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Abordar el riesgo de recaída en el alcohol inducido por el estrés con doxazosina XL

29 de agosto de 2022 actualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Los participantes (N=10/grupo) consistirán en personas con AUD que no busquen tratamiento.

Luego del consentimiento informado y la evaluación inicial, los participantes participarán en 3 sesiones de inducción de estrés para evaluar sus niveles de estrés y ansias de alcohol. Los participantes serán aleatorizados para recibir dosis crecientes de doxazosina XL (0, 4 y 8 mg) o placebo de forma doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD;
  • Reporte el uso excesivo de alcohol según lo definido por las pautas de los CDC en el último mes (>7 tragos/semana para mujeres, >14 tragos/semana para hombres, >3 tragos/ocasión para mujeres>4 tragos/ocasión para hombres)3.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia física del alcohol evaluada mediante SCID y Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Presentar una puntuación del Inventario de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) indicativa de dependencia grave del alcohol (≥13 para mujeres, ≥15 para hombres);
  • Cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias en drogas distintas del alcohol y la nicotina;
  • Toma actualmente un medicamento psicoactivo recetado (p. ej., atomoxetina para el TDAH). Además, exclusión para aquellas personas que toman inhibidores de CYP3A4. La mayoría de los participantes no tomarán ningún medicamento concomitante (incluidos los suplementos de venta libre). Para aquellos que toman un medicamento permitido, el médico del estudio determinará si los medicamentos son inhibidores de CYP3A4.
  • Condiciones médicas que contraindican la farmacoterapia con doxazosina XL (p. ej., hipotensión postural);
  • Tomar medicamentos contraindicados como medicamentos para la presión arterial;
  • Estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio;
  • Tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos que, en opinión del PI y/o el médico de admisión, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxazosina XL
Los participantes recibirán dosis crecientes de doxazosina XL (0, 4 y 8 mg).
Droga: Doxazosina XL
Los participantes serán asignados al azar para recibir dosis crecientes de doxazosina XL (0, 4 y 8 mg).
Otros nombres:
  • Cardura XL
  • Cardura
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo de doxazosina XL.
Droga: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo de doxazosina XL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad como asistencia al estudio.
Periodo de tiempo: Dos semanas
Asistir a sesiones
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: base
Los niveles de cortisol se medirán utilizando el kit Cortisol ELISA (Enzo Life Sciences).
base
Estrés evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
Los niveles de cortisol se medirán utilizando el kit Cortisol ELISA (Enzo Life Sciences).
Viernes de la semana 1
Estrés evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
Los niveles de cortisol se medirán utilizando el kit Cortisol ELISA (Enzo Life Sciences).
Viernes de la semana 2
Estrés evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: base
Estrés autoinformado en un cuestionario
base
Estrés evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
Estrés autoinformado en un cuestionario
Viernes de la semana 1
Estrés evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
Estrés autoinformado en un cuestionario
Viernes de la semana 2
Estrés evaluado por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: base
Estrés autoinformado en un cuestionario
base
Estrés evaluado por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
Estrés autoinformado en un cuestionario
Viernes de la semana 1
Estrés evaluado por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
Estrés autoinformado en un cuestionario
Viernes de la semana 2
reactividad al estrés evaluada por el aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: base
Presión arterial
base
reactividad al estrés evaluada por el aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
Presión arterial
Viernes de la semana 1
reactividad al estrés evaluada por el aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
Presión arterial
Viernes de la semana 2
Antojo de alcohol evaluado por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Periodo de tiempo: base
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) es una medida de autoinforme de 5 preguntas que evalúa el deseo de alcohol en la última semana. Cada pregunta varía de 0 (ningún deseo) a 6 (mayor deseo). La puntuación total en la escala varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo por el alcohol.
base
Antojo de alcohol evaluado por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) es una medida de autoinforme de 5 preguntas que evalúa el deseo de alcohol en la última semana. Cada pregunta varía de 0 (ningún deseo) a 6 (mayor deseo). La puntuación total en la escala varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo por el alcohol.
Viernes de la semana 1
Antojo de alcohol evaluado por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) es una medida de autoinforme de 5 preguntas que evalúa el deseo de alcohol en la última semana. Cada pregunta varía de 0 (ningún deseo) a 6 (mayor deseo). La puntuación total en la escala varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo por el alcohol.
Viernes de la semana 2
Demanda de alcohol evaluada por el cuestionario de evaluación breve de la demanda de alcohol (BAAD)
Periodo de tiempo: base
La demanda de alcohol se evaluará a través de la Evaluación breve de la demanda de alcohol (BAAD), un cuestionario de 3 ítems ("Si las bebidas fueran gratis, ¿cuántas habría?", "¿Cuál es la cantidad total máxima que gastaría en beber?"; y "¿Cuánto es lo máximo que pagaría por una sola bebida?").
base
Demanda de alcohol evaluada por el cuestionario de evaluación breve de la demanda de alcohol (BAAD)
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
La demanda de alcohol se evaluará a través de la Evaluación breve de la demanda de alcohol (BAAD), un cuestionario de 3 ítems ("Si las bebidas fueran gratis, ¿cuántas habría?", "¿Cuál es la cantidad total máxima que gastaría en beber?"; y "¿Cuánto es lo máximo que pagaría por una sola bebida?").
Viernes de la semana 1
Demanda de alcohol evaluada por el cuestionario de evaluación breve de la demanda de alcohol (BAAD)
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
La demanda de alcohol se evaluará a través de la Evaluación breve de la demanda de alcohol (BAAD), un cuestionario de 3 ítems ("Si las bebidas fueran gratis, ¿cuántas habría?", "¿Cuál es la cantidad total máxima que gastaría en beber?"; y "¿Cuánto es lo máximo que pagaría por una sola bebida?").
Viernes de la semana 2
Retraso en el descuento de alcohol evaluado por una tarea computarizada
Periodo de tiempo: base
El descuento por demora se evaluará tanto para el dinero como para el alcohol mediante una tarea computarizada en las visitas semanales a la clínica. Los retrasos oscilarán entre 1 día y 25 años, y los valores monetarios oscilarán entre $0 y $1000. En el caso del descuento de alcohol, la unidad de alcohol (por ejemplo, botella, trago, vaso, etc.) y el costo del alcohol se evaluarán individualmente para presentar opciones que sean monetariamente equivalentes a la tarea de descuento de dinero.
base
Retraso en el descuento de alcohol evaluado por una tarea computarizada
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
El descuento por demora se evaluará tanto para el dinero como para el alcohol mediante una tarea computarizada en las visitas semanales a la clínica. Los retrasos oscilarán entre 1 día y 25 años, y los valores monetarios oscilarán entre $0 y $1000. En el caso del descuento de alcohol, la unidad de alcohol (por ejemplo, botella, trago, vaso, etc.) y el costo del alcohol se evaluarán individualmente para presentar opciones que sean monetariamente equivalentes a la tarea de descuento de dinero.
Viernes de la semana 1
Retraso en el descuento de alcohol evaluado por una tarea computarizada
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
El descuento por demora se evaluará tanto para el dinero como para el alcohol mediante una tarea computarizada en las visitas semanales a la clínica. Los retrasos oscilarán entre 1 día y 25 años, y los valores monetarios oscilarán entre $0 y $1000. En el caso del descuento por demora de alcohol, la unidad de alcohol (p. ej., botella, trago, vaso, etc.) y el costo del alcohol se evaluarán individualmente para presentar opciones que sean monetariamente equivalentes a la tarea de descuento de dinero.
Viernes de la semana 2
Retraso Descuento por dinero evaluado por una tarea computarizada
Periodo de tiempo: base
El descuento por demora se evaluará tanto para el dinero como para el alcohol mediante una tarea computarizada en las visitas semanales a la clínica. Los retrasos oscilarán entre 1 día y 25 años, y los valores monetarios oscilarán entre $0 y $1000.
base
Retraso Descuento por dinero evaluado por una tarea computarizada
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
El descuento por demora se evaluará tanto para el dinero como para el alcohol mediante una tarea computarizada en las visitas semanales a la clínica. Los retrasos oscilarán entre 1 día y 25 años, y los valores monetarios oscilarán entre $0 y $1000.
Viernes de la semana 1
Retraso Descuento por dinero evaluado por una tarea computarizada
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
El descuento por demora se evaluará tanto para el dinero como para el alcohol mediante una tarea computarizada en las visitas semanales a la clínica. Los retrasos oscilarán entre 1 día y 25 años, y los valores monetarios oscilarán entre $0 y $1000.
Viernes de la semana 2
Consumo de alcohol evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: base
Bebidas autoinformadas por día durante la semana pasada
base
Consumo de alcohol evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 1
Bebidas autoinformadas por día durante la semana pasada
Viernes de la semana 1
Consumo de alcohol evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Viernes de la semana 2
Bebidas autoinformadas por día durante la semana pasada
Viernes de la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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