, а денежные значения будут варьироваться от 0 до 1000 долларов.
исходный уровень
Дисконтирование задержки за деньги по оценке компьютеризированной задачи
Временное ограничение: Пятница недели 1
Скидка за отсрочку будет оцениваться как для денег, так и для алкоголя с использованием компьютеризированной задачи во время еженедельных посещений клиники. Задержки будут варьироваться от 1 дня до 25 лет, а денежные значения будут варьироваться от 0 до 1000 долларов.
Пятница недели 1
Дисконтирование задержки за деньги по оценке компьютеризированной задачи
Временное ограничение: Пятница недели 2
Скидка за отсрочку будет оцениваться как для денег, так и для алкоголя с использованием компьютеризированной задачи во время еженедельных посещений клиники. Задержки будут варьироваться от 1 дня до 25 лет, а денежные значения будут варьироваться от 0 до 1000 долларов.
Пятница недели 2
Употребление алкоголя по оценке самоотчета
Временное ограничение: исходный уровень
Количество выпитых напитков в день за прошедшую неделю, о которых сообщают сами
исходный уровень
Употребление алкоголя по оценке самоотчета
Временное ограничение: Пятница недели 1
Количество выпитых напитков в день за прошедшую неделю, о которых сообщают сами
Пятница недели 1
Употребление алкоголя по оценке самоотчета
Временное ограничение: Пятница недели 2
Количество выпитых напитков в день за прошедшую неделю, о которых сообщают сами
Пятница недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксазозин XL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться