Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirare al rischio di ricaduta alcolica indotto dallo stress con Doxazosin XL

29 agosto 2022 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

I partecipanti (N = 10 / gruppo) saranno costituiti da individui con AUD non in cerca di trattamento.

Dopo il consenso informato e lo screening di base, i partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di induzione dello stress per valutare i loro livelli di stress e il desiderio di alcol. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi crescenti di doxazosin XL (0, 4 e 8 mg) o placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per AUD;
  • Segnalare un uso eccessivo di alcol come definito dalle linee guida CDC nell'ultimo mese (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini, >3 drink/occasione per le donne>4 drink/occasione per gli uomini)3.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza fisica dall'alcol valutata utilizzando SCID e Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Presentare un punteggio dell'Inventario dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) indicativo di grave dipendenza da alcol (≥13 per le donne, ≥15 per gli uomini);
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze su droghe diverse da alcol e nicotina;
  • Attualmente sta assumendo un farmaco psicoattivo prescritto (ad es. Atomoxetina per l'ADHD). Inoltre, esclusione per quegli individui che assumono inibitori del CYP3A4. La maggior parte dei partecipanti non assumerà alcun farmaco concomitante (compresi gli integratori da banco). Per coloro che stanno assumendo un farmaco consentito, il medico dello studio determinerà se i farmaci sono inibitori del CYP3A4.
  • Condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con doxazosin XL (ad es. ipotensione posturale);
  • Assunzione di farmaci controindicati come farmaci per la pressione sanguigna;
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, secondo l'opinione del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxazosina XL
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di doxazosin XL (0, 4 e 8 mg).
Droga: Doxazosina XL
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi crescenti di doxazosin XL (0, 4 e 8 mg).
Altri nomi:
  • Cardura XL
  • Cardura
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un placebo per doxazosin XL.
Droga: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un placebo per doxazosin XL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità come frequenza allo studio
Lasso di tempo: Due settimane
Partecipare alle sessioni
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress valutato dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di cortisolo saranno misurati utilizzando il Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
linea di base
Stress valutato dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
I livelli di cortisolo saranno misurati utilizzando il Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Venerdì della settimana 1
Stress valutato dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
I livelli di cortisolo saranno misurati utilizzando il Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Venerdì della settimana 2
Lo stress come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: linea di base
Stress auto-riferito su un questionario
linea di base
Lo stress come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
Stress auto-riferito su un questionario
Venerdì della settimana 1
Lo stress come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
Stress auto-riferito su un questionario
Venerdì della settimana 2
Stress valutato dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
Stress auto-riferito su un questionario
linea di base
Stress valutato dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
Stress auto-riferito su un questionario
Venerdì della settimana 1
Stress valutato dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
Stress auto-riferito su un questionario
Venerdì della settimana 2
reattività allo stress valutata dall'aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
Pressione sanguigna
linea di base
reattività allo stress valutata dall'aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
Pressione sanguigna
Venerdì della settimana 1
reattività allo stress valutata dall'aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
Pressione sanguigna
Venerdì della settimana 2
Il desiderio di alcol valutato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: linea di base
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è una misura di autovalutazione di 5 domande che valuta il desiderio di alcol nell'ultima settimana. Ogni domanda varia da 0 (nessun desiderio) a 6 (il desiderio più alto). Il punteggio totale sulla scala va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
linea di base
Il desiderio di alcol valutato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è una misura di autovalutazione di 5 domande che valuta il desiderio di alcol nell'ultima settimana. Ogni domanda varia da 0 (nessun desiderio) a 6 (il desiderio più alto). Il punteggio totale sulla scala va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Venerdì della settimana 1
Il desiderio di alcol valutato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è una misura di autovalutazione di 5 domande che valuta il desiderio di alcol nell'ultima settimana. Ogni domanda varia da 0 (nessun desiderio) a 6 (il desiderio più alto). Il punteggio totale sulla scala va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
Venerdì della settimana 2
La domanda di alcol valutata dal questionario Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD).
Lasso di tempo: linea di base
La domanda di alcol sarà valutata tramite il Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), un questionario di 3 domande ("Se le bevande fossero gratis, quante ne avrebbero?", "Qual è l'importo totale massimo che spenderesti per bere?"; e "Qual è il massimo che pagheresti per un singolo drink?").
linea di base
La domanda di alcol valutata dal questionario Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD).
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
La domanda di alcol sarà valutata tramite il Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), un questionario di 3 domande ("Se le bevande fossero gratis, quante ne avrebbero?", "Qual è l'importo totale massimo che spenderesti per bere?"; e "Qual è il massimo che pagheresti per un singolo drink?").
Venerdì della settimana 1
La domanda di alcol valutata dal questionario Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD).
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
La domanda di alcol sarà valutata tramite il Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), un questionario di 3 domande ("Se le bevande fossero gratis, quante ne avrebbero?", "Qual è l'importo totale massimo che spenderesti per bere?"; e "Qual è il massimo che pagheresti per un singolo drink?").
Venerdì della settimana 2
Sconto ritardato per l'alcol valutato da un'attività computerizzata
Lasso di tempo: linea di base
Lo sconto sul ritardo sarà valutato sia per il denaro che per l'alcol utilizzando un'attività computerizzata durante le visite cliniche settimanali. I ritardi andranno da 1 giorno a 25 anni e i valori monetari andranno da $ 0 a $ 1.000. Nel caso dello sconto sull'alcol, l'unità di alcol (ad es. bottiglia, bicchierino, bicchiere, ecc.) e il costo dell'alcol saranno valutati individualmente al fine di presentare scelte che siano monetariamente equivalenti all'attività di sconto del denaro.
linea di base
Sconto ritardato per l'alcol valutato da un'attività computerizzata
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
Lo sconto sul ritardo sarà valutato sia per il denaro che per l'alcol utilizzando un'attività computerizzata durante le visite cliniche settimanali. I ritardi andranno da 1 giorno a 25 anni e i valori monetari andranno da $ 0 a $ 1.000. Nel caso dello sconto sull'alcol, l'unità di alcol (ad es. bottiglia, bicchierino, bicchiere, ecc.) e il costo dell'alcol saranno valutati individualmente al fine di presentare scelte che siano monetariamente equivalenti all'attività di sconto del denaro.
Venerdì della settimana 1
Sconto ritardato per l'alcol valutato da un'attività computerizzata
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
Lo sconto sul ritardo sarà valutato sia per il denaro che per l'alcol utilizzando un'attività computerizzata durante le visite cliniche settimanali. I ritardi andranno da 1 giorno a 25 anni e i valori monetari andranno da $ 0 a $ 1.000. Nel caso dell'attualizzazione differita dell'alcol, l'unità di alcol (ad es. bottiglia, bicchierino, bicchiere, ecc.) e il costo dell'alcol saranno valutati individualmente al fine di presentare scelte che siano monetariamente equivalenti all'attività di sconto del denaro.
Venerdì della settimana 2
Sconto ritardato per denaro valutato da un'attività computerizzata
Lasso di tempo: linea di base
Lo sconto sul ritardo sarà valutato sia per il denaro che per l'alcol utilizzando un'attività computerizzata durante le visite cliniche settimanali. I ritardi andranno da 1 giorno a 25 anni e i valori monetari andranno da $ 0 a $ 1.000.
linea di base
Sconto ritardato per denaro valutato da un'attività computerizzata
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
Lo sconto sul ritardo sarà valutato sia per il denaro che per l'alcol utilizzando un'attività computerizzata durante le visite cliniche settimanali. I ritardi andranno da 1 giorno a 25 anni e i valori monetari andranno da $ 0 a $ 1.000.
Venerdì della settimana 1
Sconto ritardato per denaro valutato da un'attività computerizzata
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
Lo sconto sul ritardo sarà valutato sia per il denaro che per l'alcol utilizzando un'attività computerizzata durante le visite cliniche settimanali. I ritardi andranno da 1 giorno a 25 anni e i valori monetari andranno da $ 0 a $ 1.000.
Venerdì della settimana 2
Consumo di alcol valutato mediante autovalutazione
Lasso di tempo: linea di base
Bevande autodichiarate al giorno nell'ultima settimana
linea di base
Consumo di alcol valutato mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 1
Bevande autodichiarate al giorno nell'ultima settimana
Venerdì della settimana 1
Consumo di alcol valutato mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Venerdì della settimana 2
Bevande autodichiarate al giorno nell'ultima settimana
Venerdì della settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxazosina XL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi